Fentanyyli verrattuna oopioidivapaaseen multimodaaliseen analgesian hallintaan perioperatiivisen kivun hallinnassa lapsilla, joilla on lievästä kohtalaiseen saakka obstruktiivinen uniapnea
Fentanyyli vs. Opioidivapaa Monimuotoinen Analgesia Perioperatiivisen Kivun Hallintaan Lapsilla, Joilla on Lievästä Kohtalaiseen Vastaava Obstruktiivinen Uniapnea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Estävä uniapnea lapsilla on unihäiriö, jolle on ominaista toistuvat osittaiset tai täydelliset ylähengitysteiden tukkeumat unen aikana, mikä johtaa hengityksen häiriintymiseen, heikentynyt unen laatu sekä mahdollisiin kehitys- ja terveysongelmiin.
Koska adenotonsillaarinen hypertrofia ja suurentuneet nielurisat ja adenoidit ovat yleisimmät pediatrisen estävän uniapnean syyt, adenotonsillektomia on ensilinjan kirurginen hoito ja yksi yleisimmistä lastenkirurgian toimenpiteistä, jolla on korkea onnistumisprosentti estävän uniapnean oireiden ratkaisemisessa parantumisasteella jopa 80 %.
Adenotonsillektomia on yleinen kirurginen toimenpide lapsipotilailla, ja perioperatiivinen kivunhoito opioideilla on yleistä ja liittyy sivuvaikutuksiin ja riskeihin. Tämän vuoksi on kehitetty analgesisia strategioita opioiden käytön vähentämiseksi, koska estävän uniapnean potilaat ovat herkempiä opioideille.
Fentanyylillä on osoitettu olevan tehoa lasten akuutin kivun hoidossa, mutta siihen liittyy silti opioideista johtuvan hengitysvajauksen riski, joka on hyvin yleinen lapsilla, joilla on estävä uniapnea, johtuen muuttuneesta jakautumistilavuudesta ja klireensistä.
Monimuotoinen analgesinen lähestymistapa, joka yhdistää erilaisia ei-opioidilääkkeitä (asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, deksametasoni ja ketamiini), voi tehokkaasti hallita perioperatiivista kipua lapsilla, joilla on lievästä kohtalaiseen estävään uniapneaan (apnea-hypoksia-indeksi ≤ 10) adenotonsillektomiaa suoritettaessa, samalla minimoiden opioideihin liittyvät riskit.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on korostaa, että monimuotoisen analgesian käyttö perioperatiivisen kivun hoidossa lapsilla, joilla on lievästä kohtalaiseen estävään uniapneaan ja jotka suorittavat adenotonsillektomiaa, voi saavuttaa saman tehon kuin fentanyylillä vähemmillä hengityskomplikaatioilla ja vähemmillä opioideihin liittyvillä sivuvaikutuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anhar Falila, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: 01222176925
- Sähköposti: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anhar Falila, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: 01222176925
- Sähköposti: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–10-vuotiaat lapset.
- Diagnosoitu lievästä kohtalaiseen obstruktiiviseen uniapneaan (apnea-hypoxia-indeksi 1–10).
- Ajoitettu sähköiseen adenotonsillektomiaan.
- American Society of Anesthesiologistsin fyysinen tila I–II.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea obstruktiivinen uniapnea (apnea-hypoxia-indeksi >10).
- Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeitä vastaan.
- Potilas, jolla on ennustettu vaikea hengitystie (Mallampatti 3&4).
- Opioidien käytön tai kroonisten kipuoireyhtymien historia.
- Neurologiset tai aineenvaihduntaan vaikuttavat häiriöt, jotka vaikuttavat kivuntuntemukseen.
- Vanhempien kieltäytyminen suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyyliin perustuva analgesia-ryhmä
Fentanyyliin perustuvaa kipulääkitystä käytetään leikkauksen aikana fentanyyliä (1 µg/kg IV) yhdessä standardianestesiahuollon kanssa, ja leikkauksen jälkeen tarvittaessa pelastuskipulääkityksenä asetaminofenia (15 mg/kg).
|
Fentanyyliin perustuvaa kipulääkitystä annetaan leikkauksen aikana fentanyyliä (1 μg/kg suonensisäisesti) standardi-nukutus-hoitoa yhdessä leikkauksen jälkeisen pelastuskipulääkityksen kanssa asetaminofenilla (15 mg/kg) tarpeen mukaan
|
|
Kokeellinen: Opioidivapaa multimodalinen analgesia -ryhmä
Opioidivapaa multimodalinen analgeasia sisältää preoperatiivisen asetaminofeenin (15 mg/kg) ja ibuprofeenin (10 mg/kg), intraoperatiivisen ketamiinin (0,5 mg/kg IV) ja deksametasonin (0,1 mg/kg IV) sekä postoperatiivisen pelastusanalgeasian asetaminofeenilla tarpeen mukaan.
|
Opioidivapaa multimodalinen analgesia saa preoperatiivisena acetaminofenia (15 mg/kg) ja ibuprofeenia (10 mg/kg), intraoperatiivisena ketamiinia (0,5 mg/kg IV) ja deksametasonia (0,1 mg/kg IV) sekä postoperatiivisena pelastusanalgesiana acetaminofenia tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC-asteikko (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, helpotettavuus)
Aikaikkuna: 0 tunnin, 2 tunnin ja 6 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Se arvioi kipua asteikolla 0-10 tarkkailemalla viittä kategoriaa - Kasvot, Jalat, Toiminta, Itku ja Lohdutettavuus - joista kukin saa pistemäärän 0-2.
|
0 tunnin, 2 tunnin ja 6 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika suun kautta tapahtuvaan ravinnon saantiin
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD141/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .