Fentanilo Versus Analgesia Multimodal Livre de Opioides para Controlo da Dor Perioperatória em Crianças com Apneia Obstrutiva do Sono Ligeira a Moderada
Fentanilo Versus Analgesia Multimodal Livre de Opioides para Controlo da Dor Perioperatória em Crianças com Apneia Obstrutiva do Sono Leve a Moderada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Apneia Obstrutiva do Sono em pediatria é uma perturbação do sono caracterizada por episódios repetidos de obstrução parcial ou completa das vias aéreas superiores durante o sono, levando a uma respiração interrompida, má qualidade do sono e potenciais problemas de desenvolvimento e saúde.
Dado que a hipertrofia adenoamigdaliana e as amígdalas e adenoides aumentadas são as causas mais comuns de Apneia Obstrutiva do Sono pediátrica, a adenoamigdalectomia é o tratamento cirúrgico de primeira linha e é uma das cirurgias pediátricas mais comuns, com uma elevada taxa de sucesso na resolução dos sintomas de Apneia Obstrutiva do Sono, com uma taxa de cura até 80%.
A adenoamigdalectomia é um procedimento cirúrgico comum em doentes pediátricos, e a gestão da dor perioperatória com opioides é comum e está associada a efeitos secundários e riscos. Consequentemente, foram desenvolvidas estratégias analgésicas para reduzir a utilização de opioides, porque os doentes com Apneia Obstrutiva do Sono são mais sensíveis aos opioides.
A fentanila demonstrou eficácia em pediatria para o controlo da dor aguda, mas ainda apresenta o risco de comprometimento ventilatório induzido por opioides, que é muito comum em crianças com apneia obstrutiva do sono devido a alterações no volume de distribuição e na depuração.
Uma abordagem de analgesia multimodal, que combina vários medicamentos não opioides (paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides, dexametasona e cetamina) pode gerir eficazmente a dor perioperatória em crianças com Apneia Obstrutiva do Sono ligeira a moderada (índice de apneia-hipoxia ≤ 10) submetidas a adenoamigdalectomia, minimizando os riscos associados ao uso de opioides.
O objetivo deste estudo é salientar que a utilização de analgesia multimodal no controlo da dor perioperatória em crianças com AOS ligeira a moderada submetidas a adenoamigdalectomia pode alcançar a mesma eficácia da fentanila, com menos complicações respiratórias e menos efeitos secundários relacionados com opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anhar Falila, Assistant lecturer
- Número de telefone: 01222176925
- E-mail: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Contato:
- Anhar Falila, Assistant lecturer
- Número de telefone: 01222176925
- E-mail: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 5 e os 10 anos.
- Diagnosticadas com Apneia Obstrutiva do Sono ligeira a moderada (índice de apneia-hipóxia 1-10).
- Agendadas para adenotonsilectomia eletiva.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II.
Critérios de Exclusão:
- Apneia Obstrutiva do Sono grave (índice de apneia-hipóxia >10).
- Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo.
- Paciente com via aérea difícil prevista (Mallampatti 3&4).
- Histórico de uso de opióides ou síndromes de dor crónica.
- Distúrbios neurológicos ou metabólicos que afetem a perceção da dor.
- Recusa parental de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Analgesia à Base de Fentanilo
A Analgesia à Base de Fentanilo receberá fentanilo intraoperatório (1 µg/kg IV) com cuidados anestésicos padrão e analgesia de resgate pós-operatória com paracetamol (15 mg/kg) conforme necessário.
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Analgesia baseada em Fentanilo receberá fentanilo intraoperatório (1 µg/kg IV) com cuidados anestésicos padrão e analgesia de resgate pós-operatória com acetaminofeno (15 mg/kg) conforme necessário
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Experimental: Grupo de Analgesia Multimodal Livre de Opióides
A Analgesia Multimodal Livre de Opioides receberá acetaminofeno pré-operatório (15 mg/kg) e ibuprofeno (10 mg/kg), cetamina intraoperatória (0,5 mg/kg IV) e dexametasona (0,1 mg/kg IV) com analgesia de resgate pós-operatória com acetaminofeno conforme necessário.
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A Analgesia Multimodal Livre de Opióides receberá acetaminofeno pré-operatório (15 mg/kg) e ibuprofeno (10 mg/kg), cetamina intraoperatória (0,5 mg/kg IV) e dexametasona (0,1 mg/kg IV) com analgesia de resgate pós-operatória com acetaminofeno conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala FLACC (face, pernas, atividade, choro, consolabilidade)
Prazo: às 0 horas, 2 horas e 6 horas após a operação
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Classifica a dor de 0 a 10 através da observação de cinco categorias - Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade - sendo cada item pontuado de 0 a 2.
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às 0 horas, 2 horas e 6 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até à ingestão oral
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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6 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD141/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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