Fentanil Versus Analgesia Multimodale senza Oppioidi per il Controllo del Dolore Perioperatorio nei Bambini con Apnea Ostruttiva del Sonno da Lieve a Moderata
Fentanile versus analgesia multimodale senza oppioidi per il controllo del dolore perioperatorio nei bambini con apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno in pediatria è un disturbo del sonno caratterizzato da episodi ripetuti di ostruzione parziale o completa delle vie aeree superiori durante il sonno, che porta a respirazione interrotta, scarsa qualità del sonno e potenziali problemi di sviluppo e salute.
Poiché l'ipertrofia adeno-tonsillare e le tonsille e adenoidi ingrossate sono le cause più comuni di apnea ostruttiva del sonno pediatrica, l'adenotonsillectomia è il trattamento chirurgico di prima linea ed è uno degli interventi chirurgici pediatrici più comuni che ha un alto tasso di successo nel risolvere i sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno con un tasso di guarigione fino all'80%.
L'adenotonsillectomia è una procedura chirurgica comune nei pazienti pediatrici e la gestione del dolore perioperatorio con oppioidi è comune ed è associata a effetti collaterali e rischi. Di conseguenza, sono state sviluppate strategie analgesiche per ridurre l'utilizzo di oppioidi, perché i pazienti con apnea ostruttiva del sonno sono più sensibili agli oppioidi.
Il fentanil ha dimostrato efficacia in pediatria per la gestione del dolore acuto ma presenta ancora il rischio di compromissione ventilatoria indotta da oppioidi, che è molto comune nei bambini con apnea ostruttiva del sonno a causa dell'alterato volume di distribuzione e clearance.
Un approccio di analgesia multimodale, che combina vari farmaci non oppioidi (paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, desametasone e ketamina) può gestire efficacemente il dolore perioperatorio nei bambini con apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata (indice di apnea ipossia ≤ 10) sottoposti ad adenotonsillectomia, minimizzando al contempo i rischi associati all'uso di oppioidi.
Lo scopo di questo studio è sottolineare che l'uso dell'analgesia multimodale nella gestione del dolore perioperatorio nei bambini con OSA da lieve a moderata sottoposti ad adenotonsillectomia può ottenere la stessa efficacia del fentanil con meno complicanze respiratorie e meno effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anhar Falila, Assistant lecturer
- Numero di telefono: 01222176925
- Email: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University
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Contatto:
- Anhar Falila, Assistant lecturer
- Numero di telefono: 01222176925
- Email: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
- Diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata (indice apnea-ipossia 1-10).
- Pianificati per adenotonsillectomia elettiva.
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti I-II.
Criteri di esclusione:
- Apnea ostruttiva del sonno grave (indice apnea-ipossia >10).
- Allergie note ai farmaci dello studio.
- Paziente con vie aeree previste difficili (Mallampatti 3&4).
- Storia di uso di oppioidi o sindromi di dolore cronico.
- Disturbi neurologici o metabolici che influenzano la percezione del dolore.
- Rifiuto dei genitori a dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di analgesia a base di fentanil
L'analgesia a base di fentanile riceverà fentanile intraoperatorio (1 μg/kg EV) con cure anestetiche standard e analgesia di soccorso postoperatoria con acetaminofene (15 mg/kg) secondo necessità.
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L'analgesia a base di fentanil riceverà fentanil intraoperatorio (1 µg/kg EV) con cure anestetiche standard e analgesia di soccorso postoperatoria con acetaminofene (15 mg/kg) secondo necessità
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Sperimentale: Gruppo di analgesia multimodale senza oppioidi
L'Analgesia Multimodale senza Oppioidi riceverà acetaminofene preoperatorio (15 mg/kg) e ibuprofene (10 mg/kg), ketamina intraoperatoria (0,5 mg/kg EV) e desametasone (0,1 mg/kg EV) con analgesia di salvataggio postoperatoria con acetaminofene se necessario.
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L'Analgesia Multimodale senza Oppioidi riceverà preoperatoriamente acetaminofene (15 mg/kg) e ibuprofene (10 mg/kg), intraoperatoriamente ketamina (0,5 mg/kg EV) e desametasone (0,1 mg/kg EV) con analgesia di salvataggio postoperatoria con acetaminofene secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala FLACC (faccia, gambe, attività, pianto, consolabilità)
Lasso di tempo: a 0 ore, 2 ore e 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valuta il dolore da 0 a 10 osservando cinque categorie - Faccia, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità - con ogni voce valutata da 0 a 2.
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a 0 ore, 2 ore e 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo fino all'assunzione orale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD141/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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