Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение контрастного ультразвука в мониторинге реакции саркомы мягких тканей на неоадъювантную лучевую терапию

9 апреля 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Применение контрастно-усиленного ультразвукового исследования в мониторинге ответа мягкотканной саркомы на неоадъювантную лучевую терапию

В этом пилотном исследовании будет оцениваться целесообразность применения CEUS в качестве визуализационного руководства для планирования лучевой терапии (RT) и прогнозирования ответа на RT. Исследователи определят, является ли слияние US-CT/МРТ возможным, и можно ли использовать сосудистость опухоли и давление по данным CEUS для отражения/прогнозирования ответа на RT.

Исследователи проведут CEUS три раза: до первой фракции неоадъювантной RT, в середине курса RT и между завершением RT и операцией. Слияние будет выполняться с использованием ранее полученных КТ/МРТ или интраоперационной конусно-лучевой КТ с В-режимом УЗИ. После успешного слияния будет проведен CEUS и собраны панорамные 2D-изображения (имитирующие 3D) для всей опухоли. Если слияние невозможно или неуспешно, исследователи проведут CEUS параллельно с КТ и соберут изображения. Исследователи количественно оценят сосудистость опухоли, сравнивая площадь/объем в В-режиме (вся опухоль) и контраст-усиленную площадь/объем (сосудистая область) на каждом временном этапе. Субгармонические амплитуды в области/объеме опухоли будут количественно оценены для определения давления в опухоли (известно, что оно соответствует уровню интерстициального давления жидкости (IFP)). Количественно оцененные сосудистость и давление на каждом временном этапе будут сравниваться с изменением размера опухоли на более поздних этапах исследования, а также с гистологическим результатом после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, нерандомизированное клиническое исследование на людях, которое будет проводиться в одном клиническом центре, Университете Томаса Джефферсона. Участниками будут пациенты с локализованной саркомой мягких тканей (STS), которым запланирована неоадъювантная лучевая терапия (RT) на основании рекомендаций многопрофильного совета по опухолям саркомы. Исследователи будут собирать данные исследования в три временные точки: 1) до первой фракции RT, 2) в середине RT (например, в любой день на 3-й неделе 5-недельного курса RT) и 3) между завершением RT и операцией.

Все участники пройдут обычное УЗИ без контраста (базовое) с последующим исследованием CEUS с инфузией ультразвукового контрастного агента (Дефинити; Lantheus Medical Imaging). Сначала пациенты пройдут базовое ультразвуковое сканирование всей опухоли, а затем получат введение ультразвукового контрастного агента.

Введение ультразвукового контраста будет представлять собой внутривенную инфузию 2 флаконов Дефинити/50 мл физиологического раствора, вводимую через периферическую вену (предпочтительно локтевую вену) со скоростью инфузии от 4 до 10 мл/мин (титруемой до эффекта) через ангиокатетер 18-22 калибра. Во время контрастной инфузии будут собираться данные CEUS.

Во время визита исследования исследователи сначала проводят обычное УЗИ, включая допплеровскую визуализацию, с использованием зонда C2-9VN (со встроенными электромагнитными датчиками) на аппарате Loqiq E10 (GE HealthCare) для локализации всей опухоли и выбора плоскостей для слияния. Ультразвуковой сканер имеет специальное программное обеспечение для слияния, и исследователи загрузят ранее полученные КТ/МРТ (самые последние КТ/МРТ по стандарту лечения) на УЗ-сканер и объединят их с УЗИ в реальном времени, выбрав референтные точки в магнитном поле, созданном электромагнитным передатчиком рядом с участником.

После завершения слияния (если слияние не удалось или неудовлетворительно, исследователи проведут только CEUS) исследователи начнут инфузию УКС, Дефинити (3 мл Дефинити, суспендированные в 50 мл физиологического раствора) через периферическую вену (предпочтительно локтевую вену) со скоростью инфузии от 4 до 10 мл/мин (титруемой до эффекта) через ангиокатетер 18-22 калибра. Дозировка была выбрана на основе предыдущей работы по мониторингу интерстициального давления жидкости (IFP) в опухолях молочной железы у людей [10].

Обычные изображения CEUS будут собираться в виде 2D видеоклипов, сканирующих 3D объем опухоли во время инфузии. Затем исследователи включат режим SHAPE. Исследователи определят оптимальные настройки SHAPE (где субгармонический сигнал изменился больше всего, что будет варьироваться среди участников) для каждого участника, и инфузия будет остановлена в течение этого процесса. При возобновлении инфузии данные SHAPE будут собираться с индивидуально определенной акустической мощностью, что позволяет нам сравнивать давление между участниками независимо от оператора и других настроек визуализации. Еще один набор данных SHAPE будет получен при тех же настройках акустической выходной мощности без УКС примерно через 5 минут (чтобы дать время для очистки пузырьков).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kibo Nam, PhD
  • Номер телефона: 215-955-6261
  • Электронная почта: Kibo.Nam@jefferson.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
          • Kibo Nam, PhD
          • Номер телефона: 215-955-6261
          • Электронная почта: Kibo.Nam@jefferson.edu
        • Главный следователь:
          • Kibo Nam, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для участия в исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

    • Предоставить подписанное и датированное информированное согласие
    • Готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования
    • Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
    • Пациенты с патологически подтвержденной СТС (только саркома туловища и конечностей)

    • Запланирована неоадъювантная ЛТ для СТС

      o Разрешены как стандартные, так и гипофракционированные схемы.

    • Готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования

Критерии исключения:

  • Участник, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в данном исследовании:

    • Беременность или лактация
    • Известные аллергические реакции на любой компонент препарата Definity
    • СТС слишком велика для ультразвукового исследования (например, её короткая ось превышает 10 см на глубине 2 см)
    • Наличие других первичных злокачественных новообразований, требующих системного лечения.
    • Наличие метастатического заболевания на момент обращения
    • Предыдущее проведение ЛТ в данной области

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КЭУС с Дефинити
Пациенты сначала пройдут базовое ультразвуковое исследование всей опухоли, а затем получат введение ультразвукового контрастного препарата. Введение ультразвукового контраста будет представлять собой внутривенную инфузию 2 флаконов Definity/50 мл физиологического раствора, которая будет вводиться в виде внутривенной инфузии через периферическую вену (предпочтительно локтевую вену) со скоростью инфузии от 4 до 10 мл/мин (титруется по эффекту) через ангиокатетер 18-22 калибра. Во время инфузии контраста будут собираться данные CEUS.
Лекарство: Дефинити
Дефинити будет вводиться в виде внутривенной инфузии через периферическую вену (предпочтительно локтевую вену) со скоростью инфузии от 4 до 10 мл/мин (титруется по эффекту) через ангиокатетер 18–22 калибра.
Другие имена:
  • Перфлутрен липидная микросфера
  • Definity RT
Диагностический тест: Ультразвуковое исследование с контрастным усилением
Контрастно-усиленное ультразвуковое исследование (КУУЗИ) будет выполнено после базового ультразвукового исследования опухоли. Во время внутривенной инфузии ультразвукового контрастного агента данные КУУЗИ будут собираться в виде 2D видеоклипов, сканирующих объем опухоли. КУУЗИ будет выполнено в три временные точки исследования: до первой фракции лучевой терапии, во время лучевой терапии и после завершения лучевой терапии перед операцией.
Другие имена:
  • CEUS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех US-CT/MRI слияния
Временное ограничение: От исходного уровня до постлучевой терапии до операции, приблизительно 3 месяца

Это будет рассматриваться как бинарный исход и суммироваться с помощью пропорции, представленной с точным 95% доверительным интервалом Клоппера-Пирсона на уровне визита и на уровне пациента (где успех на каждом визите означает успех для пациента).

Исследователи будут качественно оценивать слияние УЗИ/КТ/МРТ (радиологом) как Успех или Неудача в каждой временной точке (всего 3 временные точки). Исследователи будут считать успех для пациента, если более 50% успешных результатов из трех временных точек.
От исходного уровня до постлучевой терапии до операции, приблизительно 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка размера опухоли
Временное ограничение: С момента исходного состояния до постлучевой терапии перед операцией, примерно 3 месяца

Область/объем опухоли с/без контрастного усиления по данным КУС будет сравниваться с таковыми по данным КТ или МРТ с использованием графиков данных; путем вычисления коэффициентов корреляции Пирсона; а также путем вычисления и представления в таблице их соответствующих средних значений ± стандартных отклонений, а также соответствующих средних значений и 95% доверительных интервалов для различий между методами КУС и КТ или МРТ.

Исследователи представят среднее значение ± стандартное отклонение по данным КУС и КТ/МРТ, а также разницу между двумя методами визуализации в виде среднего значения ± стандартного отклонения.
С момента исходного состояния до постлучевой терапии перед операцией, примерно 3 месяца
Оценка ответа по критериям RECIST
Временное ограничение: До операции
По критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений, оцененным с помощью стандартных методов визуализации (например, КТ/МРТ): Полный ответ (CR) – исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR) – уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений на ≥30%; Общий ответ (OR) = CR + PR. Исследователи оценят, соответствует ли ответ по RECIST, определенный с помощью стандартных методов визуализации, ответу по RECIST, оцененному с помощью КЭУС.
До операции
Корреляция с гистологическим исходом после операции
Временное ограничение: После операции
Остаточная площадь/объём опухоли, количественно оценённые с помощью 2D обычных клипов CEUS, также будут сравниваться с результатами гистологии (некроз и области жизнеспособной опухоли) с использованием коэффициентов корреляции. Исследователи оценят, коррелируют ли жизнеспособные/нежизнеспособные поражения, выявленные гистологией, с сосудистостью поражения и давлением, количественно оценёнными с помощью CEUS.
После операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Kibo Nam, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iRISID-2025-1257
  • JT 46327 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться