Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af kontrastforstærket ultralyd i overvågning af blødt vævssarkoms respons på neoadjuvant stråleterapi

9. april 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University

Anvendelse af kontrastforstærket ultralyd i monitorering af vævsrespons hos blødvævssarkom efter neoadjuvant strålebehandling

Denne pilotundersøgelse vil vurdere muligheden for at anvende CEUS som billedvejledning til planlægning af RT og forudsigelse af RT-respons. Undersøgerne vil afgøre, om US-CT/MRI-fusion er mulig, og om tumorvaskularitet og tryk fra CEUS kan bruges til at afspejle/forudsige RT-responsen.

Undersøgerne vil udføre CEUS tre gange: før den første neoadjuvante RT-fraktion, midtvejs gennem RT, og mellem afslutningen af RT og operationen. Fusionen vil blive udført ved hjælp af tidligere indhentet CT/MRI eller on-site cone-beam CT med B-mode US. Når fusionen er vellykket, vil CEUS blive udført, og panoramiske 2D-billeder (der efterligner 3D) vil blive indsamlet for hele tumoren. Hvis fusionen ikke er mulig eller vellykket, vil undersøgerne udføre CEUS side om side med CT og indsamle billeder. Undersøgerne vil kvantificere tumorvaskularitet ved at sammenligne B-mode-areal/volumen (total tumor) og kontrastforstærket areal/volumen (vaskulært område) på hvert tidspunkt. Subharmoniske amplituder i tumorarealet/volumenet vil blive kvantificeret for at estimere tumortryk (som vides at være på samme niveau som interstitialt væsketryk (IFP)). Kvantificeret vaskularitet og tryk på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet med tumorstørrelsesændringen på senere undersøgelsespunkter såvel som det histologiske udfald efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben, ikke-randomiseret, human forsøg, der vil blive udført på et klinisk center, Thomas Jefferson University. Deltagerne vil være patienter med lokaliseret STS planlagt til neoadjuvant strålebehandling baseret på anbefalinger fra det multidisciplinære sarkomtumorudvalg. Forskerne vil indsamle undersøgelsesdata på tre tidspunkter: 1) før den første strålebehandlingsfraktion, 2) midt i strålebehandlingen (f.eks. en hvilken som helst dag i den 3. uge af en 5-ugers strålebehandling), og 3) mellem afslutningen af strålebehandlingen og operationen.

Alle deltagere vil få en uforstærket (baseline) konventionel ultralyd efterfulgt af CEUS-undersøgelse med infusion af ultralydskontrastmiddel (Definity; Lantheus Medical Imaging). Patienterne vil først gennemgå baseline ultralydsafbildning af hele tumor og vil derefter modtage administration af ultralydskontrastmiddel.

Administrationen af ultralydskontrast vil være en intravenøs infusion af 2 hætteglas Definity/50 ml saltvand administreret som en IV infusion via en perifer vene (fortrinsvis antecubitalvenen), med infusionshastigheder på 4 til 10 ml/min (titreret til effekt) gennem en 18-22 gauge angiokateter. Under kontrastinfusionen vil CEUS-data blive indsamlet.

På undersøgelsesbesøget udfører forskerne først konventionel ultralyd inklusive Doppler-afbildning ved hjælp af en C2-9VN-sonde (med indlejrede elektromagnetiske sensorer) på Loqiq E10 (GE HealthCare) for at lokalisere hele tumor og vælge planer til fusion. Ultralydsscanneren har dedikeret fusionssoftware, og forskerne vil indlæse den tidligere erhvervede CT/MRI (seneste CT/MRI efter standardpleje) på ultralydsscanneren og fusionere den med realtids ultralyd ved at vælge referencepunkter under det magnetfelt, der skabes af en elektromagnetisk sender nær en deltager.

Når fusionen er udført (hvis fusionen mislykkes eller er utilfredsstillende, vil forskerne udføre CEUS alene), vil forskerne starte infusionen af UCA, Definity (3 ml Definity suspenderet i 50 ml saltvand) via en perifer vene (fortrinsvis antecubitalvenen), med infusionshastigheder på 4 til 10 ml/min (titreret til effekt) gennem en 18-22 gauge angiokateter. Doseringen blev valgt baseret på tidligere arbejde med overvågning af brysttumor IFP hos mennesker [10].

Konventionelle CEUS-billeder vil blive indsamlet som 2D filmklip, der fejer over 3D tumorvolumen under infusion. Derefter vil forskerne tænde SHAPE-tilstand. Forskerne vil bestemme de optimale SHAPE-indstillinger (hvor subharmoniske signal ændrede sig mest, hvilket vil variere blandt deltagere) for hver deltager, og infusionen vil blive stoppet under denne proces. Ved genstart af infusionen vil SHAPE-data blive indsamlet med individuelt bestemt akustisk effekt, hvilket gør det muligt for os at sammenligne trykket mellem deltagere uafhængigt af en operatør og andre billedindstillinger. Et andet sæt SHAPE-data vil blive erhvervet ved samme akustiske udgangseffektindstilling uden UCA efter cirka 5 minutter (for at give mulighed for klaring af bobler).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kibo Nam, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettigede til at deltage i undersøgelsen:

    • Afgive underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
    • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
    • Mand eller kvinde, mand eller kvinde, i alderen ≥18 år
    • Patienter med patologisk bekræftet STS (kun torso- og ekstremitetssarkom)

    • Planlagt til neoadjuvant RT for STS

      o Både standard- og hypofraktionsskemaer er tilladt.

    • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    • Graviditet eller amning
    • Kendte allergiske reaktioner over for ethvert komponent i Definity
    • Har STS, der er for stor til ultralydsskanning (f.eks. dens korte akse er større end 10 cm i en dybde på 2 cm)
    • Har andre primære kræftformer, der kræver systemisk behandling.
    • Har metastatisk sygdom ved præsentation
    • Har fået tidligere RT til området

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEUS med Definity
Patienterne vil først gennemgå en baseline-ultralydsskanning over hele tumor og vil derefter modtage en administration af ultralydskontrastmiddel. Ultralydskontrastadministrationen vil være en intravenøs infusion af 2 flasker Definity/50ml saltvand, der vil blive administreret som en IV-infusion via en perifer vene (foretrukket antecubitalvenen), med infusionshastigheder på 4 til 10 ml/min (titreret til effekt) gennem en 18-22 gauge angiokateter. Under kontrastinfusionen vil CEUS-data blive indsamlet.
Medicin: Definity
Definity administreres som en IV infusion via en perifer vene (fortrinsvis antecubitalvenen) med infusionshastigheder på 4 til 10 ml/min (titreret efter effekt) gennem en 18 til 22 gauge angiokateter.
Andre navne:
  • Perflutren Lipid Microsphere
  • Definity RT
Diagnostisk test: Kontrastforstærket ultralyd
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) billeddannelse vil blive udført efter baseline ultralyd billeddannelse af tumor. Under intravenøs infusion af ultralyd kontrastmiddel, vil CEUS data blive indsamlet som 2D filmklip der fejer over tumorvolumen. CEUS billeddannelse vil blive udført ved tre undersøgelsestidspunkter: før den første stråleterapifraktion, under stråleterapi, og efter afslutning af stråleterapi før operation.
Andre navne:
  • CEUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med US-CT/MRI-fusion
Tidsramme: Fra baseline til efter strålebehandling før operation, ca. 3 måneder

Det vil blive behandlet som et binært udfald og opsummeret med en andel og præsenteret med et Clopper-Pearson eksakt 95% konfidensinterval på besøgsniveau og på patientniveau (hvor succes ved hvert besøg relaterer succes for patienten).

Undersøgerne vil evaluere US-CT/MRI-fusionen kvalitativt (af en radiolog) enten som Succes eller Fejl på hvert tidspunkt (3 tidspunkter i alt). Undersøgerne vil betragte det som Succes for en patient, hvis der er mere end 50% succesrate fra de tre tidspunkter.
Fra baseline til efter strålebehandling før operation, ca. 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tumorstørrelse
Tidsramme: Fra baseline til efter strålebehandling før operation, cirka 3 måneder

Tumorarealet/-volumen med/uden forstærkning fra CEUS vil blive sammenlignet med dem fra CT-scanninger eller MR-scanninger ved hjælp af datadiagrammer; ved beregning af Pearsons korrelationskoefficienter; og ved at beregne og præsentere i en tabel deres respektive gennemsnit ± standardafvigelser samt de respektive gennemsnit og 95% konfidensintervaller for forskellene mellem CEUS og CT- eller MRI-modaliteter.

Undersøgerne vil rapportere gennemsnittet ± standardafvigelsen fra CEUS og CT/MRI samt forskellen mellem de to billedmodaliteter i gennemsnit ± standardafvigelse.
Fra baseline til efter strålebehandling før operation, cirka 3 måneder
Evaluering af RECIST-respons
Tidsramme: Før operation
Efter Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for målskader og vurderet ved standard billeddiagnostik (f.eks., CT/MRI): Komplet respons (CR), Forsvinden af alle målskader; Delvis respons (PR), ≥30% reduktion i summen af den længste diameter af målskader; Samlet respons (OR) = CR + PR. Undersøgerne vil vurdere, om RECIST-responsen vurderet ved standard billeddiagnostik er konsistent med RECIST-responsen vurderet ved CEUS.
Før operation
Korrelation med histologisk udfald efter operation
Tidsramme: Efter operation
Det resterende tumorområde/volumen, der kvantificeres ved brug af 2D konventionelle CEUS-klip, vil også blive sammenlignet med histologi-resultater (nekrose og levedygtige tumorområder) ved hjælp af korrelationskoefficienter. Undersøgerne vil vurdere, om de levedygtige/ikke-levedygtige læsioner, der identificeres af histologi, er korreleret med læsionens vaskularitet og tryk, der kvantificeres fra CEUS.
Efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kibo Nam, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRISID-2025-1257
  • JT 46327 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Definity

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner