Fentanyl versus analgésie multimodale sans opioïdes pour le contrôle de la douleur périopératoire chez les enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée
Fentanyl versus analgésie multimodale sans opioïde pour le contrôle de la douleur périopératoire chez les enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil en pédiatrie est un trouble du sommeil caractérisé par des épisodes répétés d'obstruction partielle ou complète des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant une respiration perturbée, une mauvaise qualité de sommeil et des problèmes de développement et de santé potentiels.
Puisque l'hypertrophie adéno-amygdalienne et les amygdales et végétations adénoïdes élargies sont les causes les plus courantes de l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique, l'adéno-amygdalectomie est le traitement chirurgical de première intention et est l'une des chirurgies pédiatriques les plus courantes qui présente un taux de réussite élevé dans la résolution des symptômes de l'apnée obstructive du sommeil avec un taux de guérison pouvant atteindre 80 %.
L'adéno-amygdalectomie est une procédure chirurgicale courante chez les patients pédiatriques et la gestion de la douleur périopératoire avec des opioïdes est courante et associée à des effets secondaires et des risques. Par conséquent, des stratégies analgésiques pour réduire l'utilisation d'opioïdes ont été développées, car les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil sont plus sensibles aux opioïdes.
Le fentanyl a démontré son efficacité en pédiatrie pour la gestion de la douleur aiguë mais présente toujours le risque de déficience ventilatoire induite par les opioïdes, ce qui est très fréquent chez les enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil en raison d'un volume de distribution et d'une clairance altérés.
Une approche d'analgésie multimodale, qui combine divers médicaments non opioïdes (acétaminophène, anti-inflammatoires non stéroïdiens, dexaméthasone et kétamine) peut gérer efficacement la douleur périopératoire chez les enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée (indice d'apnée-hypopnée ≤ 10) subissant une adéno-amygdalectomie, tout en minimisant les risques associés à l'utilisation d'opioïdes.
Le but de cette étude est de souligner que l'utilisation de l'analgésie multimodale dans la gestion de la douleur périopératoire chez les enfants atteints d'AOS légère à modérée subissant une adéno-amygdalectomie peut atteindre la même efficacité que le fentanyl avec moins de complications respiratoires et moins d'effets secondaires liés aux opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anhar Falila, Assistant lecturer
- Numéro de téléphone: 01222176925
- E-mail: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Contact:
- Anhar Falila, Assistant lecturer
- Numéro de téléphone: 01222176925
- E-mail: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 5 à 10 ans.
- Diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil légère à modérée (index apnée-hypoxie 1-10).
- Programmés pour une adéno-amygdalectomie élective.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-II.
Critères d'exclusion :
- Apnée obstructive du sommeil sévère (index apnée-hypoxie >10).
- Allergies connues aux médicaments de l'étude.
- Patient avec prédiction de voie aérienne difficile (Mallampati 3&4).
- Antécédents d'utilisation d'opioïdes ou de syndromes douloureux chroniques.
- Troubles neurologiques ou métaboliques affectant la perception de la douleur.
- Refus parental de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'analgésie à base de fentanyl
L'analgésie à base de fentanyl recevra du fentanyl peropératoire (1 µg/kg IV) avec des soins anesthésiques standards et une analgésie de secours postopératoire avec de l'acétaminophène (15 mg/kg) selon les besoins.
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L'analgésie à base de fentanyl recevra du fentanyl peropératoire (1 µg/kg IV) avec des soins anesthésiques standards et une analgésie de secours postopératoire avec de l'acétaminophène (15 mg/kg) selon les besoins
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Expérimental: Groupe d'analgésie multimodale sans opioïdes
L'Analgésie Multimodale Sans Opiacés recevra du paracétamol préopératoire (15 mg/kg) et de l'ibuprofène (10 mg/kg), de la kétamine peropératoire (0,5 mg/kg IV) et de la dexaméthasone (0,1 mg/kg IV) avec une analgésie de secours postopératoire avec du paracétamol si nécessaire.
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L'analgésie multimodale sans opioïdes recevra du paracétamol préopératoire (15 mg/kg) et de l'ibuprofène (10 mg/kg), de la kétamine peropératoire (0,5 mg/kg IV) et de la dexaméthasone (0,1 mg/kg IV) avec une analgésie de secours postopératoire au paracétamol selon les besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité)
Délai: à 0 heure, 2 heures et 6 heures postopératoires
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Il évalue la douleur de 0 à 10 en observant cinq catégories - Visage, Jambes, Activité, Pleurs et Consolabilité - chaque item étant noté de 0 à 2.
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à 0 heure, 2 heures et 6 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps jusqu'à la prise orale
Délai: 6 heures postopératoires
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6 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD141/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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