軟部組織肉腫に対する術前放射線療法の反応をモニタリングするための造影超音波の応用
軟部組織肉腫に対する術前放射線療法の反応モニタリングにおける造影超音波の応用
このパイロット研究は、放射線治療（RT）の計画とRT反応の予測のための画像ガイダンスとしてCEUSを適用する実現可能性を評価します。 研究者は、US-CT／MRI融合が実現可能かどうか、およびCEUSによる腫瘍血管新生と圧力がRT反応を反映／予測するために使用できるかどうかを判断します。
研究者は、CEUSを3回実施します：初回の術前RT分画前、RTの中間時点、およびRT完了後と手術の間。 融合は、事前に取得したCT／MRIまたはオンサイトのコーンビームCTとBモードUSを使用して行われます。 融合が成功したら、CEUSを実施し、腫瘍全体のパノラマ2D画像（3Dを模倣）を収集します。 融合が実現不可能または成功しない場合、研究者はCTと並行してCEUSを実施し、画像を収集します。 研究者は、各時点でのBモード面積／体積（腫瘍全体）と造影強調面積／体積（血管領域）を比較して、腫瘍血管新生を定量化します。 腫瘍面積／体積内のサブハーモニック振幅を定量化して、腫瘍圧力（間質液圧（IFP）と同じレベルであることが知られている）を推定します。 各時点で定量化された血管新生と圧力は、後の研究時点での腫瘍サイズ変化および手術後の組織学的結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、1つの臨床施設であるトーマス・ジェファーソン大学で実施される、非盲検、非無作為化のヒト臨床試験です。参加者は、多科種肉腫腫瘍委員会の推奨に基づいて術前放射線療法（RT）を予定されている限局性STS患者となります。研究者は、3つの時点で研究データを収集します：1）最初のRT分割前、2）RTの中間（例：5週間のRTの第3週の任意の日）、3）RTの完了と手術の間。
すべての参加者は、造影剤なし（ベースライン）の従来の超音波検査に続き、超音波造影剤（Definity; Lantheus Medical Imaging）の注入によるCEUS検査を受けます。患者はまず、腫瘍全体に対してベースラインの超音波画像検査を受け、その後、超音波造影剤の投与を受けます。
超音波造影剤の投与は、2バイアルのDefinity／50ml生理食塩水の静脈内注入であり、末梢静脈（可能であれば肘正中皮静脈）を介して、18-22ゲージのアンギオカテーテルを通じて4〜10ml/分の速度（効果に応じて調整）で注入されます。造影剤注入中に、CEUSデータが収集されます。
研究訪問では、研究者はまず、C2-9VNプローブ（埋め込み電磁センサー付き）を搭載したLoqiq E10（GE HealthCare）を使用して、腫瘍全体を特定し、融合用の断面を選択するための、ドップラー画像を含む従来の超音波検査を行います。超音波スキャナーには専用の融合ソフトウェアがあり、研究者は事前に取得したCT/MRI（標準治療による最新のCT/MRI）を超音波スキャナーに読み込み、参加者の近くに設置された電磁トランスミッターによって生成される磁場下で基準点を選択することで、リアルタイム超音波と融合させます。
融合が完了したら（融合が失敗した場合や不十分な場合は、研究者はCEUSのみを実施します）、研究者は、超音波造影剤（UCA）であるDefinity（3mlのDefinityを50mlの生理食塩水に懸濁）の注入を開始します。これは、末梢静脈（可能であれば肘正中皮静脈）を介して、18-22ゲージのアンギオカテーテルを通じて4〜10ml/分の速度（効果に応じて調整）で注入されます。投与量は、ヒトにおける乳房腫瘍IFPのモニタリングに関する以前の研究[10]に基づいて選択されました。
従来のCEUS画像は、注入中に3D腫瘍体積をスイープする2D動画クリップとして収集されます。その後、研究者はSHAPEモードをオンにします。研究者は各参加者に対して最適なSHAPE設定（副高調波信号が最も変化する設定で、参加者によって異なります）を決定し、このプロセス中は注入を停止します。注入を再開すると、個別に決定された音響出力でSHAPEデータが収集されます。これにより、オペレーターや他の画像設定に依存せずに、参加者間の圧力を比較することが可能になります。約5分後（気泡の除去を待つため）、超音波造影剤なしで同じ音響出力設定で別のSHAPEデータセットが取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kibo Nam, PhD
- 電話番号：215-955-6261
- メール：Kibo.Nam@jefferson.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
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コンタクト：
- Kibo Nam, PhD
- 電話番号：215-955-6261
- メール：Kibo.Nam@jefferson.edu
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主任研究者：
- Kibo Nam, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
本研究に参加するためには、以下のすべての適格基準を満たす必要があります：
- 署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書を提出すること
- すべての研究手順に従い、研究期間中に参加可能であること
- 男性または女性、18歳以上
- 病理学的に確認されたSTS（体幹および四肢肉腫のみ）の患者
STSに対する術前放射線療法を予定していること
o 標準的な分割スケジュールおよび低分割スケジュールの両方が許可されます。
- すべての研究手順に従い、研究期間中に参加可能であること
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する場合は、本研究への参加から除外されます：
- 妊娠中または授乳中
- Definityのいずれかの成分に対する既知のアレルギー反応があること
- 超音波画像診断には大きすぎるSTSを有すること（例：深さ2cmでの短軸が10cmを超える）
- 全身治療を必要とする他の原発性がんを有すること
- 初診時に転移性疾患を有すること
- 当該部位に過去に放射線療法を受けたことがあること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CEUS with Definity
患者はまず、腫瘍全体に対してベースライン超音波画像検査を受け、その後、超音波造影剤の投与を受けます。
超音波造影剤の投与は、末梢静脈（可能であれば肘静脈）を通じて、2バイアルのDefinity／50ml生理食塩水を18-22ゲージのアンギオカテーテルで4〜10ml／分（効果に応じて調整）の速度で静脈内投与として実施されます。
造影剤投与中に、CEUSデータが収集されます。
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デフィニティは、末梢静脈（可能であれば肘正中静脈）を介して静脈内投与され、18～22ゲージのアンギオカテーテルを通じて4～10 ml/分（効果に応じて調整）の速度で注入されます。
他の名前：
腫瘍のベースライン超音波検査後に造影超音波検査（CEUS）が実施されます。
超音波造影剤の静脈内注入中に、腫瘍体積をスイープする2D動画クリップとしてCEUSデータが収集されます。
CEUS検査は、最初の放射線治療分割前、放射線治療中、および手術前の放射線治療完了後の3つの研究時点で実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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US-CT/MRI融合の成功
時間枠：手術前の放射線治療前のベースラインから、約3か月
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バイナリアウトカムとして扱われ、割合で要約され、訪問レベルおよび患者レベル（すべての訪問での成功が患者の成功に関連する場合）で、クラッパー・ピアソン正確95％信頼区間とともに提示されます。 研究者は、US-CT/MRI融合を定性的に（放射線科医によって）評価し、各時点（合計3時点）で成功または失敗と判定します。 研究者は、3時点からの成功率が50％を超える場合、患者の成功と見なします。 |
手術前の放射線治療前のベースラインから、約3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍サイズの評価
時間枠：ベースラインから術前放射線治療後まで、約3か月間
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CEUSによる造影あり／なしの腫瘍面積／体積を、データプロットを用いてCTまたはMRIと比較し、ピアソンの相関係数を計算し、それぞれの平均値±標準偏差およびCEUSとCTまたはMRIモダリティ間の差の平均値と95％信頼区間を表に計算して提示します。 研究者は、CEUSおよびCT／MRIからの平均値±標準偏差と、2つの画像モダリティ間の平均値±標準偏差の差を報告します。 |
ベースラインから術前放射線治療後まで、約3か月間
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RECIST反応の評価
時間枠：手術前
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固形腫瘍評価基準（RECIST v1.0）に基づく標的病変に対する評価基準、および標準画像診断（例：CT／MRI）による評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失；部分奏効（PR）、標的病変の最長径合計の30％以上の減少；全奏効（OR）= CR + PR。
研究者は、標準画像診断によって評価されたRECIST反応が、CEUSによって評価されたRECIST反応と一致するかどうかを評価します。 |
手術前
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手術後の組織学的アウトカムとの相関
時間枠：手術後
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2D従来型CEUSクリップを用いて定量化された残存腫瘍面積／体積は、相関係数を用いて、組織学的結果（壊死および生存腫瘍領域）とも比較されます。
研究者は、組織学によって同定された生存／非生存病変が、CEUSから定量化された病変の血管分布および圧力と相関しているかどうかを評価します。
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手術後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kibo Nam, PhD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iRISID-2025-1257
- JT 46327 (その他の識別子：JeffTrial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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