軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する小児の周術期疼痛管理におけるフェンタニル対オピオイドフリー多剤併用鎮痛法
軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する小児における周術期疼痛管理のためのフェンタニル対オピオイドフリー多剤併用鎮痛法
調査の概要
状態
詳細な説明
小児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中に上気道が部分的または完全に閉塞することを繰り返す睡眠障害であり、呼吸の妨げ、睡眠の質の低下、そして潜在的な発達および健康上の問題を引き起こします。
アデノ扁桃肥大と扁桃腺・アデノイドの肥大が小児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の最も一般的な原因であるため、アデノ扁桃摘出術は第一選択の外科的治療であり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状を解決する成功率が高く、治癒率が最大80%に達する最も一般的な小児外科手術の一つです。
アデノ扁桃摘出術は小児患者における一般的な外科手術であり、オピオイドを用いた周術期疼痛管理は一般的であり、副作用やリスクが伴います。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者はオピオイドに対してより敏感であるため、オピオイド使用を減らすための鎮痛戦略が開発されています。
フェンタニルは小児の急性疼痛管理において有効性が示されていますが、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児では分布容積とクリアランスの変化により、オピオイドによる換気障害のリスクが非常に高くなります。
多様な非オピオイド薬剤（アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、デキサメタゾン、ケタミン）を組み合わせた多モーダル鎮痛法は、アデノ扁桃摘出術を受ける軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低酸素指数 ≤ 10）の小児において、周術期疼痛を効果的に管理し、オピオイド使用に伴うリスクを最小限に抑えることができます。
本研究の目的は、アデノ扁桃摘出術を受ける軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児における周術期疼痛管理に多モーダル鎮痛法を使用することで、フェンタニルと同等の効果を達成し、呼吸器合併症やオピオイド関連の副作用を少なくできる可能性を強調することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anhar Falila, Assistant lecturer
- 電話番号：01222176925
- メール：Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University
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コンタクト：
- Anhar Falila, Assistant lecturer
- 電話番号：01222176925
- メール：Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 5歳から10歳の小児。
- 軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症（無呼吸低呼吸指数1-10）と診断されていること。
- 予定された選択的アデノトンシル切除術を受ける予定であること。
- 米国麻酔科学会身体状態分類I-IIであること。
除外基準：
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸症（無呼吸低呼吸指数>10）。
- 研究薬剤に対する既知のアレルギーがあること。
- 予測困難気道（マランパティ分類3および4）の患者。
- オピオイド使用歴または慢性疼痛症候群の既往。
- 痛覚に影響を及ぼす神経学的または代謝性疾患。
- 保護者の同意拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニルベース鎮痛群
フェンタニルベース鎮痛法は、標準的な麻酔管理と共に術中フェンタニル（1 μg/kg 静脈内投与）を投与し、必要に応じて術後レスキュー鎮痛としてアセトアミノフェン（15 mg/kg）を使用します。
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フェンタニルベース鎮痛法では、標準的な麻酔管理と共に術中フェンタニル（1 μg/kg 静脈内投与）を投与し、必要に応じて術後レスキュー鎮痛としてアセトアミノフェン（15 mg/kg）を使用します
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実験的：オピオイドフリー多剤併用鎮痛法群
オピオイドフリー多様式鎮痛法は、術前アセトアミノフェン（15 mg/kg）およびイブプロフェン（10 mg/kg）、術中ケタミン（0.5 mg/kg 静脈内）およびデキサメタゾン（0.1 mg/kg 静脈内）を投与し、必要に応じて術後レスキュー鎮痛としてアセトアミノフェンを使用します。
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オピオイドフリー多剤併用鎮痛法では、術前にはアセトアミノフェン（15 mg/kg）とイブプロフェン（10 mg/kg）を投与し、術中にはケタミン（0.5 mg/kg 静注）とデキサメタゾン（0.1 mg/kg 静注）を投与し、術後には必要に応じてアセトアミノフェンによるレスキュー鎮痛を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLACCスケール（顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ）
時間枠：術後0時間、2時間、および6時間
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これは、Face（顔）、Legs（脚）、Activity（活動）、Cry（泣き声）、Consolability（慰めやすさ）の5つのカテゴリーを観察し、各項目を0～2点で採点することで、痛みを0から10点で評価します。
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術後0時間、2時間、および6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口摂取までの時間
時間枠：術後6時間
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術後6時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD141/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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