Kontrastivahvistetun ultraäänen soveltaminen pehmytkudosarkoomien vasteiden seurantaan neoadjuvanttista sädehoitoa käytettäessä
Kontrastivahvistetun ultraäänen soveltaminen pehmytkudossarkooman vastaukseen neoadjuvanttiin sädehoitoon seurannassa
Tämä pilottitutkimus arvioi CEUS:n käytettävyyttä RT:n suunnittelun ja RT-vasteiden ennustamisen kuvantamisohjauksena. Tutkijat selvittävät, onko US-CT/MRI-fuusio toteutettavissa ja voidaanko kasvaimen verisuonistoa ja CEUS:sta saatavaa painetta käyttää RT-vasteen heijastamiseen/ennustamiseen.
Tutkijat suorittavat CEUS:n kolme kertaa: ennen ensimmäistä neoadjuvanttia RT-annosta, RT:n puolivälissä sekä RT:n päätyttyä ennen leikkausta. Fuusio suoritetaan käyttäen aiemmin saatuja CT/MRI-kuvia tai paikan päällä otettuja kartiokeilä-CT-kuvia B-mode-US:n kanssa. Kun fuusio onnistuu, CEUS suoritetaan ja koko kasvaimelle kerätään panoraama-2D-kuvia (3D-kuvan kaltaisia). Jos fuusio ei ole mahdollinen tai onnistu, tutkijat suorittavat CEUS:n CT:n rinnalla ja keräävät kuvat. Tutkijat mittaavat kasvaimen verisuonistoa vertaamalla B-mode-alueen/tilavuuden (koko kasvain) ja kontrastivahvistetun alueen/tilavuuden (verisuonistoalue) kussakin mittausajankohdassa. Subharmoniset amplitudit kasvainalueella/tilavuudessa mitataan arvioimaan kasvaimen painetta (tiedetään olevan samalla tasolla kuin interstisiaalinen nestepaine (IFP)). Mitattu verisuonisto ja paine kussakin ajankohdassa verrataan myöhemmissä tutkimuskohdissa tapahtuneeseen kasvaimen koon muutokseen sekä leikkauksen jälkeiseen histologiseen tulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimen etiketin, ei-satunnaistettu, ihmiskliininen koe, joka toteutetaan yhdessä kliinisessä tutkimuspaikassa, Thomas Jefferson Universityssä. Osallistujat ovat paikallistuneen STS:n potilaita, joille on suunniteltu neoadjuvanttista sädehoitoa monitieteisen sarkooman kasvainneuvoston suosituksen perusteella. Tutkijat keräävät tutkimusaineiston kolmessa aikapisteessä: 1) ennen ensimmäistä sädehoitojaksoa, 2) sädehoidon puolivälissä (esim. mikä tahansa päivä 5 viikon sädehoidon 3. viikolla) ja 3) sädehoidon päätyttyä ja leikkauksen välillä.
Kaikki osallistujat saavat ensin perinteisen ultraäänitutkimuksen ilman kontrastia (perusarvo), jota seuraa kontrastiaineen (Definity; Lantheus Medical Imaging) infuusion yhteydessä tehtävä CEUS-tutkimus. Potilaat ensin käyvät läpi perusultraäänikuvauksen koko kasvaimen alueella ja sitten saavat ultraäänikontrastiaineen annoksen.
Ultraäänikontrastiaineen annostelu tapahtuu laskimonsisäisenä infuusiona, jossa käytetään 2 pullollista Definityä/50 ml suolaliuosta, annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona perifeerisen laskimon kautta (mieluiten kyynärvartilaskimo), infuusionopeudella 4–10 ml/min (vaikutuksen mukaisesti säädettynä) 18–22 mittakaavan angiokatetrin kautta. Kontrastiinfuusion aikana kerätään CEUS-aineistoa.
Tutkimuskäynnillä tutkijat suorittavat ensin perinteisen ultraäänitutkimuksen, mukaan lukien Doppler-kuvantaminen, käyttäen C2-9VN-anturia (sisäänrakennetuin sähkömagneettisin anturein) Loqiq E10-laitteessa (GE HealthCare) paikantamaan koko kasvaimen ja valitsemaan fuusiota varten sopivat tasot. Ultraäänilaitteessa on erityinen fuusio-ohjelmisto, ja tutkijat lataavat aiemmin saatetun CT/MRI-kuvamateriaalin (viimeisimmän standardin mukaisen CT/MRI-tutkimuksen) ultraäänilaitteeseen ja fuusioivat sen reaaliaikaisen ultraäänen kanssa valitsemalla viitepisteet osallistujan lähellä olevan sähkömagneettisen lähettimen luoman magneettikentän alla.
Kun fuusio on suoritettu (jos fuusio epäonnistuu tai on tyydyttämätön, tutkijat suorittavat vain CEUS-tutkimuksen), tutkijat alkavat annostella ultraäänikontrastiainetta, Definityä (3 ml Definityä suspendoituna 50 ml suolaliuokseen), perifeerisen laskimon kautta (mieluiten kyynärvartilaskimo), infuusionopeudella 4–10 ml/min (vaikutuksen mukaisesti säädettynä) 18–22 mittakaavan angiokatetrin kautta. Annoksen valinta perustuu aiempaan työhön ihmisen rintasyövän IFP:n seurannassa [10].
Perinteiset CEUS-kuvat kerätään 2D-elokuvapätkinä, jotka pyyhkäisevät 3D-kasvaimen tilavuuden läpi infuusion aikana. Sitten tutkijat kytkevät SHAPE-tilan päälle. Tutkijat määrittävät kullekin osallistujalle optimaaliset SHAPE-asetukset (missä subharmoninen signaali muuttui eniten, mikä vaihtelee osallistujien välillä), ja infuusio keskeytetään tämän prosessin aikana. Infuusion uudelleenkäynnistyksen yhteydessä SHAPE-aineisto kerätään yksilöllisesti määritetyllä akustisella teholla, mikä mahdollistaa paineen vertailun osallistujien välillä riippumatta operaattorista ja muista kuvantamisasetuksista. Toinen sarja SHAPE-aineistoa kerätään samalla akustisen lähtötehon asetuksella ilman ultraäänikontrastiainetta noin 5 minuutin kuluttua (kuplien poistumisen sallimiseksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kibo Nam, PhD
- Puhelinnumero: 215-955-6261
- Sähköposti: Kibo.Nam@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kibo Nam, PhD
- Puhelinnumero: 215-955-6261
- Sähköposti: Kibo.Nam@jefferson.edu
-
Päätutkija:
- Kibo Nam, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake
- Suostutaan noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan saatavilla koko tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu pehmytkudosarkooma (vain runko- ja raajasarkoomat)
Suunniteltu neoadjuvantti sädehoito pehmytkudosarkoomalle
o Sekä tavalliset että hypofraktiointijaksot ovat sallittuja.
- Suostutaan noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan saatavilla koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut allergiset reaktiot mihin tahansa Definity-aineen osaan
- Pehmytkudosarkooma on liian suuri ultraäänikuvaukselle (esim. sen lyhyempi akseli on yli 10 cm 2 cm:n syvyydellä)
- On muita primaarisyöpiä, jotka vaativat systemaattista hoitoa.
- On etäpesäkkeitä esiintymishetkellä
- On saanut aiemmin sädehoitoa kyseiselle alueelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEUS Definityllä
Potilaat käyvät ensin läpi perustason ultraäänikuvantamisen koko kasvaimen alueella ja sitten saavat ultraäänikontrastiaineen annoksen.
Ultraäänikontrastiaineen annos on suonensisäinen infuusio, jossa 2 pullollista Definity/50 ml suolaliuosta annetaan suonensisäisenä infuusiona perifeerisen suonen kautta (mieluiten kyynärtaivessuoni), infuusionopeudella 4–10 ml/min (vaikutuksen mukaisesti säädettävä) 18–22 gauge angiokatetrin kautta.
Kontrastiinfuusion aikana kerätään CEUS-tietoja.
|
Definityä annostellaan IV-infusiona perifeerisen laskimon kautta (mieluiten kyynärvalimon), 4–10 ml/min infuusionopeudella (annosteltu vaikutuksen mukaan) 18–22 gauge angio-kateterin kautta.
Muut nimet:
Kontrastiaineella tehostettu ultraäänitutkimus (CEUS) suoritetaan kasvaimen perustason ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Ultraäänikontrastiaineen laskimonsisäisen infuusion aikana CEUS-data kerätään 2D-elokuvapätkinä, jotka pyyhkäisevät kasvaimen tilavuuden yli.
CEUS-tutkimus suoritetaan kolmessa tutkimusajankohdassa: ennen ensimmäistä sädehoitojaksoa, sädehoidon aikana ja sädehoidon päätyttyä ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
US-CT/MRI-fuusauksen onnistuminen
Aikaikkuna: Alkutasosta leikkaukseen edeltävään sädehoitoon jälkeen, noin 3 kuukautta
|
Sitä käsitellään binäärisenä lopputuloksena ja se tiivistetään osuudeksi ja esitetään Clopper-Pearsonin tarkalla 95 % luottamusvälillä käyntitasolla ja potilastasolla (missä onnistuminen jokaisella käynnillä liittyy potilaan onnistumiseen). Tutkijat arvioivat US-CT/MRI-fuusion laadullisesti (radiologin toimesta) joko Onnistuneeksi tai Epäonnistuneeksi kullakin aikapisteellä (yhteensä 3 aikapistettä). Tutkijat pitävät potilasta onnistuneena, jos yli 50 % onnistumisprosentti kolmesta aikapisteestä. |
Alkutasosta leikkaukseen edeltävään sädehoitoon jälkeen, noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen koon arviointi
Aikaikkuna: Alkuarvosta leikkaukseen edeltävään sädehojakäteen, noin 3 kuukautta
|
Kasvainalue/tilavuus CEUS:lla kuvattuna, jossa on/tai ei ole vahvistusta, verrataan CT- tai MRI-kuviin käyttäen tietokuvioita; laskemalla Pearsonin korrelaatiokertoimet; sekä laskemalla ja esittämällä taulukossa niiden keskiarvot ± keskihajonnat sekä vastaavat keskiarvot ja 95 %:n luottamusvälit CEUS- ja CT- tai MRI-menetelmien välisille eroille. Tutkijat raportoivat CEUS- ja CT/MRI-kuvien keskiarvot ± keskihajonnat sekä kahden kuvantamismenetelmän välisen eron keskiarvona ± keskihajontana. |
Alkuarvosta leikkaukseen edeltävään sädehojakäteen, noin 3 kuukautta
|
|
RECIST-vastauksen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kiinteiden kasvainten vastauskriteerit (RECIST v1.0) kohdelegioille, arvioituna standardoidulla kuvantamisella (esim. CT/MRI): Täydellinen vastaus (CR), kaikkien kohdelegioiden häviäminen; Osittainen vastaus (PR), vähintään 30 % vähenemä kohdelegioiden pisimpien halkaisijoiden summassa; Kokonaisvastaus (OR) = CR + PR.
Tutkijat arvioivat, että standardoidulla kuvantamisella arvioitu RECIST-vastaus on yhdenmukainen kontrastiaineella tehostetulla ultraäänitutkimuksella (CEUS) arvioidun RECIST-vasteen kanssa.
|
Ennen leikkausta
|
|
Korrelaatio kirurgisen toimenpiteen jälkeen saatujen histologisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Jäännöstumorialue/tilavuus, joka on kvantifioitu käyttäen 2D-perinteistä CEUS-leikkeitä, verrataan myös histologiatuloksiin (nekroosi ja elinkelpoiset tumorialueet) käyttäen korrelaatiokertoimia.
Tutkijat arvioivat, korreloivatko histologian tunnistamat elinkelpoiset/ei-elinkelpoiset leesiot CEUS:sta kvantifioitujen leesioiden verisuonituksen ja paineen kanssa.
|
Leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kibo Nam, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRISID-2025-1257
- JT 46327 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .