Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl versus multimodalní analgezie bez opioidů pro perioperační kontrolu bolesti u dětí s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe

23. února 2026 aktualizováno: Anhar Fathy, Ain Shams University

Fentanyl versus multimodální analgezie bez opioidů pro perioperační kontrolu bolesti u dětí s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe

Zdůrazněte, že použití multimodální analgezie při zvládání perioperační bolesti u dětí s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe podstupujících adenotonsilektomii může dosáhnout stejné účinnosti jako fentanyl s menším počtem respiračních komplikací a méně opioidem souvisejících vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe v pediatrii je porucha spánku charakterizovaná opakovanými epizodami částečné nebo úplné obstrukce horních cest dýchacích během spánku, což vede k narušenému dýchání, špatné kvalitě spánku a potenciálním vývojovým a zdravotním problémům.

Protože adenotonsilární hypertrofie a zvětšené mandle a adenoidy jsou nejčastější příčiny pediatrické obstrukční spánkové apnoe, je adenotonsilektomie první volbou chirurgické léčby a je jedním z nejčastějších pediatrických chirurgických zákroků, který má vysokou úspěšnost v řešení příznaků obstrukční spánkové apnoe s mírou vyléčení až 80 %.

Adenotonsilektomie je běžný chirurgický výkon u pediatrických pacientů a perioperační léčba bolesti opioidy je běžná a spojená s vedlejšími účinky a riziky. V důsledku toho byly vyvinuty analgetické strategie ke snížení využití opioidů, protože pacienti s obstrukční spánkovou apnoe jsou na opioidy citlivější.

Fentanyl prokázal účinnost v pediatrii při léčbě akutní bolesti, ale stále nese riziko ventilačního poškození vyvolaného opioidy, které je velmi časté u dětí s obstrukční spánkovou apnoe kvůli změněnému objemu distribuce a clearance.

Multimodální analgetický přístup, který kombinuje různá neopioidní léčiva (acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky, dexamethason a ketamin), může účinně zvládat perioperační bolest u dětí s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (index apnoe hypoxie ≤ 10) podstupujících adenotonsilektomii, a zároveň minimalizovat rizika spojená s užíváním opioidů.

Cílem této studie je zdůraznit, že použití multimodální analgezie při zvládání perioperační bolesti u dětí s mírnou až středně těžkou OSA podstupujících adenotonsilektomii může dosáhnout stejné účinnosti jako fentanyl s menším počtem respiračních komplikací a méně vedlejšími účinky souvisejícími s opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5–10 let.
  • Diagnostikována mírná až středně těžká obstrukční spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe 1–10).
  • Plánovaná elektivní adenotonsilektomie.
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů I–II.

Kriteria pro vyloučení:

  • Těžká obstrukční spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe >10).
  • Známé alergie na studijní léky.
  • Pacient s předpokládaným obtížným dýchacím ústrojím (Mallampatti 3&4).
  • Historie užívání opioidů nebo chronických bolestivých syndromů.
  • Neurologické nebo metabolické poruchy ovlivňující vnímání bolesti.
  • Odmítnutí rodičů dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s analgezií na bázi fentanylu
Analgezie na bázi fentanylu obdrží intraoperační fentanyl (1 µg/kg IV) se standardní anestetickou péčí s postoperační záchrannou analgezií s acetaminofenem (15 mg/kg) podle potřeby.
Lék: Skupina A: Analgezie založená na fentanylu
Analgezie na bázi fentanylu obdrží intraoperační fentanyl (1 µg/kg IV) se standardní anestetickou péčí s postoperační záchrannou analgezií pomocí paracetamolu (15 mg/kg) podle potřeby
Experimentální: Skupina opioid-free multimodální analgezie
Opioid-Free Multimodal Analgesia obdrží předoperačně acetaminofen (15 mg/kg) a ibuprofen (10 mg/kg), intraoperačně ketamin (0,5 mg/kg IV) a dexamethason (0,1 mg/kg IV) s pooperační záchrannou analgezií acetaminofenem podle potřeby.
Lék: Skupina B: Multimodální analgezie bez opioidů
Bezopioidní multimodální analgezie zahrnuje preoperativní podání paracetamolu (15 mg/kg) a ibuprofenu (10 mg/kg), intraoperativní podání ketaminu (0,5 mg/kg i.v.) a dexamethasonu (0,1 mg/kg i.v.) s možností postoperativní záchranné analgezie paracetamolem podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLACC škála (obličej, nohy, aktivita, pláč, utišitelnost)
Časové okno: v 0 hodin, 2 hodinách a 6 hodinách po operaci
Hodnotí bolest na škále 0 až 10 sledováním pěti kategorií - Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč a Uklidnitelnost - přičemž každá položka je hodnocena 0-2.
v 0 hodin, 2 hodinách a 6 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do perorálního příjmu
Časové okno: 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD141/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici, když budou potřeba

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A: Analgezie založená na fentanylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit