- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07435493
Fentanyl versus opioidfri multimodal analgesi til perioperativ smertekontrol hos børn med mild til moderat obstruktiv søvnapnø
Fentanyl versus opioidfri multimodal analgesi for perioperativ smertekontrol hos børn med mild til moderat obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv Søvnapnæ i pediatri er en søvnforstyrrelse, der kendetegnes ved gentagne episoder med delvis eller fuldstændig overste luftvejsobstruktion under søvn, hvilket fører til forstyrret vejrtrækning, dårlig søvnkvalitet og potentielle udviklings- og sundhedsproblemer.
Da adeno-tonsillær hypertrofi og forstørrede mandler & adenoid er de hyppigste årsager til pediatrisk Obstruktiv Søvnapnæ, er adenotonsillektomi den førstelinje kirurgiske behandling og er en af de mest almindelige pediatriske operationer, der har en høj succesrate i at løse symptomer på Obstruktiv Søvnapnæ med en helbredelsesrate på op til 80%.
Adenotonsillektomi er en almindelig kirurgisk procedure hos pediatriske patienter, og perioperativ smertelindring med opioider er almindelig og forbundet med bivirkninger og risici. Følgelig er analgesiske strategier til at reducere opioidanvendelse blevet udviklet, fordi patienter med Obstruktiv Søvnapnæ er mere følsomme over for opioider.
Fentanyl har vist effektivitet i pediatri til akut smertelindring, men har stadig risiko for opioidinduceret ventilationsforstyrrelse, som er meget almindelig hos børn med obstruktiv søvnapnæ på grund af ændret distributionsvolumen og clearance.
En multimodal analgesi-tilgang, der kombinerer forskellige ikke-opioid lægemidler (acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, dexamethason og ketamin) kan effektivt håndtere perioperativ smerte hos børn med mild til moderat Obstruktiv Søvnapnæ med (apnæ hypoksi indeks ≤ 10), der gennemgår adenotonsillektomi, samtidig med at risici forbundet med opioidbrug minimeres.
Formålet med denne undersøgelse er at understrege, at brugen af multimodal analgesi til håndtering af perioperativ smerte hos børn med mild til moderat OSA, der gennemgår adenotonsillektomi, kan opnå samme effektivitet som fentanyl med færre respiratoriske komplikationer og færre opioidrelaterede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anhar Falila, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01222176925
- E-mail: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Anhar Falila, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01222176925
- E-mail: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5-10 år.
- Diagnosticeret med mild til moderat obstruktiv søvnapnø (apnø-hypoksi indeks 1-10).
- Planlagt for elektiv adeno-tonsillektomi.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig obstruktiv søvnapnø (apnø-hypoksi indeks >10).
- Kendte allergier over for studielægemidler.
- Patient med forventet svær luftvej (Mallampati 3&4).
- Tidligere brug af opioid eller kroniske smerte syndromer.
- Neurologiske eller metaboliske lidelser, der påvirker smerteopfattelsen.
- Forældrenes afslag på samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fentanyl-baseret Analgesi-gruppe
Fentanyl-baseret analgesi vil modtage intraoperativ fentanyl (1 μg/kg IV) med standard anæstesibehandling med postoperativ redningsanalgesi med acetaminophen (15 mg/kg) efter behov.
|
Fentanyl-baseret analgetika vil modtage intraoperativ fentanyl (1 μg/kg IV) med standard anæstesibehandling med postoperativ redningsanalgetika med acetaminophen (15 mg/kg) efter behov
|
|
Eksperimentel: Opioid-fri multimodal analgesigruppe
Opioidfri multimodal analgesi vil modtage præoperativ paracetamol (15 mg/kg) og ibuprofen (10 mg/kg), intraoperativ ketamin (0,5 mg/kg IV) og dexamethason (0,1 mg/kg IV) med postoperativ redningsanalgesi med paracetamol efter behov.
|
Opioidfri multimodal analgesi vil modtage præoperativ acetaminophen (15 mg/kg) og ibuprofen (10 mg/kg), intraoperativ ketamin (0,5 mg/kg IV) og dexamethason (0,1 mg/kg IV) med postoperativ redningsanalgesi med acetaminophen efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC-skala (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed)
Tidsramme: ved 0 timer, 2 timer og 6 timer postoperativt
|
Den graderer smerte fra 0 til 10 ved at observere fem kategorier - Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd og Trøstbarhed - hvor hvert punkt scores 0-2.
|
ved 0 timer, 2 timer og 6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til oral indtagelse
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
6 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD141/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe A: Fentanyl-baseret Analgesi
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetHyperkyfose | Kyphose ThoracicKalkun
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica
-
University of GiessenPhilipps University MarburgAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Miray Gözde ÖzdemirAfsluttetAnalgesi | Caudal blok | Fentanyl | Pædiatrisk delirium | Pædiatriske urologiske operationerTyrkiet (Türkiye)