Fentanyl versus opioïdevrije multimodale analgesie voor perioperatieve pijnbestrijding bij kinderen met milde tot matige obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve Slaapapneu bij kinderen is een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van gedeeltelijke of volledige bovenste luchtwegobstructie tijdens de slaap, wat leidt tot verstoorde ademhaling, slechte slaapkwaliteit en mogelijke ontwikkelings- en gezondheidsproblemen.
Aangezien adeno-tonsillaire hypertrofie en vergrote amandelen & adenoïden de meest voorkomende oorzaken zijn van pediatrische Obstructieve Slaapapneu, is adenotonsillectomie de eerstelijns chirurgische behandeling en een van de meest voorkomende kinderoperaties die een hoog succespercentage heeft bij het oplossen van Obstructieve Slaapapneu-symptomen met een genezingspercentage tot 80%.
Adenotonsillectomie is een veelvoorkomende chirurgische ingreep bij pediatrische patiënten en perioperatieve pijnbestrijding met opioïden is gebruikelijk en gaat gepaard met bijwerkingen en risico's. Bijgevolg zijn analgetische strategieën ontwikkeld om het gebruik van opioïden te verminderen, omdat Obstructieve Slaapapneu-patiënten gevoeliger zijn voor opioïden.
Fentanyl heeft werkzaamheid aangetoond bij kinderen voor acute pijnbestrijding, maar houdt nog steeds het risico in van door opioïden veroorzaakte ventilatoire beperking, wat zeer gebruikelijk is bij kinderen met obstructieve slaapapneu vanwege veranderde distributievolume en klaring.
Een multimodale analgetische benadering, die verschillende niet-opioïde medicijnen combineert (acetaminophen, niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen, dexamethason en ketamine), kan perioperatieve pijn effectief beheersen bij kinderen met milde tot matige Obstructieve Slaapapneu met (apneu hypoxie-index < of = 10) die een adenotonsillectomie ondergaan, terwijl de risico's die gepaard gaan met opioïdegebruik worden geminimaliseerd.
Het doel van deze studie is om te benadrukken dat het gebruik van multimodale analgesie bij het beheersen van perioperatieve pijn bij kinderen met milde tot matige OSA die een adenotonsillectomie ondergaan, dezelfde werkzaamheid kan bereiken als fentanyl met minder respiratoire complicaties en minder opioïde-gerelateerde bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anhar Falila, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01222176925
- E-mail: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
Contact:
- Anhar Falila, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01222176925
- E-mail: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-10 jaar oud.
- Gediagnosticeerd met milde tot matige obstructieve slaapapneu (apneu-hypoxie-index 1-10).
- Gepland voor electieve adenotonsillectomie.
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II.
Exclusiecriteria:
- Ernstige obstructieve slaapapneu (apneu-hypoxie-index >10).
- Bekende allergieën voor de onderzoeksmedicijnen.
- Patiënt met voorspelde moeilijke luchtweg (Mallampatti 3&4).
- Voorgeschiedenis van opioïdegebruik of chronische pijnsyndromen.
- Neurologische of metabole aandoeningen die de pijnperceptie beïnvloeden.
- Weigering van ouders om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fentanyl-gebaseerde analgesiegroep
Fentanyl-gebaseerde analgesie krijgt intraoperatief fentanyl (1 μg/kg IV) met standaard anesthesiezorg en postoperatieve rescue-analgesie met acetaminophen (15 mg/kg) indien nodig.
|
Fentanyl-gebaseerde analgesie krijgt intraoperatieve fentanyl (1 μg/kg IV) met standaard anesthetische zorg met postoperatieve reddingsanalgesie met acetaminophen (15 mg/kg) indien nodig
|
|
Experimenteel: Opioïdevrije Multimodale Analgesiegroep
Opioïdevrije Multimodale Analgesie krijgt preoperatief acetaminophen (15 mg/kg) en ibuprofen (10 mg/kg), intraoperatief ketamine (0,5 mg/kg IV) en dexamethason (0,1 mg/kg IV) met postoperatieve noodanalgesie met acetaminophen indien nodig.
|
Opioïdevrije multimodale analgesie krijgt preoperatief paracetamol (15 mg/kg) en ibuprofen (10 mg/kg), intraoperatief ketamine (0,5 mg/kg IV) en dexamethason (0,1 mg/kg IV) met postoperatieve reddingsanalgesie met paracetamol indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FLACC-schaal (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid)
Tijdsspanne: op 0 uur, 2 uur en 6 uur postoperatief
|
Het beoordeelt pijn van 0 tot 10 door vijf categorieën te observeren - Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid - waarbij elk item wordt gescoord van 0-2.
|
op 0 uur, 2 uur en 6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot orale inname
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
6 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD141/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .