Fentanilo versus analgesia multimodal libre de opioides para el control del dolor perioperatorio en niños con apnea obstructiva del sueño leve a moderada
Fentanilo Versus Analgesia Multimodal Libre de Opioides para el Control del Dolor Perioperatorio en Niños con Apnea Obstructiva del Sueño Leve a Moderada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño en pediatría es un trastorno del sueño caracterizado por episodios repetidos de obstrucción parcial o completa de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca respiración interrumpida, mala calidad del sueño y posibles problemas de desarrollo y salud.
Dado que la hipertrofia adenoamigdalina y las amígdalas y adenoides agrandados son las causas más comunes de apnea obstructiva del sueño pediátrica, la adenoamigdalectomía es el tratamiento quirúrgico de primera línea y es una de las cirugías pediátricas más comunes que tiene una alta tasa de éxito en la resolución de los síntomas de la apnea obstructiva del sueño, con una tasa de curación de hasta el 80%.
La adenoamigdalectomía es un procedimiento quirúrgico común en pacientes pediátricos y el manejo del dolor perioperatorio con opioides es común y está asociado con efectos secundarios y riesgos. En consecuencia, se han desarrollado estrategias analgésicas para reducir la utilización de opioides, porque los pacientes con apnea obstructiva del sueño son más sensibles a los opioides.
El fentanilo ha demostrado eficacia en pediatría para el manejo del dolor agudo, pero aún tiene el riesgo de deterioro ventilatorio inducido por opioides, que es muy común en niños con apnea obstructiva del sueño debido al volumen de distribución y aclaramiento alterados.
Un enfoque de analgesia multimodal, que combina varios medicamentos no opioides (acetaminofén, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, dexametasona y ketamina) puede manejar efectivamente el dolor perioperatorio en niños con apnea obstructiva del sueño leve a moderada (índice de apnea-hipoxia ≤ 10) sometidos a adenoamigdalectomía, mientras minimiza los riesgos asociados con el uso de opioides.
El propósito de este estudio es enfatizar que el uso de analgesia multimodal en el manejo del dolor perioperatorio en niños con AOS leve a moderada sometidos a adenoamigdalectomía puede lograr la misma eficacia que el fentanilo con menos complicaciones respiratorias y menos efectos secundarios relacionados con los opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anhar Falila, Assistant lecturer
- Número de teléfono: 01222176925
- Correo electrónico: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Contacto:
- Anhar Falila, Assistant lecturer
- Número de teléfono: 01222176925
- Correo electrónico: Anhar.fathy@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 10 años.
- Diagnosticados de apnea obstructiva del sueño leve a moderada (índice de apnea-hipopnea 1-10).
- Programados para adenoamigdalectomía electiva.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II.
Criterios de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño grave (índice de apnea-hipopnea >10).
- Alergias conocidas a los medicamentos del estudio.
- Paciente con vía aérea difícil prevista (Mallampati 3 y 4).
- Antecedentes de uso de opioides o síndromes de dolor crónico.
- Trastornos neurológicos o metabólicos que afecten la percepción del dolor.
- Negativa de los padres a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de analgesia basada en fentanilo
La analgesia basada en fentanilo recibirá fentanilo intraoperatorio (1 μg/kg IV) con atención anestésica estándar y analgesia de rescate postoperatoria con acetaminofén (15 mg/kg) según sea necesario.
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La analgesia basada en fentanilo recibirá fentanilo intraoperatorio (1 μg/kg IV) con cuidados anestésicos estándar y analgesia de rescate postoperatoria con acetaminofén (15 mg/kg) según sea necesario
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Experimental: Grupo de analgesia multimodal sin opioides
La Analgesia Multimodal Libre de Opioides recibirá acetaminofén preoperatorio (15 mg/kg) e ibuprofeno (10 mg/kg), ketamina intraoperatoria (0,5 mg/kg IV) y dexametasona (0,1 mg/kg IV) con analgesia de rescate postoperatoria con acetaminofén según sea necesario.
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La Analgesia Multimodal Libre de Opioides recibirá acetaminofén preoperatorio (15 mg/kg) e ibuprofeno (10 mg/kg), ketamina intraoperatoria (0,5 mg/kg IV) y dexametasona (0,1 mg/kg IV) con analgesia de rescate posoperatoria con acetaminofén según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad)
Periodo de tiempo: a las 0 horas, 2 horas y 6 horas postoperatoriamente
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Evalúa el dolor de 0 a 10 observando cinco categorías: Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad, con cada ítem puntuado de 0 a 2.
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a las 0 horas, 2 horas y 6 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la ingesta oral
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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6 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD141/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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