- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07435493
Fentanyl versus opioidfri multimodal analgesi for perioperativ smertelindring hos barn med mild til moderat obstruktiv søvnapné
Fentanyl kontra opioidfri multimodal analgesi for perioperativ smertekontroll hos barn med mild til moderat obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné hos barn er en søvnforstyrrelse kjennetegnet ved gjentatte episoder med delvis eller fullstendig over luftveiobstruksjon under søvn, noe som fører til forstyrret pusting, dårlig søvnkvalitet og potensielle utviklings- og helseproblemer.
Siden adeno-tonsillær hypertrofi og forstørrede mandler og adenoidene er de vanligste årsakene til obstruktiv søvnapné hos barn, er adeno-tonsillektomi den førstelinje kirurgiske behandlingen og er en av de vanligste barnekirurgiene som har en høy suksessrate i å løse symptomer på obstruktiv søvnapné med helbredelsesrate opptil 80 %.
Adeno-tonsillektomi er en vanlig kirurgisk prosedyre hos pediatriske pasienter, og perioperativ smertebehandling med opioider er vanlig og assosiert med bivirkninger og risikoer. Følgelig er analgesiske strategier for å redusere opioide bruk utviklet, fordi pasienter med obstruktiv søvnapné er mer følsomme for opioider.
Fentanyl har vist effekt hos barn for akutt smertebehandling, men har fortsatt risiko for opioide indusert ventilasjonshemning som er svært vanlig hos barn med obstruktiv søvnapné på grunn av endret distribusjonsvolum og klaring.
En multimodal analgesi tilnærming, som kombinerer ulike ikke-opioide medikamenter (acetaminofen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, dexamethasone og ketamin) kan effektivt håndtere perioperativ smerte hos barn med mild til moderat obstruktiv søvnapné med (apné hypoksi indeks <= 10) som gjennomgår adeno-tonsillektomi, samtidig som risikoene forbundet med opioide bruk minimeres.
Formålet med denne studien er å understreke at bruken av multimodal analgesi i håndtering av perioperativ smerte hos barn med mild til moderat OSA som gjennomgår adeno-tonsillektomi kan oppnå samme effekt som fentanyl med færre respiratoriske komplikasjoner og færre opioide-relaterte bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anhar Falila, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01222176925
- E-post: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Anhar Falila, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01222176925
- E-post: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-10 år.
- Diagnostisert med mild til moderat obstruktiv søvnapné (apné-hypoksi-indeks 1-10).
- Planlagt for elektiv adeno-tonsillektomi.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig obstruktiv søvnapné (apné-hypoksi-indeks >10).
- Kjente allergier mot studiemedikamenter.
- Pasient med forventet vanskelig luftvei (Mallampati 3&4).
- Historie med opioidbruk eller kroniske smertesyndromer.
- Neurologiske eller metabolske lidelser som påvirker smertsoppfattning.
- Foreldrene nekter å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fentanyl-basert analgesi-gruppe
Fentanyl-basert analgesi vil få intraoperativ fentanyl (1 μg/kg IV) med standard anestesibehandling med postoperativ redningsanalgesi med paracetamol (15 mg/kg) etter behov.
|
Fentanyl-basert analgesi vil motta intraoperativ fentanyl (1 µg/kg IV) med standard anestesibehandling med postoperativ redningsanalgesi med paracetamol (15 mg/kg) etter behov
|
|
Eksperimentell: Opioidfri multimodal analgesi-gruppe
Opioidfri multimodal analgesi vil motta preoperativ acetaminophen (15 mg/kg) og ibuprofen (10 mg/kg), intraoperativ ketamin (0,5 mg/kg IV) og dexamethason (0,1 mg/kg IV) med postoperativ redningsanalgesi med acetaminophen etter behov.
|
Opioidfri multimodal analgesi vil få preoperativ acetaminofen (15 mg/kg) og ibuprofen (10 mg/kg), intraoperativ ketamin (0,5 mg/kg IV) og dexamethason (0,1 mg/kg IV) med postoperativ bergingsanalgesi med acetaminofen etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC-skala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøstbarhet)
Tidsramme: ved 0 timer, 2 timer og 6 timer postoperativt
|
Den graderer smerte fra 0 til 10 ved å observere fem kategorier – Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt og Trøstbarhet – hvor hvert element poengsettes 0–2.
|
ved 0 timer, 2 timer og 6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til oralt inntak
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
6 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD141/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .