Fentanyl w porównaniu z multimodalną analgezją wolną od opioidów w kontroli bólu okołooperacyjnego u dzieci z łagodnym do umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym
Fentanyl w porównaniu z multimodalną analgezją bez opioidów w kontroli bólu okołooperacyjnego u dzieci z łagodnym do umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny w pediatrii to zaburzenie snu charakteryzujące się powtarzającymi się epizodami częściowej lub całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadzącymi do zaburzeń oddychania, złej jakości snu oraz potencjalnych problemów rozwojowych i zdrowotnych.
Ponieważ przerost migdałków podniebiennych i gardłowych oraz powiększone migdałki i migdałki gardłowe są najczęstszymi przyczynami pediatrycznego obturacyjnego bezdechu sennego, adenotonsillektomia jest leczeniem chirurgicznym pierwszego wyboru i jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych u dzieci, które ma wysoką skuteczność w łagodzeniu objawów obturacyjnego bezdechu sennego z wskaźnikiem wyleczeń do 80%.
Adenotonsillektomia jest powszechnym zabiegiem chirurgicznym u pacjentów pediatrycznych, a pooperacyjne leczenie bólu za pomocą opioidów jest powszechne i wiąże się z działaniami niepożądanymi i ryzykiem. W związku z tym opracowano strategie przeciwbólowe mające na celu zmniejszenie stosowania opioidów, ponieważ pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym są bardziej wrażliwi na opioidy.
Fentanyl wykazał skuteczność w pediatrii w leczeniu ostrego bólu, ale nadal istnieje ryzyko wywołanej opioidami niewydolności oddechowej, która jest bardzo częsta u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym z powodu zmienionej objętości dystrybucji i klirensu.
Wielomodalne podejście do analgezji, które łączy różne leki nieopioidowe (acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksametazon i ketamina) może skutecznie leczyć ból okołooperacyjny u dzieci z łagodnym do umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym (wskaźnik bezdechu hipoksji ≤ 10) poddawanych adenotonsillektomii, minimalizując jednocześnie ryzyko związane ze stosowaniem opioidów.
Celem tego badania jest podkreślenie, że stosowanie wielomodalnej analgezji w leczeniu bólu okołooperacyjnego u dzieci z łagodnym do umiarkowanym OBS poddawanych adenotonsillektomii może osiągnąć taką samą skuteczność jak fentanyl, przy mniejszej liczbie powikłań oddechowych i mniej działań niepożądanych związanych z opioidami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anhar Falila, Assistant lecturer
- Numer telefonu: 01222176925
- E-mail: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Anhar Falila, Assistant lecturer
- Numer telefonu: 01222176925
- E-mail: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 5-10 lat.
- Zdiagnozowane z łagodnym do umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym (wskaźnik bezdechów-niedotlenienia 1-10).
- Zaplanowane do elektywnej adenoamigdalektomii.
- Fizyczny stan według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężki obturacyjny bezdech senny (wskaźnik bezdechów-niedotlenienia >10).
- Znane alergie na leki badane.
- Pacjent z przewidywanymi trudnościami w zabezpieczeniu dróg oddechowych (Mallampatti 3&4).
- Historia stosowania opioidów lub przewlekłych zespołów bólowych.
- Zaburzenia neurologiczne lub metaboliczne wpływające na percepcję bólu.
- Odmowa rodziców na wyrażenie zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa analgezji opartej na fentanylu
Analgezja oparta na fentanylu będzie obejmować dooperacyjne podanie fentanylu (1 μg/kg IV) ze standardową opieką anestezjologiczną oraz pooperacyjną analgezją ratunkową z acetaminofenem (15 mg/kg) w razie potrzeby.
|
Analgezja oparta na fentanylu otrzyma śródoperacyjnie fentanyl (1 µg/kg IV) wraz ze standardową opieką anestezjologiczną, z doraźną analgezją pooperacyjną z acetaminofenem (15 mg/kg) w razie potrzeby
|
|
Eksperymentalny: Grupa opioidowo wolnej multimodalnej analgezji
Opioid-Free Multimodal Analgesia otrzyma przedoperacyjnie acetaminofen (15 mg/kg) i ibuprofen (10 mg/kg), śródoperacyjnie ketaminę (0,5 mg/kg IV) i deksametazon (0,1 mg/kg IV) z pooperacyjną analgezją ratunkową z acetaminofenem w razie potrzeby.
|
Opioid-Free Multimodal Analgesia otrzyma przedoperacyjnie acetaminofen (15 mg/kg) i ibuprofen (10 mg/kg), śródoperacyjnie ketaminę (0,5 mg/kg IV) i deksametazon (0,1 mg/kg IV) z pooperacyjną analgezją ratunkową z acetaminofenem w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia)
Ramy czasowe: o godzinie 0, 2 i 6 godzinach po operacji
|
Ocenia ból w skali od 0 do 10, obserwując pięć kategorii – Mimika twarzy, Ruchy nóg, Aktywność, Płacz i Możliwość uspokojenia – przy czym każda pozycja jest oceniana w skali 0-2.
|
o godzinie 0, 2 i 6 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do przyjęcia doustnego
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
6 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD141/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .