Application de l'échographie de contraste dans le suivi de la réponse du sarcome des tissus mous à la radiothérapie néoadjuvante
Application de l'échographie de contraste dans la surveillance de la réponse du sarcome des tissus mous à la radiothérapie néoadjuvante
Cette étude pilote évaluera la faisabilité de l'application de l'échographie de contraste (CEUS) comme guidage d'imagerie pour la planification de la radiothérapie (RT) et la prédiction de la réponse à la RT. Les investigateurs détermineront si la fusion US-CT/IRM est réalisable et si la vascularisation tumorale et la pression obtenues par CEUS peuvent être utilisées pour refléter/prédire la réponse à la RT.
Les investigateurs réaliseront le CEUS trois fois : avant la première fraction de RT néoadjuvante, à mi-parcours de la RT, et entre la fin de la RT et la chirurgie. La fusion sera effectuée en utilisant des images CT/IRM acquises précédemment ou un CT à faisceau conique sur site avec échographie en mode B. Une fois la fusion réussie, le CEUS sera réalisé et des images panoramiques 2D (imitant la 3D) seront collectées pour l'ensemble de la tumeur. Si la fusion n'est pas réalisable ou réussie, les investigateurs effectueront le CEUS côte à côte avec le CT et collecteront les images. Les investigateurs quantifieront la vascularisation tumorale en comparant la surface/volume en mode B (tumeur totale) et la surface/volume rehaussée par contraste (région vasculaire) à chaque moment. Les amplitudes sous-harmoniques dans la surface/volume tumorale seront quantifiées pour estimer la pression tumorale (connue pour être du même niveau que la pression du fluide interstitiel (IFP)). La vascularisation et la pression quantifiées à chaque moment seront comparées au changement de taille de la tumeur aux points d'étude ultérieurs ainsi qu'au résultat histologique après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai humain ouvert, non randomisé, qui sera mené sur un site clinique, l'université Thomas Jefferson. Les participants seront des patients atteints de STS localisé programmés pour une RT néoadjuvante sur la base des recommandations du comité multidisciplinaire des tumeurs sarcomateuses. Les investigateurs recueilleront les données de l'étude à trois moments : 1) avant la première fraction de RT, 2) au milieu de la RT (par exemple, n'importe quel jour de la 3e semaine d'une RT de 5 semaines), et 3) entre la fin de la RT et la chirurgie.
Tous les participants subiront une échographie conventionnelle sans produit de contraste (de référence) suivie d'une étude CEUS avec perfusion d'un agent de contraste échographique (Definity ; Lantheus Medical Imaging). Les patients subiront d'abord une imagerie échographique de référence sur toute la tumeur, puis recevront une administration d'agent de contraste échographique.
L'administration de contraste échographique consistera en une perfusion intraveineuse de 2 flacons de Definity/50 ml de solution saline administrée par perfusion IV via une veine périphérique (de préférence la veine antécubitale), avec des débits de perfusion de 4 à 10 ml/min (titré selon l'effet) à travers un angiocathéter de 18-22 gauge. Pendant la perfusion de contraste, les données CEUS seront recueillies.
Lors de la visite d'étude, les investigateurs effectuent d'abord une échographie conventionnelle incluant une imagerie Doppler à l'aide d'une sonde C2-9VN (avec capteurs électromagnétiques intégrés) sur Loqiq E10 (GE HealthCare) pour localiser toute la tumeur et sélectionner les plans pour la fusion. L'échographe dispose d'un logiciel de fusion dédié, et les investigateurs chargeront la tomodensitométrie/IRM préalablement obtenue (la plus récente tomodensitométrie/IRM selon les normes de soins) sur l'échographe et la fusionneront avec l'échographie en temps réel en sélectionnant des points de référence sous le champ magnétique créé par un émetteur électromagnétique près d'un participant.
Une fois la fusion effectuée (si la fusion échoue ou n'est pas satisfaisante, les investigateurs effectueront uniquement le CEUS), les investigateurs commenceront la perfusion de l'UCA, Definity (3 ml de Definity en suspension dans 50 ml de solution saline) via une veine périphérique (de préférence la veine antécubitale), avec des débits de perfusion de 4 à 10 ml/min (titré selon l'effet) à travers un angiocathéter de 18-22 gauge. La posologie a été sélectionnée sur la base de travaux antérieurs sur la surveillance de l'IFP des tumeurs mammaires chez l'homme [10].
Les images CEUS conventionnelles seront collectées sous forme de clips vidéo 2D balayant le volume tumoral 3D pendant la perfusion. Ensuite, les investigateurs activeront le mode SHAPE. Les investigateurs détermineront les paramètres SHAPE optimaux (où le signal sous-harmonique change le plus, ce qui variera selon les participants) pour chaque participant et la perfusion sera arrêtée pendant ce processus. En redémarrant la perfusion, les données SHAPE seront collectées avec une puissance acoustique déterminée individuellement, ce qui nous permet de comparer la pression entre les participants indépendamment d'un opérateur et d'autres paramètres d'imagerie. Un autre ensemble de données SHAPE sera acquis au même réglage de puissance acoustique de sortie sans UCA après environ 5 minutes (pour permettre l'élimination des bulles).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kibo Nam, PhD
- Numéro de téléphone: 215-955-6261
- E-mail: Kibo.Nam@jefferson.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contact:
- Kibo Nam, PhD
- Numéro de téléphone: 215-955-6261
- E-mail: Kibo.Nam@jefferson.edu
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Chercheur principal:
- Kibo Nam, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les individus doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Être disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et être disponible pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de ≥18 ans
- Patients avec un STS confirmé par anatomopathologie (sarcome du tronc et des membres uniquement)
Programmé pour une radiothérapie néoadjuvante pour STS
o Les schémas standard et hypofractionnés sont autorisés.
- Être disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et être disponible pour la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
Un individu qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Grossesse ou allaitement
- Réactions allergiques connues à l'un des composants du Definity
- A un STS trop volumineux pour l'imagerie par ultrasons (par exemple, son petit axe est supérieur à 10 cm à une profondeur de 2 cm)
- A d'autres cancers primaires nécessitant un traitement systémique.
- Présente une maladie métastatique lors de la présentation
- A déjà reçu une radiothérapie dans la zone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CEUS avec Definity
Les patients subiront d'abord une imagerie échographique de référence sur l'ensemble de la tumeur, puis recevront une administration d'agent de contraste échographique.
L'administration de contraste échographique consistera en une perfusion intraveineuse de 2 flacons de Definity/50 ml de solution saline, administrée par voie intraveineuse via une veine périphérique (de préférence la veine antécubitale), avec des débits de perfusion de 4 à 10 ml/min (titrés selon l'effet) via un angio-cathéter de 18-22 G.
Pendant la perfusion de contraste, les données d'échographie de contraste (CEUS) seront recueillies.
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Definity sera administré par perfusion intraveineuse via une veine périphérique (de préférence la veine antécubitale), avec des débits de perfusion de 4 à 10 ml/min (adaptés à l'effet) à travers un angio-cathéter de calibre 18 à 22.
Autres noms:
L'imagerie par échographie de contraste (CEUS) sera réalisée après l'échographie de base de la tumeur.
Pendant la perfusion intraveineuse de l'agent de contraste échographique, les données CEUS seront collectées sous forme de clips vidéo 2D balayant le volume tumoral.
L'imagerie CEUS sera réalisée à trois moments de l'étude : avant la première fraction de radiothérapie, pendant la radiothérapie et après l'achèvement de la radiothérapie avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la fusion US-CT/IRM
Délai: De la valeur initiale à après la radiothérapie avant la chirurgie, approximativement 3 mois
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Il sera traité comme un résultat binaire et résumé avec une proportion, présenté avec un intervalle de confiance exact de Clopper-Pearson à 95 % au niveau de la visite et au niveau du patient (où le succès à chaque visite correspond au succès pour le patient). Les investigateurs évalueront la fusion US-CT/IRM qualitativement (par un radiologue) soit comme Succès, soit comme Échec à chaque point temporel (3 points temporels au total). Les investigateurs considéreront un Succès pour un patient si le taux de succès dépasse 50 % sur les trois points temporels. |
De la valeur initiale à après la radiothérapie avant la chirurgie, approximativement 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la taille de la tumeur
Délai: De la ligne de base à la post-radiothérapie avant la chirurgie, environ 3 mois
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La surface/volume tumoral(e) avec/sans rehaussement en échographie de contraste (CEUS) sera comparé(e) à celui/celle obtenu(e) par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) à l'aide de graphiques ; en calculant les coefficients de corrélation de Pearson ; et en calculant et présentant dans un tableau leurs moyennes respectives ± écarts-types ainsi que les moyennes respectives et les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les modalités CEUS et CT ou IRM. Les investigateurs rapporteront la moyenne ± écart-type obtenue par CEUS et CT/IRM et la différence entre les deux modalités d'imagerie en moyenne ± écart-type. |
De la ligne de base à la post-radiothérapie avant la chirurgie, environ 3 mois
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Évaluation de la réponse RECIST
Délai: Avant la chirurgie
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Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluées par imagerie standard (par exemple, CT/MRI) : Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution ≥30 % de la somme des plus grands diamètres des lésions cibles ; Réponse globale (RG) = RC + RP.
Les investigateurs évalueront si la réponse RECIST évaluée par imagerie standard est cohérente avec la réponse RECIST évaluée par échographie de contraste (CEUS).
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Avant la chirurgie
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Corrélation avec le résultat histologique après chirurgie
Délai: Après l'opération
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La zone/volume tumoral résiduel quantifié à l'aide de clips CEUS conventionnels 2D sera également comparé aux résultats histologiques (zones de nécrose et de tumeur viable) en utilisant des coefficients de corrélation.
Les investigateurs évalueront si les lésions viables/non viables identifiées par l'histologie sont corrélées avec la vascularisation et la pression de la lésion quantifiées par CEUS.
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Après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kibo Nam, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iRISID-2025-1257
- JT 46327 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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