면역요법과 병용한 cCTL의 진행성 부인과 악성 종양에 대한 탐색적 임상 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 연령;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 난소암, 자궁경부암, 자궁내막암 또는 기타 부인과 악성종양의 진단;
3. 이전 표준 치료 실패를 경험한 종양 환자, 또는 추가 화학요법을 거부하며 기대 수명이 3개월 이상인 환자;
4. ECOG 수행 상태 0-2;
5. 가임기 여성 환자는 시험 전 및 시험 중 적절한 피임 방법(예: 피임 또는 기타 생식 통제 방법)을 사용해야 함;
6. 시험을 이해할 수 있으며 동의서에 서명한 능력;
7. 연구 프로토콜 및 추적 절차를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 지난 3개월 이내에 어떤 형태의 면역요법도 받은 경우;
2. 면역억제제 사용이 필요한 경우;
3. 지난 1개월 이내에 종양 화학요법, 방사선요법 또는 2차 이상의 수술을 받은 경우;
4. 상피내 자궁경부암, 치료된 편평세포암 또는 방광 상피 종양(Ta 및 TIS)을 제외한 다른 암 병력, 또는 근치적 치료를 받은 다른 악성종양(등록 최소 5년 전) 병력;
5. 백혈구 수 < 3×10^9/L, 혈소판 수 < 80×10^9/L;
6. AST 및 ALT > 3× 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 > 2× ULN, 간 전이 환자의 경우 AST 및 ALT > 6× ULN;
7. 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min;
8. 응고 기능 장애;
9. 활성 세균 또는 곰팡이 감염(NCI-CTC 3판 기준 ≥ 2등급);
10. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성으로 말초혈 HBV DNA > 100 IU/mL; C형 간염 항체 양성으로 말초혈 HCV RNA 양성; HIV 항체 양성; CMV DNA 양성; 매독 양성;
11. 연구자가 등록에 부적절하다고 판단하는 질환, 약물 치료가 필요한 중증 간, 신장 또는 대사 질환, 조절되지 않는 관상동맥질환이나 천식, 조절되지 않는 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음;

12. 다음 심장 관련 기준 중 하나라도 충족하는 경우:

    • 선별 심장 초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
    • 휴식 시 선별 심전도에서 QTcF > 480 ms(여성);
    • 휴식 심전도에서 임상적으로 중요한 부정맥, 전도 또는 형태 이상(예: 완전 좌각차단, 2-3도 방실차단, PR 간격 > 250 ms)이 나타나는 경우;
    • 심부전, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 장 QT 증후군, 장 QT 증후군 가족력, QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물 등 QTc 간격 연장 또는 부정맥 사건 위험을 증가시키는 요인이 있는 경우;
13. 임신 중이거나 수유 중인 여성; 가임기 여성은 등록 7일 이내에 임신 검사 음성이어야 함;
14. 동의서 또는 연구 수행을 저해하는 약물 남용, 임상적, 심리적 또는 사회적 요인;
15. 연구 약물에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우;
16. 등록 1개월 전에 다른 임상시험에 참여한 경우;
17. 성분채집을 받을 수 없거나 말초정맥 접근을 확립할 수 없는 경우;
18. 환자의 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 불확실한 요인;
19. 연구자가 등록에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.