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Applicazione dell'ecografia con mezzo di contrasto nel monitoraggio della risposta del sarcoma dei tessuti molli alla radioterapia neoadiuvante

9 aprile 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Questo studio pilota valuterà la fattibilità dell'applicazione della CEUS come guida di imaging per la pianificazione della RT e la previsione della risposta alla RT. I ricercatori determineranno se la fusione US-CT/MRI è fattibile e se la vascolarizzazione tumorale e la pressione dalla CEUS possono essere utilizzate per riflettere/prevedere la risposta alla RT.

I ricercatori eseguiranno la CEUS tre volte: prima della prima frazione di RT neoadiuvante, a metà della RT e tra il completamento della RT e l'intervento chirurgico. La fusione verrà eseguita utilizzando CT/MRI precedentemente acquisiti o CT a fascio conico in loco con US Bmode. Una volta che la fusione avrà successo, verrà eseguita la CEUS e verranno raccolte immagini panoramiche 2D (che simulano la 3D) per l'intero tumore. Se la fusione non è fattibile o non ha successo, i ricercatori eseguiranno la CEUS affiancata alla CT e raccoglieranno immagini. I ricercatori quantificheranno la vascolarizzazione tumorale confrontando l'area/volume Bmode (tumore totale) e l'area/volume con contrasto (regione vascolare) in ciascun momento temporale. Le ampiezze subarmoniche nell'area/volume tumorale verranno quantificate per stimare la pressione tumorale (nota per essere allo stesso livello della pressione del fluido interstiziale (IFP)). La vascolarizzazione e la pressione quantificate in ciascun momento temporale verranno confrontate con il cambiamento delle dimensioni del tumore in punti successivi dello studio, nonché con l'esito istologico dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico umano, in aperto e non randomizzato, che verrà condotto in un unico centro clinico, la Thomas Jefferson University. I partecipanti saranno pazienti con STS localizzato programmati per radioterapia neoadiuvante in base alle raccomandazioni del consiglio multidisciplinare per i tumori sarcomatosi. Gli investigatori raccoglieranno i dati dello studio in tre momenti: 1) prima della prima frazione di radioterapia, 2) a metà della radioterapia (ad esempio, in qualsiasi giorno della terza settimana di una radioterapia di 5 settimane), e 3) tra il completamento della radioterapia e l'intervento chirurgico.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a uno studio ecografico convenzionale non contrastato (baseline) seguito da uno studio CEUS con infusione di mezzo di contrasto ecografico (Definity; Lantheus Medical Imaging). I pazienti verranno prima sottoposti a imaging ecografico baseline sull'intero tumore e poi riceveranno la somministrazione del mezzo di contrasto ecografico.

La somministrazione del contrasto ecografico consisterà in un'infusione endovenosa di 2 flaconcini di Definity/50 ml di soluzione fisiologica, somministrata come infusione endovenosa attraverso una vena periferica (preferibilmente la vena antecubitale), con velocità di infusione da 4 a 10 ml/min (titrate in base all'effetto) attraverso un angiocatetere 18-22 gauge. Durante l'infusione del contrasto, verranno raccolti i dati CEUS.

Durante la visita dello studio, gli investigatori eseguiranno prima un'ecografia convenzionale, compresa l'imaging Doppler, utilizzando una sonda C2-9VN (con sensori elettromagnetici integrati) su Loqiq E10 (GE HealthCare) per localizzare l'intero tumore e selezionare i piani per la fusione. Lo scanner ecografico dispone di un software di fusione dedicato e gli investigatori caricheranno sul sistema ecografico la TC/RMN precedentemente acquisita (la più recente TC/RMN secondo lo standard di cura) e la fonderanno con l'ecografia in tempo reale selezionando punti di riferimento sotto il campo magnetico creato da un trasmettitore elettromagnetico vicino al partecipante.

Una volta completata la fusione (se la fusione fallisce o è insoddisfacente, gli investigatori eseguiranno solo il CEUS), gli investigatori inizieranno l'infusione dell'agente di contrasto ecografico, Definity (3 ml di Definity sospesi in 50 ml di soluzione fisiologica), attraverso una vena periferica (preferibilmente la vena antecubitale), con velocità di infusione da 4 a 10 ml/min (titrate in base all'effetto) attraverso un angiocatetere 18-22 gauge. Il dosaggio è stato selezionato sulla base di precedenti lavori sul monitoraggio della pressione interstiziale del fluido nei tumori mammari nell'uomo [10].

Le immagini CEUS convenzionali verranno raccolte come clip video 2D che spazzano il volume tumorale 3D durante l'infusione. Quindi, gli investigatori attiveranno la modalità SHAPE. Gli investigatori determineranno le impostazioni SHAPE ottimali (dove il segnale subarmonico cambia maggiormente, il che varierà tra i partecipanti) per ciascun partecipante e l'infusione verrà interrotta durante questo processo. Con la ripresa dell'infusione, i dati SHAPE verranno raccolti con potenza acustica determinata individualmente, il che ci permette di confrontare la pressione tra i partecipanti indipendentemente dall'operatore e da altre impostazioni di imaging. Un altro set di dati SHAPE verrà acquisito con la stessa impostazione di potenza acustica in uscita senza agente di contrasto ecografico dopo circa 5 minuti (per consentire la clearance delle bolle).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kibo Nam, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare allo studio:

    • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
    • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e a essere disponibile per la durata dello studio
    • Maschio o femmina, di età ≥18 anni
    • Pazienti con STS confermato istologicamente (solo sarcoma del tronco e degli arti)

    • Programmato per radioterapia neoadiuvante per STS

      o Sono consentiti sia gli schemi standard che quelli ipofrazionati.

    • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e a essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Un individuo che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

    • Gravidanza o allattamento
    • Reazioni allergiche note a qualsiasi componente di Definity
    • Presenta STS troppo grande per l'imaging ecografico (ad esempio, il suo asse corto è più lungo di 10 cm alla profondità di 2 cm)
    • Ha altri tumori primari che richiedono un trattamento sistemico.
    • Presenta malattia metastatica alla presentazione
    • Ha ricevuto radioterapia precedente nell'area

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CEUS con Definity
I pazienti verranno inizialmente sottoposti a imaging ecografico di base sull'intero tumore e successivamente riceveranno la somministrazione di mezzo di contrasto ecografico. La somministrazione del mezzo di contrasto ecografico consisterà in un'infusione endovenosa di 2 flaconi di Definity/50 ml di soluzione fisiologica, somministrata come infusione EV attraverso una vena periferica (preferibilmente la vena antecubitale), con velocità di infusione da 4 a 10 ml/min (titrate in base all'effetto) attraverso un angiocatetere 18-22 gauge. Durante l'infusione del mezzo di contrasto, verranno raccolti i dati CEUS.
Droga: Definity
Definity verrà somministrato come infusione endovenosa attraverso una vena periferica (preferibilmente la vena antecubitale), con velocità di infusione da 4 a 10 ml/min (titrate in base all'effetto) tramite un angio-catetere da 18 a 22 gauge.
Altri nomi:
  • Microsfera lipidica di perflutreno
  • Definity RT
Test diagnostico: Ecografia con mezzo di contrasto
L'imaging ecografico con mezzo di contrasto (CEUS) verrà eseguito dopo l'imaging ecografico basale del tumore. Durante l'infusione endovenosa del mezzo di contrasto ecografico, i dati CEUS verranno raccolti come clip video 2D che esplorano il volume tumorale. L'imaging CEUS verrà eseguito in tre momenti dello studio: prima della prima frazione di radioterapia, durante la radioterapia e dopo il completamento della radioterapia prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • CEUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della fusione US-CT/MRI
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Post-Radioterapia prima dell'Intervento Chirurgico, Circa 3 mesi

Sarà trattato come un esito binario e riassunto con una proporzione, presentato con un intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson al 95% a livello di visita e a livello di paziente (dove il successo ad ogni visita corrisponde al successo per il paziente).

Gli investigatori valuteranno qualitativamente la fusione US-CT/RMI (da un radiologo) come Successo o Fallimento in ogni momento (3 momenti in totale). Gli investigatori considereranno Successo per un paziente se più del 50% dei tassi di successo dai tre momenti.
Dalla Baseline alla Post-Radioterapia prima dell'Intervento Chirurgico, Circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Dal basale al post-radioterapia prima dell'intervento chirurgico, circa 3 mesi

L'area/volume del tumore con/senza enhancement da CEUS sarà confrontata con quella da TC o RM mediante grafici dei dati; calcolando i coefficienti di correlazione di Pearson; e calcolando e presentando in una tabella le rispettive medie ± deviazioni standard, nonché le rispettive medie e intervalli di confidenza al 95% per le differenze tra le modalità CEUS e TC o RM.

I ricercatori riporteranno la media ± deviazione standard da CEUS e TC/RM e la differenza tra le due modalità di imaging in media ± deviazione standard.
Dal basale al post-radioterapia prima dell'intervento chirurgico, circa 3 mesi
Valutazione della Risposta RECIST
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Per i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante imaging standard (ad esempio, TC/RMN): Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR. Gli investigatori valuteranno se la risposta RECIST valutata mediante imaging standard è coerente con la risposta RECIST valutata mediante CEUS.
Prima dell'intervento chirurgico
Correlazione con l'Esito Istologico dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
L'area/volume del tumore residuo quantificato utilizzando clip CEUS convenzionali 2D sarà anche confrontato con gli esiti dell'istologia (aree di necrosi e tumore vitale) utilizzando coefficienti di correlazione. I ricercatori valuteranno se le lesioni vitali/non vitali identificate dall'istologia sono correlate con la vascolarizzazione e la pressione della lesione quantificate dalla CEUS.
Dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kibo Nam, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2025-1257
  • JT 46327 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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