Zastosowanie ultrasonografii kontrastowej w monitorowaniu odpowiedzi mięsaków tkanek miękkich na radioterapię neoadjuvantową
Zastosowanie ultrasonografii kontrastowej w monitorowaniu odpowiedzi mięsaków tkanek miękkich na radioterapię neoadiuwantową
Niniejsze badanie pilotażowe oceni wykonalność zastosowania CEUS jako wskazówek obrazowania do planowania radioterapii (RT) i przewidywania odpowiedzi na RT. Badacze ustalą, czy fuzja US-CT/MRI jest wykonalna oraz czy unaczynienie guza i ciśnienie z CEUS mogą być wykorzystane do odzwierciedlenia/przewidzenia odpowiedzi na RT.
Badacze wykonają CEUS trzykrotnie: przed pierwszą frakcją neoadiuwantowej RT, w połowie RT oraz między zakończeniem RT a operacją. Fuzja zostanie wykonana przy użyciu wcześniej uzyskanych CT/MRI lub tomografii stożkowej na miejscu z US w trybie B. Po udanej fuzji, zostanie wykonane CEUS i zebrane zostaną panoramiczne obrazy 2D (naśladujące 3D) dla całego guza. Jeśli fuzja okaże się niewykonalna lub nieudana, badacze wykonają CEUS równolegle z CT i zbiorą obrazy. Badacze skwantyfikują unaczynienie guza, porównując obszar/objętość w trybie B (cały guz) i obszar/objętość wzmocniony kontrastem (region naczyniowy) w każdym punkcie czasowym. Amplitudy subharmoniczne w obszarze/objętości guza zostaną skwantyfikowane w celu oszacowania ciśnienia guza (znanego jako poziom ciśnienia płynu śródmiąższowego (IFP)). Skwantyfikowane unaczynienie i ciśnienie w każdym punkcie czasowym zostaną porównane ze zmianą wielkości guza w późniejszych punktach badania, a także z wynikiem histologicznym po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne z udziałem ludzi, które będzie prowadzone w jednym ośrodku klinicznym, Thomas Jefferson University. Uczestnikami będą pacjenci z miejscowym STS, u których zaplanowano neoadiuwantową radioterapię na podstawie zaleceń wielodyscyplinarnego zespołu ds. mięsaków. Badacze będą zbierać dane badawcze w trzech punktach czasowych: 1) przed pierwszą frakcją radioterapii, 2) w połowie radioterapii (np. dowolny dzień w 3. tygodniu 5-tygodniowej radioterapii) oraz 3) pomiędzy zakończeniem radioterapii a operacją.
Wszyscy uczestnicy przejdą niekontrastowe (wyjściowe) badanie USG konwencjonalne, a następnie badanie CEUS z wlewem środka kontrastowego do USG (Definity; Lantheus Medical Imaging). Pacjenci najpierw przejdą wyjściowe obrazowanie USG całego guza, a następnie otrzymają podanie środka kontrastowego do USG.
Podanie środka kontrastowego do USG będzie dożylnym wlewem 2 fiolek Definity/50 ml soli fizjologicznej podawanym jako wlew dożylny przez żyłę obwodową (najlepiej żyłę odłokciową), z szybkością wlewu od 4 do 10 ml/min (dostosowywaną do efektu) przez wenflon 18-22 G. Podczas wlewu kontrastu będą zbierane dane CEUS.
Podczas wizyty badawczej badacze najpierw wykonują konwencjonalne USG, w tym obrazowanie Dopplera, za pomocą sondy C2-9VN (z wbudowanymi czujnikami elektromagnetycznymi) na aparacie Loqiq E10 (GE HealthCare), aby zlokalizować cały guz i wybrać płaszczyzny do fuzji. Aparat USG ma dedykowane oprogramowanie do fuzji, a badacze załadują wcześniej uzyskane obrazy CT/MRI (najnowsze CT/MRI według standardu opieki) na aparacie USG i połączą je z obrazowaniem USG w czasie rzeczywistym, wybierając punkty odniesienia w polu magnetycznym utworzonym przez nadajnik elektromagnetyczny w pobliżu uczestnika.
Po wykonaniu fuzji (jeśli fuzja się nie powiedzie lub będzie niezadowalająca, badacze wykonają samo CEUS), badacze rozpoczną wlew środka kontrastowego do USG, Definity (3 ml Definity zawieszonego w 50 ml soli fizjologicznej), przez żyłę obwodową (najlepiej żyłę odłokciową), z szybkością wlewu od 4 do 10 ml/min (dostosowywaną do efektu) przez wenflon 18-22 G. Dawka została wybrana na podstawie wcześniejszych prac dotyczących monitorowania IFP guza piersi u ludzi [10].
Kontrastowe obrazy CEUS będą zbierane jako klipy filmowe 2D przemieszczające się po objętości guza 3D podczas wlewu. Następnie badacze włączą tryb SHAPE. Badacze określą optymalne ustawienia SHAPE (gdzie sygnał subharmoniczny zmieniał się najbardziej, co będzie się różnić wśród uczestników) dla każdego uczestnika, a wlew zostanie zatrzymany podczas tego procesu. Po ponownym rozpoczęciu wlewu dane SHAPE będą zbierane przy indywidualnie określonej mocy akustycznej, co pozwala nam porównać ciśnienie między uczestnikami niezależnie od operatora i innych ustawień obrazowania. Kolejny zestaw danych SHAPE zostanie pozyskany przy tych samych ustawieniach mocy wyjściowej akustycznej bez środka kontrastowego do USG po około 5 minutach (aby umożliwić usunięcie pęcherzyków).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kibo Nam, PhD
- Numer telefonu: 215-955-6261
- E-mail: Kibo.Nam@jefferson.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Kibo Nam, PhD
- Numer telefonu: 215-955-6261
- E-mail: Kibo.Nam@jefferson.edu
-
Główny śledczy:
- Kibo Nam, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby móc uczestniczyć w badaniu:
- Podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania
- Mężczyźni lub kobiety, mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥18 lat
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym STS (tylko mięsaki tułowia i kończyn)
Planowana radioterapia neoadiuwantowa w STS
o Dozwolone są zarówno standardowe, jak i hipofrakcjonowane schematy.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Ciaża lub laktacja
- Znane reakcje alergiczne na jakikolwiek składnik preparatu Definity
- STS zbyt duży do obrazowania ultrasonograficznego (np. jego krótka oś jest większa niż 10 cm na głębokości 2 cm)
- Inne nowotwory pierwotne wymagające leczenia systemowego.
- Choroba przerzutowa przy prezentacji
- Wcześniejsza radioterapia w danym obszarze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CEUS z Definity
Pacjenci najpierw przejdą wyjściowe obrazowanie ultrasonograficzne całego guza, a następnie otrzymają podanie środka kontrastowego do ultrasonografii.
Podanie środka kontrastowego do ultrasonografii będzie polegać na dożylnym wlewie 2 fiolek Definity/50 ml soli fizjologicznej, który zostanie podany jako wlew dożylny przez żyłę obwodową (najlepiej żyłę odłokciową), z szybkością wlewu od 4 do 10 ml/min (dostosowaną do efektu) przez angiokateter o średnicy 18–22 G.
Podczas wlewu środka kontrastowego będą zbierane dane CEUS.
|
Definity będzie podawany jako wlew dożylny przez żyłę obwodową (najlepiej żyłę odłokciową), z szybkością wlewu od 4 do 10 ml/min (dobieraną w zależności od efektu) przez wenflon o średnicy 18–22 G.
Inne nazwy:
Badanie ultrasonograficzne z kontrastem (CEUS) zostanie wykonane po podstawowym badaniu ultrasonograficznym guza.
Podczas dożylnego wlewu środka kontrastowego do ultrasonografii, dane CEUS będą zbierane jako klipy filmowe 2D obejmujące objętość guza.
Badanie CEUS będzie wykonywane w trzech punktach czasowych badania: przed pierwszą frakcją radioterapii, w trakcie radioterapii oraz po zakończeniu radioterapii przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces fuzji US-CT/MRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do okresu po radioterapii przed operacją, około 3 miesiące
|
Będzie traktowane jako wynik binarny i podsumowane proporcją, przedstawione z dokładnym 95% przedziałem ufności Cloppera-Pearsona na poziomie wizyty oraz na poziomie pacjenta (gdzie sukces na każdej wizycie oznacza sukces dla pacjenta). Badacze ocenią jakościowo fuzję US-CT/MRI (przez radiologa) jako Sukces lub Niepowodzenie w każdym punkcie czasowym (łącznie 3 punkty czasowe). Badacze uznają Sukces dla pacjenta, jeśli wskaźnik sukcesu z trzech punktów czasowych przekroczy 50%. |
Od wartości wyjściowej do okresu po radioterapii przed operacją, około 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wielkości guza
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do okresu po radioterapii przed operacją, w przybliżeniu 3 miesiące
|
Obszar/objętość guza z/wzmocnieniem lub bez z CEUS będzie porównywana z tymi z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego przy użyciu wykresów danych; poprzez obliczenie współczynników korelacji Pearsona; oraz poprzez obliczenie i przedstawienie w tabeli ich odpowiednich średnich ± odchyleń standardowych, a także odpowiednich średnich i 95% przedziałów ufności dla różnic między modalnościami CEUS a tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym. Badacze będą raportować średnią ± odchylenie standardowe z CEUS i tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego oraz różnicę między dwiema modalnościami obrazowania w średniej ± odchyleniu standardowym. |
Od wartości wyjściowej do okresu po radioterapii przed operacją, w przybliżeniu 3 miesiące
|
|
Ocena odpowiedzi według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Przed zabiegiem chirurgicznym
|
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST w wersji 1.0) dla zmian ogniskowych i ocenianych za pomocą standardowych badań obrazowych (np. TK/MRI): całkowita remisja (CR), zanik wszystkich zmian ogniskowych; częściowa remisja (PR), zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższych średnic zmian ogniskowych; ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Badacze ocenią, czy odpowiedź RECIST oceniona za pomocą standardowych badań obrazowych jest zgodna z odpowiedzią RECIST ocenioną za pomocą CEUS.
|
Przed zabiegiem chirurgicznym
|
|
Korelacja z wynikiem histologicznym po operacji
Ramy czasowe: Po operacji
|
Obszar/objętość pozostałego guza określona za pomocą konwencjonalnych klipów CEUS 2D zostanie również porównana z wynikami histologii (obszary martwicy i żywotnego guza) przy użyciu współczynników korelacji.
Badacze ocenią, czy zmiany żywotne/nieżywotne zidentyfikowane w histologii korelują z unaczynieniem i ciśnieniem w zmianach określonych za pomocą CEUS.
|
Po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kibo Nam, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iRISID-2025-1257
- JT 46327 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .