경도 내지 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 소아에서 수술 전후 통증 조절을 위한 펜타닐 대 오피오이드 무첨가 다중모드 진통법
경도에서 중등도의 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 소아의 수술 전후 통증 조절을 위한 펜타닐 대비 아편유사제 무함유 다중요법 진통
연구 개요
상태
상세 설명
소아 폐쇄성 수면 무호흡증은 수면 중 반복적인 부분적 또는 완전한 상기도 폐쇄로 인해 호흡 장애, 수면의 질 저하 및 잠재적인 발달 및 건강 문제를 유발하는 수면 장애입니다.
편도선 비대 및 편도선과 아데노이드 비대가 소아 폐쇄성 수면 무호흡증의 가장 흔한 원인이므로, 편도선 아데노이드 절제술은 일차적 수술 치료법이며, 폐쇄성 수면 무호흡증 증상을 해결하는 데 최대 80%의 치료율로 높은 성공률을 보이는 가장 흔한 소아 수술 중 하나입니다.
편도선 아데노이드 절제술은 소아 환자에서 흔한 수술 절차이며, 오피오이드를 이용한 수술 전후 통증 관리가 일반적이며 부작용과 위험과 관련이 있습니다. 결과적으로, 폐쇄성 수면 무호흡증 환자는 오피오이드에 더 민감하기 때문에 오피오이드 사용을 줄이기 위한 진통 전략이 개발되었습니다.
펜타닐은 소아 급성 통증 관리에 효과가 입증되었지만, 분포 용적과 청소율의 변화로 인해 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 어린이에게 매우 흔한 오피오이드 유발 호흡 억제의 위험을 여전히 가지고 있습니다.
다양한 비오피오이드 약물(아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 덱사메타손 및 케타민)을 결합한 다중 진통법 접근은 (무호흡 저산소 지수 ≤10)인 경증에서 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 어린이가 편도선 아데노이드 절제술을 받는 동안 수술 전후 통증을 효과적으로 관리하면서 오피오이드 사용과 관련된 위험을 최소화할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 편도선 아데노이드 절제술을 받는 경증에서 중등도 OSA가 있는 어린이의 수술 전후 통증 관리에 다중 진통법 사용이 펜타닐과 동등한 효과를 달성하면서 호흡 합병증과 오피오이드 관련 부작용을 줄일 수 있음을 강조하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anhar Falila, Assistant lecturer
- 전화번호: 01222176925
- 이메일: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University
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연락하다:
- Anhar Falila, Assistant lecturer
- 전화번호: 01222176925
- 이메일: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5-10세 아동.
- 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡-저산소 지수 1-10) 진단.
- 선택적 아데노편도 절제술 예정.
- 미국 마취학회 신체 상태 분류 I-II.
제외 기준:
- 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡-저산소 지수 >10).
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력 있음.
- 예상되는 어려운 기도(말람파티 3&4) 환자.
- 오피오이드 사용 또는 만성 통증 증후군 병력.
- 통증 인지에 영향을 미치는 신경학적 또는 대사성 장애.
- 부모의 동의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐 기반 진통제 그룹
펜타닐 기반 진통법은 수술 중 펜타닐(1μg/kg 정맥 주사)을 투여하고 표준 마취 관리와 함께 수술 후 아세트아미노펜(15 mg/kg)을 필요에 따라 구제 진통제로 투여받게 됩니다.
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펜타닐 기반 진통요법은 수술 중 펜타닐(1μg/kg 정맥 주사)을 투여받고 표준 마취 치료와 함께 필요 시 아세트아미노펜(15mg/kg)으로 수술 후 구제 진통요법을 받게 됩니다.
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실험적: 오피오이드 무첨가 다중모드 진통요법군
오피오이드 무함유 다중모드 진통법은 수술 전 아세트아미노펜(15 mg/kg)과 이부프로펜(10 mg/kg), 수술 중 케타민(0.5 mg/kg 정맥 주사) 및 덱사메타손(0.1 mg/kg 정맥 주사)을 투여하고, 수술 후에는 필요 시 아세트아미노펜으로 구제 진통을 실시합니다.
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오피오이드 없는 다중모드 진통법은 수술 전 아세트아미노펜(15 mg/kg)과 이부프로펜(10 mg/kg), 수술 중 케타민(0.5 mg/kg 정맥 투여)과 덱사메타손(0.1 mg/kg 정맥 투여)을 투여하며, 수술 후에는 필요 시 아세트아미노펜을 사용한 구제 진통을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC 척도 (표정, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성)
기간: 수술 후 0시간, 2시간, 6시간에
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이 도구는 다섯 가지 범주-얼굴, 다리, 활동, 울음, 그리고 위로 가능성-을 관찰하여 각 항목을 0-2점으로 채점함으로써 통증을 0에서 10까지 등급화합니다.
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수술 후 0시간, 2시간, 6시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 섭취까지의 시간
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD141/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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