Eksploracyjne badanie kliniczne cCTL w skojarzeniu z immunoterapią w zaawansowanych nowotworach ginekologicznych

Kryteria włączenia:

1. Wiek pomiędzy 18 a 75 lat;
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka jajnika, raka szyjki macicy, raka endometrium lub innych nowotworów ginekologicznych;
3. Pacjenci z nowotworem z wcześniejszym niepowodzeniem standardowego leczenia lub ci, którzy odmawiają dalszej chemioterapii, z oczekiwaną długością życia ponad 3 miesiące;
4. Stan sprawności ECOG 0-2;
5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. antykoncepcja lub inne metody kontroli płodności) przed i w trakcie badania;
6. Zdolność do zrozumienia badania i podpisania formularza świadomej zgody;
7. Zdolność do przestrzegania protokołu badania i procedur monitorowania.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie jakiejkolwiek formy immunoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
2. Wymagane stosowanie leków immunosupresyjnych;
3. Otrzymanie chemioterapii, radioterapii lub operacji drugiego stopnia lub wyższego w ciągu ostatniego miesiąca;
4. Wywiad w kierunku innych nowotworów, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka płaskonabłonkowego lub guzów nabłonka pęcherza (Ta i TIS) lub innych nowotworów złośliwych, które zostały poddane leczeniu radykalnemu (co najmniej 5 lat przed rejestracją);
5. Liczba białych krwinek < 3×10^9/L, liczba płytek krwi < 80×10^9/L;
6. AST i ALT > 3× górna granica normy (GGN), całkowita bilirubina > 2× GGN, dla pacjentów z przerzutami do wątroby, AST i ALT > 6× GGN;
7. Klirens kreatyniny < 60 ml/min;
8. Zaburzenia krzepnięcia;
9. Aktywne infekcje bakteryjne lub grzybicze (≥ stopień 2 NCI-CTC, 3. edycja);
10. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała anty-HBc z HBV DNA we krwi obwodowej > 100 IU/ml; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z dodatnim wynikiem HCV RNA we krwi obwodowej; dodatnie przeciwciała przeciwko HIV; dodatni wynik DNA CMV; dodatni wynik na kiłę;
11. Choroby uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia, w tym, ale nie ograniczając się do, ciężkich chorób wątroby, nerek lub chorób metabolicznych wymagających leczenia farmakologicznego, niekontrolowanej choroby wieńcowej lub astmy, niekontrolowanej choroby naczyń mózgowych;

12. Spełnienie któregokolwiek z poniższych standardów związanych z sercem:

    • Badanie echokardiograficzne przesiewowe wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%;
    • Przesiewowe EKG spoczynkowe wykazuje QTcF > 480 ms (kobiety);
    • EKG spoczynkowe wykazuje jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenia rytmu, przewodzenia lub nieprawidłowości morfologiczne (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia, odstęp PR > 250 ms);
    • Obecność czynników zwiększających ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub zdarzeń arytmicznych, takich jak niewydolność serca, hipokaliemia, hipomagnezemia, wrodzony zespół długiego QT, rodzinny wywiad zespołu długiego QT lub znane leki wydłużające odstęp QT;
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją;
14. Nadużywanie narkotyków, czynniki kliniczne, psychologiczne lub społeczne, które utrudniają świadomą zgodę lub realizację badania;
15. Znana alergia na badany lek;
16. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją;
17. Niemożność poddania się aferezie lub niemożność uzyskania dostępu żylnego obwodowego;
18. Jakikolwiek niepewny czynnik, który może wpłynąć na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta;
19. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.