Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl versus opioidfri multimodal analgesi til perioperativ smertekontrol hos børn med mild til moderat obstruktiv søvnapnø

23. februar 2026 opdateret af: Anhar Fathy, Ain Shams University

Fentanyl versus opioidfri multimodal analgesi for perioperativ smertekontrol hos børn med mild til moderat obstruktiv søvnapnø

Understreg, at brugen af multimodal analgesi til håndtering af perioperativ smerte hos børn med mild til moderat obstruktiv søvnapnø, der gennemgår adenotonsillektomi, kan opnå samme effektivitet som fentanyl med færre respiratoriske komplikationer og færre opioidrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv Søvnapnæ i pediatri er en søvnforstyrrelse, der kendetegnes ved gentagne episoder med delvis eller fuldstændig overste luftvejsobstruktion under søvn, hvilket fører til forstyrret vejrtrækning, dårlig søvnkvalitet og potentielle udviklings- og sundhedsproblemer.

Da adeno-tonsillær hypertrofi og forstørrede mandler & adenoid er de hyppigste årsager til pediatrisk Obstruktiv Søvnapnæ, er adenotonsillektomi den førstelinje kirurgiske behandling og er en af de mest almindelige pediatriske operationer, der har en høj succesrate i at løse symptomer på Obstruktiv Søvnapnæ med en helbredelsesrate på op til 80%.

Adenotonsillektomi er en almindelig kirurgisk procedure hos pediatriske patienter, og perioperativ smertelindring med opioider er almindelig og forbundet med bivirkninger og risici. Følgelig er analgesiske strategier til at reducere opioidanvendelse blevet udviklet, fordi patienter med Obstruktiv Søvnapnæ er mere følsomme over for opioider.

Fentanyl har vist effektivitet i pediatri til akut smertelindring, men har stadig risiko for opioidinduceret ventilationsforstyrrelse, som er meget almindelig hos børn med obstruktiv søvnapnæ på grund af ændret distributionsvolumen og clearance.

En multimodal analgesi-tilgang, der kombinerer forskellige ikke-opioid lægemidler (acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, dexamethason og ketamin) kan effektivt håndtere perioperativ smerte hos børn med mild til moderat Obstruktiv Søvnapnæ med (apnæ hypoksi indeks ≤ 10), der gennemgår adenotonsillektomi, samtidig med at risici forbundet med opioidbrug minimeres.

Formålet med denne undersøgelse er at understrege, at brugen af multimodal analgesi til håndtering af perioperativ smerte hos børn med mild til moderat OSA, der gennemgår adenotonsillektomi, kan opnå samme effektivitet som fentanyl med færre respiratoriske komplikationer og færre opioidrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-10 år.
  • Diagnosticeret med mild til moderat obstruktiv søvnapnø (apnø-hypoksi indeks 1-10).
  • Planlagt for elektiv adeno-tonsillektomi.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig obstruktiv søvnapnø (apnø-hypoksi indeks >10).
  • Kendte allergier over for studielægemidler.
  • Patient med forventet svær luftvej (Mallampati 3&4).
  • Tidligere brug af opioid eller kroniske smerte syndromer.
  • Neurologiske eller metaboliske lidelser, der påvirker smerteopfattelsen.
  • Forældrenes afslag på samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl-baseret Analgesi-gruppe
Fentanyl-baseret analgesi vil modtage intraoperativ fentanyl (1 μg/kg IV) med standard anæstesibehandling med postoperativ redningsanalgesi med acetaminophen (15 mg/kg) efter behov.
Fentanyl-baseret analgetika vil modtage intraoperativ fentanyl (1 μg/kg IV) med standard anæstesibehandling med postoperativ redningsanalgetika med acetaminophen (15 mg/kg) efter behov
Eksperimentel: Opioid-fri multimodal analgesigruppe
Opioidfri multimodal analgesi vil modtage præoperativ paracetamol (15 mg/kg) og ibuprofen (10 mg/kg), intraoperativ ketamin (0,5 mg/kg IV) og dexamethason (0,1 mg/kg IV) med postoperativ redningsanalgesi med paracetamol efter behov.
Opioidfri multimodal analgesi vil modtage præoperativ acetaminophen (15 mg/kg) og ibuprofen (10 mg/kg), intraoperativ ketamin (0,5 mg/kg IV) og dexamethason (0,1 mg/kg IV) med postoperativ redningsanalgesi med acetaminophen efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-skala (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed)
Tidsramme: ved 0 timer, 2 timer og 6 timer postoperativt
Den graderer smerte fra 0 til 10 ved at observere fem kategorier - Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd og Trøstbarhed - hvor hvert punkt scores 0-2.
ved 0 timer, 2 timer og 6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til oral indtagelse
Tidsramme: 6 timer postoperativt
6 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige, når det er nødvendigt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A: Fentanyl-baseret Analgesi

Abonner