Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl versus opioidfri multimodal analgesi for perioperativ smertelindring hos barn med mild til moderat obstruktiv søvnapné

23. februar 2026 oppdatert av: Anhar Fathy, Ain Shams University

Fentanyl kontra opioidfri multimodal analgesi for perioperativ smertekontroll hos barn med mild til moderat obstruktiv søvnapné

Understrek at bruken av multimodal analgesi for å håndtere perioperativ smerte hos barn med mild til moderat obstruktiv søvnapné som gjennomgår adenotonsillektomi kan oppnå samme effekt som fentanyl med færre respiratoriske komplikasjoner og færre opioidrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné hos barn er en søvnforstyrrelse kjennetegnet ved gjentatte episoder med delvis eller fullstendig over luftveiobstruksjon under søvn, noe som fører til forstyrret pusting, dårlig søvnkvalitet og potensielle utviklings- og helseproblemer.

Siden adeno-tonsillær hypertrofi og forstørrede mandler og adenoidene er de vanligste årsakene til obstruktiv søvnapné hos barn, er adeno-tonsillektomi den førstelinje kirurgiske behandlingen og er en av de vanligste barnekirurgiene som har en høy suksessrate i å løse symptomer på obstruktiv søvnapné med helbredelsesrate opptil 80 %.

Adeno-tonsillektomi er en vanlig kirurgisk prosedyre hos pediatriske pasienter, og perioperativ smertebehandling med opioider er vanlig og assosiert med bivirkninger og risikoer. Følgelig er analgesiske strategier for å redusere opioide bruk utviklet, fordi pasienter med obstruktiv søvnapné er mer følsomme for opioider.

Fentanyl har vist effekt hos barn for akutt smertebehandling, men har fortsatt risiko for opioide indusert ventilasjonshemning som er svært vanlig hos barn med obstruktiv søvnapné på grunn av endret distribusjonsvolum og klaring.

En multimodal analgesi tilnærming, som kombinerer ulike ikke-opioide medikamenter (acetaminofen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, dexamethasone og ketamin) kan effektivt håndtere perioperativ smerte hos barn med mild til moderat obstruktiv søvnapné med (apné hypoksi indeks <= 10) som gjennomgår adeno-tonsillektomi, samtidig som risikoene forbundet med opioide bruk minimeres.

Formålet med denne studien er å understreke at bruken av multimodal analgesi i håndtering av perioperativ smerte hos barn med mild til moderat OSA som gjennomgår adeno-tonsillektomi kan oppnå samme effekt som fentanyl med færre respiratoriske komplikasjoner og færre opioide-relaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 5-10 år.
  • Diagnostisert med mild til moderat obstruktiv søvnapné (apné-hypoksi-indeks 1-10).
  • Planlagt for elektiv adeno-tonsillektomi.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig obstruktiv søvnapné (apné-hypoksi-indeks >10).
  • Kjente allergier mot studiemedikamenter.
  • Pasient med forventet vanskelig luftvei (Mallampati 3&4).
  • Historie med opioidbruk eller kroniske smertesyndromer.
  • Neurologiske eller metabolske lidelser som påvirker smertsoppfattning.
  • Foreldrene nekter å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl-basert analgesi-gruppe
Fentanyl-basert analgesi vil få intraoperativ fentanyl (1 μg/kg IV) med standard anestesibehandling med postoperativ redningsanalgesi med paracetamol (15 mg/kg) etter behov.
Fentanyl-basert analgesi vil motta intraoperativ fentanyl (1 µg/kg IV) med standard anestesibehandling med postoperativ redningsanalgesi med paracetamol (15 mg/kg) etter behov
Eksperimentell: Opioidfri multimodal analgesi-gruppe
Opioidfri multimodal analgesi vil motta preoperativ acetaminophen (15 mg/kg) og ibuprofen (10 mg/kg), intraoperativ ketamin (0,5 mg/kg IV) og dexamethason (0,1 mg/kg IV) med postoperativ redningsanalgesi med acetaminophen etter behov.
Opioidfri multimodal analgesi vil få preoperativ acetaminofen (15 mg/kg) og ibuprofen (10 mg/kg), intraoperativ ketamin (0,5 mg/kg IV) og dexamethason (0,1 mg/kg IV) med postoperativ bergingsanalgesi med acetaminofen etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-skala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøstbarhet)
Tidsramme: ved 0 timer, 2 timer og 6 timer postoperativt
Den graderer smerte fra 0 til 10 ved å observere fem kategorier – Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt og Trøstbarhet – hvor hvert element poengsettes 0–2.
ved 0 timer, 2 timer og 6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til oralt inntak
Tidsramme: 6 timer postoperativt
6 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgjengelig når de trengs

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere