대조제 초음파의 적용: 연부조직육종의 신보조 방사선 치료 반응 모니터링
대조제 강화 초음파의 연조직 육종에 대한 신보조 방사선 치료 반응 모니터링 적용
이 파일럿 연구는 방사선 치료 계획 수립 및 방사선 치료 반응 예측을 위한 영상 유도 방법으로 CEUS의 적용 가능성을 평가할 것입니다. 연구자들은 US-CT/MRI 융합이 가능한지 여부와 CEUS를 통한 종양 혈관 형성 및 압력이 방사선 치료 반응을 반영하거나 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.
연구자들은 세 번에 걸쳐 CEUS를 수행할 것입니다: 첫 번째 보조 방사선 치료 분획 전, 방사선 치료 중간 시점, 그리고 방사선 치료 완료 후 수술 전 사이에. 융합은 이전에 획득한 CT/MRI 영상 또는 현장 콘빔 CT와 B모드 초음파를 사용하여 수행될 것입니다. 융합이 성공적으로 이루어지면, CEUS가 수행되고 전체 종양에 대해 파노라마 2D 이미지(3D를 모방한)가 수집될 것입니다. 융합이 가능하지 않거나 성공하지 못할 경우, 연구자들은 CT와 함께 CEUS를 병행 수행하고 이미지를 수집할 것입니다. 연구자들은 각 시간대별로 B모드 영역/부피(전체 종양)와 조영증강 영역/부피(혈관 영역)를 비교하여 종양 혈관 형성을 정량화할 것입니다. 종양 영역/부피 내의 서브하모닉 진폭은 종양 압력(간질액 압력(IFP)과 동일한 수준으로 알려져 있음)을 추정하기 위해 정량화될 것입니다. 각 시간대별로 정량화된 혈관 형성과 압력은 이후 연구 시점의 종양 크기 변화 및 수술 후 조직학적 결과와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 임상 현장인 토마스 제퍼슨 대학에서 수행될 개방형, 비무작위 인간 시험입니다. 참가자는 다학제 육종 종양 위원회의 권고에 따라 수술 전 방사선 치료를 예정한 국소성 연부 조직 육종 환자입니다. 연구진은 세 가지 시점에서 연구 데이터를 수집합니다: 1) 첫 번째 방사선 치료 분획 전, 2) 방사선 치료 중간(예: 5주간 방사선 치료의 3주차 중 하루), 3) 방사선 치료 완료 후 수술 전.
모든 참가자는 조영제 없는(기준선) 기존 초음파 검사 후, 초음파 조영제(Definity; Lantheus Medical Imaging) 주입을 통한 조영증강초음파 연구를 받게 됩니다. 환자는 먼저 전체 종양에 걸친 기준선 초음파 영상을 촬영한 후 초음파 조영제를 투여받습니다.
초음파 조영제 투여는 2병의 Definity/50ml 생리식염수를 말초 정맥(바람직하게는 주관절 정맥)을 통해 18-22 게이지 혈관 카테터로 4~10ml/분(효과에 맞춰 조정)의 속도로 정맥 주입하는 것입니다. 조영제 주입 동안 조영증강초음파 데이터가 수집됩니다.
연구 방문 시, 연구진은 먼저 Loqiq E10(GE HealthCare)에서 C2-9VN 프로브(내장된 전자기 센서 포함)를 사용하여 전체 종양을 찾고 융합할 평면을 선택하는 도플러 영상을 포함한 기존 초음파를 수행합니다. 초음파 스캐너에는 전용 융합 소프트웨어가 있으며, 연구진은 사전에 획득한 CT/MRI(표준 치료에 따른 가장 최근 CT/MRI)를 초음파 스캐너에 로드하고 참가자 근처의 전자기 송신기로 생성된 자기장 아래에서 기준점을 선택하여 실시간 초음파와 융합합니다.
융합이 완료되면(융합이 실패하거나 만족스럽지 않은 경우, 연구진은 조영증강초음파만 수행함), 연구진은 말초 정맥(바람직하게는 주관절 정맥)을 통해 18-22 게이지 혈관 카테터로 4~10ml/분(효과에 맞춰 조정)의 속도로 초음파 조영제인 Definity(3ml의 Definity를 50ml 생리식염수에 현탁) 주입을 시작합니다. 투여량은 인간 유방 종양 간질 압력 모니터링에 관한 이전 연구[10]를 기반으로 선택되었습니다.
기존 조영증강초음파 영상은 주입 동안 3D 종양 부피를 훑어가는 2D 영상 클립으로 수집됩니다. 그런 다음, 연구진은 SHAPE 모드를 켭니다. 연구진은 각 참가자에 대해 최적의 SHAPE 설정(하모닉 하위 신호가 가장 많이 변하는 지점, 이는 참가자마다 다름)을 결정하며, 이 과정 동안 주입이 중단됩니다. 주입을 재개하면서, SHAPE 데이터는 개별적으로 결정된 음향 출력으로 수집되며, 이는 조작자와 다른 영상 설정과 독립적으로 참가자 간의 압력을 비교할 수 있게 합니다. 약 5분 후(기포 제거를 위한 시간) 초음파 조영제 없이 동일한 음향 출력 설정으로 또 다른 SHAPE 데이터 세트가 획득됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kibo Nam, PhD
- 전화번호: 215-955-6261
- 이메일: Kibo.Nam@jefferson.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
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연락하다:
- Kibo Nam, PhD
- 전화번호: 215-955-6261
- 이메일: Kibo.Nam@jefferson.edu
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수석 연구원:
- Kibo Nam, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 서명되고 날짜가 기재된 동의서를 제공해야 합니다
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 참여할 의향이 있어야 합니다
- 남성 또는 여성, 남성 또는 여성, 연령이 ≥18세 이상이어야 합니다
- 병리학적으로 확인된 STS 환자 (체간 및 사지 육종만 해당)
STS에 대한 신보조 방사선 치료가 예정되어 있어야 합니다
o 표준 및 저분할 일정 모두 허용됩니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 참여할 의향이 있어야 합니다
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:
- 임신 또는 수유 중
- Definity의 어떤 성분에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
- 초음파 영상 촬영에 너무 큰 STS를 가진 경우 (예: 깊이 2cm에서 단축축 길이가 10cm를 초과하는 경우)
- 전신 치료가 필요한 다른 원발성 암을 가진 경우
- 진단 시 전이성 질환을 가진 경우
- 해당 부위에 이전 방사선 치료를 받은 경험이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CEUS with Definity
환자는 먼저 종양 전체에 대한 기준 초음파 영상을 촬영한 후, 초음파 조영제를 투여받게 됩니다.
초음파 조영제 투여는 2개의 Definity 바이알을 50ml 생리식염수에 희석하여 말초 정맥(가급적 팔꿈치 정맥)을 통해 정맥 주사로 투여하며, 18-22게이지 혈관 카테터를 사용하여 4~10ml/분의 속도(효과에 따라 조절)로 주입됩니다.
조영제 주입 중에는 조영 증강 초음파(CEUS) 데이터가 수집됩니다.
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Definity는 주변 정맥(가급적 팔꿈치 정맥)을 통해 정맥 내 주입으로 투여되며, 18~22 게이지 혈관 카테터를 통해 4~10 ml/분의 주입 속도(효과에 따라 조정)로 투여됩니다.
다른 이름들:
종양의 기준 초음파 영상 촬영 후 조영 증강 초음파(CEUS) 영상을 촬영합니다.
초음파 조영제의 정맥 주입 동안, 종양 부피 전체를 훑으며 촬영한 2D 동영상 클립으로 CEUS 데이터를 수집합니다.
CEUS 영상 촬영은 세 가지 연구 시점에 수행됩니다: 첫 번째 방사선 치료 분할 전, 방사선 치료 중, 그리고 수술 전 방사선 치료 완료 후.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국-CT/MRI 융합의 성공
기간: 기저선에서 수술 전 방사선 치료 후까지, 약 3개월
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이것은 이분형 결과로 간주되며 비율로 요약되고, 방문 수준과 환자 수준에서 Clopper-Pearson 정확 95% 신뢰 구간과 함께 제시될 것입니다(모든 방문에서의 성공이 환자의 성공과 관련되는 경우). 연구자들은 US-CT/MRI 융합을 정성적으로(방사선 전문의에 의해) 각 시간점(총 3개의 시간점)에서 성공 또는 실패로 평가할 것입니다. 연구자들은 세 시간점 중 50% 이상의 성공률을 보일 경우 환자에게 성공으로 간주할 것입니다. |
기저선에서 수술 전 방사선 치료 후까지, 약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 크기 평가
기간: 기준 시점부터 수술 전 방사선 치료 이후까지, 약 3개월
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조영 초음파(CEUS)로부터 얻은 종양 면적/부피(조영 유무와 관계없이)는 데이터 플롯을 사용하여 CT 또는 MRI로부터 얻은 결과와 비교할 것입니다. 이 비교는 피어슨 상관 계수를 계산하고, CEUS와 CT 또는 MRI 모달리티 간의 차이에 대한 각각의 평균 ± 표준 편차와 함께 각각의 평균 및 95% 신뢰 구간을 계산하여 표로 제시함으로써 수행됩니다. 연구자들은 CEUS와 CT/MRI로부터 얻은 평균 ± 표준 편차와 두 영상 모달리티 간의 평균 ± 표준 편차 차이를 보고할 것입니다. |
기준 시점부터 수술 전 방사선 치료 이후까지, 약 3개월
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RECIST 반응 평가
기간: 수술 전
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표적 병변에 대한 고체 종양 기준 (RECIST v1.0)의 반응 평가 기준에 따르며, 표준 치료 영상(예: CT/MRI)으로 평가됨: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 최장 직경 합계의 ≥30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
연구자들은 표준 치료 영상으로 평가된 RECIST 반응이 CEUS로 평가된 RECIST 반응과 일치하는지 평가할 것입니다.
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수술 전
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수술 후 조직학적 결과와의 상관관계
기간: 수술 후
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2D 기존 CEUS 클립을 사용하여 정량화한 잔류 종양 영역/부피는 또한 상관 계수를 사용하여 조직학적 결과(괴사 및 생존 가능한 종양 영역)와 비교될 것입니다.
연구자들은 조직학으로 확인된 생존 가능/비생존 가능 병변이 CEUS로 정량화된 병변 혈관화 및 압력과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kibo Nam, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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