Bruk av kontrastforsterket ultralyd i overvåkning av mykvevssarkoms respons på neoadjuvant strålebehandling
Anvendelse av kontrastforsterket ultralyd ved overvåking av bløtvevssarkomrespons på neoadjuvant stråleterapi
Denne pilotstudien vil evaluere muligheten for å bruke CEUS som bildeveiledning for planlegging av RT og forutsigelse av RT-respons. Forskerne vil fastslå om US-CT/MRI-fusjon er gjennomførbart og om tumorvaskularitet og trykk fra CEUS kan brukes til å gjenspeile/forutsi RT-responsen.
Forskerne vil utføre CEUS tre ganger: før den første neoadjuvante RT-fraksjonen, midtveis under RT, og mellom fullføring av RT og operasjon. Fusjonen vil bli utført ved bruk av tidligere innhentet CT/MRI eller på stedet cone-beam CT med Bmode-US. Når fusjonen er vellykket, vil CEUS bli utført og panoramiske 2D-bilder (som etterligner 3D) vil bli samlet for hele tumoren. Hvis fusjonen ikke er gjennomførbar eller vellykket, vil forskerne utføre CEUS side om side med CT og samle bilder. Forskerne vil kvantifisere tumorvaskularitet ved å sammenligne Bmode-areal/volum (total tumor) og kontrastforsterket areal/volum (vaskulært område) på hvert tidspunkt. Subharmoniske amplituder i tumorarealet/volumet vil bli kvantifisert for å estimere tumortrykk (kjent for å være på samme nivå som interstitialt væsketrykk (IFP)). Kvantifisert vaskularitet og trykk på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet med tumorstørrelsesendring på senere studietidspunkter samt det histologiske utfallet etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert, menneskelig studie som vil bli gjennomført på ett klinisk sted, Thomas Jefferson University. Deltakerne vil være pasienter med lokaliseret STS planlagt for neoadjuvant RT basert på anbefalingene fra det multidisciplinære sarkomtumorstyret. Forskerne vil samle inn studiedata på tre tidspunkter: 1) før den første RT-fraksjonen, 2) midt i RT (f.eks. en hvilken som helst dag i den 3. uken av 5 ukers RT), og 3) mellom fullføringen av RT og operasjon.
Alle deltakere vil få en uforsterket (basislinje) konvensjonell US etterfulgt av CEUS-studie med infusjon av ultralydkontrastmiddel (Definity; Lantheus Medical Imaging). Pasientene vil først gjennomgå basislinje ultralydavbildning over hele tumoren og deretter motta administrering av ultralydkontrastmiddel.
Ultralydkontrastadministreringen vil være en intravenøs infusjon av 2 flasker Definity/50 ml saltvann administrert som en IV-infusjon via en perifer vene (helst antecubitalvenen), med infusjonshastigheter på 4 til 10 ml/min (titert for effekt) gjennom en 18-22 gauge angiokateter. Under kontrastinfusjonen vil CEUS-data bli samlet inn.
På studiebesøket vil forskerne først utføre konvensjonell US inkludert Doppler-avbildning ved bruk av en C2-9VN-probe (med innebygde elektromagnetiske sensorer) på Loqiq E10 (GE HealthCare) for å lokalisere hele tumoren og velge planene for fusjon. US-skanneren har dedikert fusjonsprogramvare, og forskerne vil laste den forhåndsinnhentede CT/MRI (den siste CT/MRI etter standard praksis) på US-skanneren og fusjonere den med sanntids US ved å velge referansepunkter under magnetfeltet skapt av en elektromagnetisk sender nær en deltaker.
Når fusjonen er utført (hvis fusjonen mislykkes eller er utilfredsstillende, vil forskerne utføre CEUS alene), vil forskerne starte infusjonen av UCA, Definity (3 ml Definity suspender i 50 ml saltvann) via en perifer vene (helst antecubitalvenen), med infusjonshastigheter på 4 til 10 ml/min (titert for effekt) gjennom en 18-22 gauge angiokateter. Doseringen ble valgt basert på tidligere arbeid med overvåking av brysttumor IFP hos mennesker [10].
Konvensjonelle CEUS-bilder vil bli samlet inn som 2D-filmklipp som sveiper over 3D-tumorvolum under infusjon. Deretter vil forskerne slå på SHAPE-modus. Forskerne vil bestemme de optimale SHAPE-innstillingene (hvor subharmonisk signal endret seg mest, noe som vil variere blant deltakerne) for hver deltaker, og infusjonen vil stoppes under denne prosessen. Ved å starte infusjonen på nytt, vil SHAPE-data bli samlet inn med individuelt bestemt akustisk effekt, noe som lar oss sammenligne trykket mellom deltakere uavhengig av en operatør og andre avbildningsinnstillinger. Et annet sett med SHAPE-data vil bli innhentet med samme akustiske utgangseffektinnstilling uten UCA etter omtrent 5 minutter (for å tillate klaring av bobler).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kibo Nam, PhD
- Telefonnummer: 215-955-6261
- E-post: Kibo.Nam@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kibo Nam, PhD
- Telefonnummer: 215-955-6261
- E-post: Kibo.Nam@jefferson.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kibo Nam, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Signert og datert informert samtykkeerklæring
- Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig for hele studiens varighet
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Pasienter med patologisk bekreftet STS (kun trunkus- og ekstremitetssarkom)
Planlagt for neoadjuvant strålebehandling for STS
o Både standard- og hypofraksjoneringsskjemaer er tillatt.
- Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig for hele studiens varighet
Eksklusjonskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Svangerskap eller amming
- Kjente allergiske reaksjoner mot noen komponent i Definity
- Har STS som er for stor for ultralydavbildning (f.eks. kortakse større enn 10 cm på 2 cm dybde)
- Har andre primærkreftformer som krever systemisk behandling
- Har metastatisk sykdom ved presentasjon
- Har hatt tidligere strålebehandling i området
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CEUS med Definity
Pasienter vil først gjennomgå basis ultralydavbildning over hele tumor og vil deretter motta administrering av ultralydkontrastmiddel.
Ultralydkontrastadministreringen vil være en intravenøs infusjon av 2 flasker Definity/50ml saltvann som vil bli administrert som en IV-infusjon via en perifer vene (helst albuevenen), med infusjonshastigheter på 4 til 10 ml/min (tilpasset effekt) gjennom en 18-22 gauge angiokateter.
Under kontrastinfusjonen vil CEUS-data bli samlet inn.
|
Definity vil bli administrert som en IV-infusjon via en perifer vene (foretrukket antecubitalvenen), med infusjonshastigheter på 4 til 10 ml/min (titrett til effekt) gjennom en 18 til 22 gauge angiokateter.
Andre navn:
Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) avbildning vil bli utført etter baseline ultralyd avbildning av svulsten.
Under intravenøs infusjon av ultralydkontrastmiddel, vil CEUS-data bli samlet inn som 2D filmklipp som feier over svulstevolumet.
CEUS-avbildning vil bli utført ved tre studietidspunkter: før første stråleterapifraksjon, under stråleterapi, og etter fullført stråleterapi før operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med US-CT/MRI-fusjon
Tidsramme: Fra utgangspunktet til etter strålebehandling før operasjon, omtrent 3 måneder
|
Det vil bli behandlet som et binært utfall og oppsummert med en andel og presentert med et eksakt 95 % konfidensintervall etter Clopper-Pearson på besøksnivå og på pasientnivå (hvor suksess ved hvert besøk tilsvarer suksess for pasienten). Forskerne vil evaluere US-CT/MRI-fusjonen kvalitativt (av en radiolog) enten som Suksess eller Feil ved hvert tidspunkt (totalt 3 tidspunkter). Forskerne vil vurdere Suksess for en pasient hvis mer enn 50 % suksessrate fra de tre tidspunktene. |
Fra utgangspunktet til etter strålebehandling før operasjon, omtrent 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av svulststørrelse
Tidsramme: Fra baseline til etter strålebehandling før kirurgi, omtrent 3 måneder
|
Tumorarealet/-volumet med/uten kontrastforsterkning fra CEUS vil bli sammenlignet med de fra CT eller MR ved hjelp av datadiagrammer; ved å beregne Pearsons korrelasjonskoeffisienter; og ved å beregne og presentere i en tabell deres respektive gjennomsnitt ± standardavvik samt de respektive gjennomsnittene og 95% konfidensintervallene for forskjellene mellom CEUS og CT eller MR modaliteter. Forskerne vil rapportere gjennomsnittet ± standardavvik fra CEUS og CT/MR og forskjellen mellom de to bildeformene i gjennomsnitt ± standardavvik. |
Fra baseline til etter strålebehandling før kirurgi, omtrent 3 måneder
|
|
Evaluering av RECIST-respons
Tidsramme: Før operasjon
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållæsjoner og vurdert ved standard bildeundersøkelse (f.eks. CT/MRI): Komplett respons (CR), Forsvinning av alle mållæsjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållæsjoner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Forskerne vil vurdere om RECIST-responsen vurdert ved standard bildeundersøkelse er i samsvar med RECIST-responsen vurdert ved CEUS.
|
Før operasjon
|
|
Korrelasjon med histologisk utfall etter operasjon
Tidsramme: Etter operasjon
|
Det resterende tumorområdet/volumet kvantifisert ved bruk av 2D konvensjonelle CEUS-klipp vil også bli sammenlignet med histologiresultater (nekrose og levedyktige tumorområder) ved hjelp av korrelasjonskoeffisienter.
Forskerne vil evaluere om de levedyktige/ikke-levedyktige lesjonene identifisert ved histologi er korrelert med lesjonens vaskularitet og trykk kvantifisert fra CEUS. |
Etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kibo Nam, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iRISID-2025-1257
- JT 46327 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .