- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07435493
Фентанил против безопиоидной мультимодальной анальгезии для контроля периоперационной боли у детей с легкой и умеренной обструктивным апноэ сна
Фентанил по сравнению с мультимодальной анальгезией без опиоидов для периоперационного контроля боли у детей с легкой и умеренной обструктивным апноэ сна
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна в педиатрии — это расстройство сна, характеризующееся повторяющимися эпизодами частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к нарушению дыхания, плохому качеству сна и потенциальным проблемам развития и здоровья.
Поскольку аденотонзиллярная гипертрофия и увеличенные миндалины и аденоиды являются наиболее частыми причинами обструктивного апноэ сна у детей, аденотонзиллэктомия является хирургическим лечением первой линии и одной из самых распространенных детских операций, которая имеет высокий процент успеха в устранении симптомов обструктивного апноэ сна с показателем излечения до 80%.
Аденотонзиллэктомия — это обычная хирургическая процедура у педиатрических пациентов, и периоперационное обезболивание опиоидами является распространенным и связано с побочными эффектами и рисками. Следовательно, были разработаны анальгетические стратегии для снижения использования опиоидов, поскольку пациенты с обструктивным апноэ сна более чувствительны к опиоидам.
Фентанил продемонстрировал эффективность в педиатрии для лечения острой боли, но все же имеет риск опиоид-индуцированного нарушения вентиляции, что очень часто встречается у детей с обструктивным апноэ сна из-за измененного объема распределения и клиренса.
Мультимодальный анальгетический подход, который сочетает различные неопиоидные препараты (ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты, дексаметазон и кетамин), может эффективно управлять периоперационной болью у детей с легким и умеренным обструктивным апноэ сна (индекс апноэ-гипоксии ≤ 10), переносящих аденотонзиллэктомию, при этом минимизируя риски, связанные с использованием опиоидов.
Цель этого исследования — подчеркнуть, что использование мультимодальной анальгезии в управлении периоперационной болью у детей с легким и умеренным обструктивным апноэ сна, переносящих аденотонзиллэктомию, может достичь той же эффективности, что и фентанил, с меньшим количеством респираторных осложнений и меньшим количеством побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anhar Falila, Assistant lecturer
- Номер телефона: 01222176925
- Электронная почта: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Anhar Falila, Assistant lecturer
- Номер телефона: 01222176925
- Электронная почта: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 5-10 лет.
- Диагностирован легкий или средний синдром обструктивного апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ 1-10).
- Запланирована плановая аденотонзиллэктомия.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов I-II.
Критерии исключения:
- Тяжелый синдром обструктивного апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ >10).
- Известные аллергии на исследуемые препараты.
- Пациенты с прогнозируемыми трудностями интубации (Маллампати 3&4).
- История употребления опиоидов или хронические болевые синдромы.
- Неврологические или метаболические расстройства, влияющие на восприятие боли.
- Отказ родителей от согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа анальгезии на основе фентанила
Анальгезия на основе фентанила будет включать внутриоперационное введение фентанила (1 мкг/кг внутривенно) со стандартным анестезиологическим пособием и послеоперационной спасательной анальгезией ацетаминофеном (15 мг/кг) по мере необходимости.
|
Анальгезия на основе фентанила будет включать интраоперационное введение фентанила (1 мкг/кг внутривенно) при стандартном анестезиологическом пособии с послеоперационной спасательной аналгезией ацетаминофеном (15 мг/кг) по мере необходимости
|
|
Экспериментальный: Группа опиоид-фри мультимодальной анальгезии
Пациенты в группе мультимодальной аналгезии без опиоидов получат предоперационно парацетамол (15 мг/кг) и ибупрофен (10 мг/кг), интраоперационно кетамин (0,5 мг/кг в/в) и дексаметазон (0,1 мг/кг в/в) с послеоперационной аналгезией по требованию парацетамолом.
|
Пациенты, получающие безопиоидную мультимодальную анальгезию, будут получать предоперационный ацетаминофен (15 мг/кг) и ибупрофен (10 мг/кг), интраоперационный кетамин (0,5 мг/кг внутривенно) и дексаметазон (0,1 мг/кг внутривенно) с послеоперационной спасательной анальгезией ацетаминофеном по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешаемость)
Временное ограничение: через 0 часов, 2 часа и 6 часов после операции
|
Он оценивает боль от 0 до 10, наблюдая за пятью категориями: лицо, ноги, активность, плач и утешаемость, при этом каждый пункт оценивается от 0 до 2.
|
через 0 часов, 2 часа и 6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до перорального приема
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD141/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .