Aplicación de la ecografía con contraste en el seguimiento de la respuesta del sarcoma de tejidos blandos a la radioterapia neoadyuvante
Aplicación de la Ecografía con Contraste en la Monitorización de la Respuesta del Sarcoma de Tejidos Blandos a la Radioterapia Neoadyuvante
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de aplicar CEUS como guía de imagen para planificar la RT y predecir la respuesta a la RT. Los investigadores determinarán si la fusión US-CT/IRM es factible y si la vascularización tumoral y la presión del CEUS pueden utilizarse para reflejar/predecir la respuesta a la RT.
Los investigadores realizarán CEUS tres veces: antes de la primera fracción de RT neoadyuvante, a mitad de la RT, y entre la finalización de la RT y la cirugía. La fusión se realizará utilizando TC/IRM adquiridos previamente o TC de haz cónico en el sitio con US modo B. Una vez que la fusión sea exitosa, se realizará CEUS y se recogerán imágenes panorámicas 2D (simulando 3D) para todo el tumor. Si la fusión no es factible o exitosa, los investigadores realizarán CEUS junto con TC y recogerán imágenes. Los investigadores cuantificarán la vascularización tumoral comparando el área/volumen del modo B (tumor total) y el área/volumen realzado con contraste (región vascular) en cada momento. Se cuantificarán las amplitudes subarmónicas en el área/volumen del tumor para estimar la presión tumoral (se sabe que es el mismo nivel que la presión del líquido intersticial (IFP)). La vascularización y presión cuantificadas en cada momento se compararán con el cambio de tamaño tumoral en puntos posteriores del estudio, así como con el resultado histológico tras la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo humano, abierto y no aleatorizado, que se llevará a cabo en un sitio clínico, la Universidad Thomas Jefferson. Los participantes serán pacientes con STS localizado programados para RT neoadyuvante según las recomendaciones del comité multidisciplinario de tumores de sarcoma. Los investigadores recopilarán los datos del estudio en tres momentos: 1) antes de la primera fracción de RT, 2) en medio de la RT (por ejemplo, cualquier día de la tercera semana de RT de 5 semanas) y 3) entre la finalización de la RT y la cirugía.
Todos los participantes se someterán a un estudio de US convencional sin contraste (línea de base) seguido de un estudio de CEUS con infusión de agente de contraste ecográfico (Definity; Lantheus Medical Imaging). Los pacientes primero se someterán a imágenes de ultrasonido de línea de base sobre todo el tumor y luego recibirán una administración de agente de contraste ecográfico.
La administración del contraste ecográfico será una infusión intravenosa de 2 viales de Definity/50 ml de solución salina administrada como una infusión IV a través de una vena periférica (preferiblemente la vena antecubital), con tasas de infusión de 4 a 10 ml/min (tituladas para lograr el efecto) a través de un angiocatéter de calibre 18-22. Durante la infusión de contraste, se recopilarán datos de CEUS.
En la visita del estudio, los investigadores primero realizan US convencional, incluida la imagen Doppler, utilizando una sonda C2-9VN (con sensores electromagnéticos integrados) en Loqiq E10 (GE HealthCare) para localizar todo el tumor y seleccionar los planos para la fusión. El escáner de US tiene software de fusión dedicado, y los investigadores cargarán en el escáner de US la TC/RMN obtenida previamente (la TC/RMN más reciente según el estándar de atención) y la fusionarán con US en tiempo real seleccionando puntos de referencia bajo el campo magnético creado por un transmisor electromagnético cerca de un participante.
Una vez realizada la fusión (si la fusión falla o no es satisfactoria, los investigadores realizarán solo CEUS), los investigadores iniciarán la infusión de UCA, Definity (3 ml de Definity suspendidos en 50 ml de solución salina) a través de una vena periférica (preferiblemente la vena antecubital), con tasas de infusión de 4 a 10 ml/min (tituladas para lograr el efecto) a través de un angiocatéter de calibre 18-22. La dosis se seleccionó en base a trabajos previos en la monitorización de IFP de tumores mamarios en humanos [10].
Se recopilarán imágenes convencionales de CEUS como clips de película 2D barriendo el volumen tumoral 3D durante la infusión. Luego, los investigadores activarán el modo SHAPE. Los investigadores determinarán la configuración óptima de SHAPE (donde la señal subarmónica cambió más, lo que variará entre participantes) para cada participante y la infusión se detendrá durante este proceso. Al reiniciar la infusión, se recopilarán datos de SHAPE con potencia acústica determinada individualmente, lo que nos permite comparar la presión entre participantes independientemente de un operador y otras configuraciones de imagen. Se adquirirá otro conjunto de datos de SHAPE con la misma configuración de potencia de salida acústica sin UCA después de aproximadamente 5 minutos (para permitir la eliminación de burbujas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kibo Nam, PhD
- Número de teléfono: 215-955-6261
- Correo electrónico: Kibo.Nam@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contacto:
- Kibo Nam, PhD
- Número de teléfono: 215-955-6261
- Correo electrónico: Kibo.Nam@jefferson.edu
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Investigador principal:
- Kibo Nam, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los individuos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio
- Hombres o mujeres, hombres o mujeres, de edad ≥18 años
- Pacientes con STS confirmado patológicamente (solo sarcoma de tronco y extremidades)
Programados para RT neoadyuvante para STS
o Se permiten tanto los esquemas estándar como los de hipofraccionamiento.
- Disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
Un individuo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Embarazo o lactancia
- Reacciones alérgicas conocidas a cualquier componente de Definity
- Tiene STS demasiado grande para la ecografía (por ejemplo, su eje corto es mayor de 10 cm a una profundidad de 2 cm)
- Tiene otros cánceres primarios que requieren tratamiento sistémico.
- Tiene enfermedad metastásica al momento de la presentación
- Ha recibido RT previa en el área
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CEUS con Definity
Los pacientes se someterán primero a una ecografía de referencia de todo el tumor y luego recibirán la administración de un agente de contraste ecográfico.
La administración del contraste ecográfico será una infusión intravenosa de 2 viales de Definity/50 ml de solución salina, que se administrará como una infusión intravenosa a través de una vena periférica (preferiblemente la vena antecubital), con tasas de infusión de 4 a 10 ml/min (tituladas según el efecto) mediante un catéter angiográfico de 18-22 G.
Durante la infusión del contraste, se recopilarán datos de CEUS.
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Definity se administrará como una infusión intravenosa a través de una vena periférica (preferiblemente la vena antecubital), con tasas de infusión de 4 a 10 ml/min (tituladas según efecto) mediante un catéter angiográfico de calibre 18 a 22.
Otros nombres:
La ecografía con contraste (CEUS) se realizará después de la ecografía basal del tumor.
Durante la infusión intravenosa del agente de contraste ecográfico, se recopilarán datos de CEUS como clips de película 2D que barran el volumen tumoral.
La imagen de CEUS se realizará en tres momentos del estudio: antes de la primera fracción de radioterapia, durante la radioterapia y después de completar la radioterapia antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la fusión TC/IRM de EE. UU.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la radioterapia antes de la cirugía, aproximadamente 3 meses
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Se tratará como un resultado binario y se resumirá con una proporción, presentándose con un intervalo de confianza exacto del 95% de Clopper-Pearson a nivel de visita y a nivel de paciente (donde el éxito en cada visita se relaciona con el éxito del paciente). Los investigadores evaluarán cualitativamente la fusión US-CT/RMN (por un radiólogo) como Éxito o Fracaso en cada punto temporal (3 puntos temporales en total). Los investigadores considerarán Éxito para un paciente si hay una tasa de éxito superior al 50% de los tres puntos temporales. |
Desde el inicio hasta después de la radioterapia antes de la cirugía, aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la radioterapia previa a la cirugía, aproximadamente 3 meses
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El área/volumen del tumor con/sin realce obtenido mediante CEUS se comparará con el obtenido mediante TC o RM mediante gráficos de datos; mediante el cálculo de los coeficientes de correlación de Pearson; y mediante el cálculo y presentación en una tabla de sus respectivas medias ± desviaciones estándar, así como de las respectivas medias e intervalos de confianza del 95% para las diferencias entre las modalidades de CEUS y TC o RM. Los investigadores informarán la media ± desviación estándar obtenida mediante CEUS y TC/RM, y la diferencia entre las dos modalidades de imagen en términos de media ± desviación estándar. |
Desde la línea base hasta después de la radioterapia previa a la cirugía, aproximadamente 3 meses
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Evaluación de la respuesta RECIST
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluados mediante imágenes estándar de atención (por ejemplo, TC/RM): Respuesta Completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (RP), disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (RG) = RC + RP.
Los investigadores evaluarán si la respuesta RECIST evaluada mediante imágenes estándar de atención es consistente con la respuesta RECIST evaluada por CEUS.
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Antes de la cirugía
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Correlación con el Resultado Histológico Tras la Cirugía
Periodo de tiempo: Después de la Cirugía
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El área/volumen del tumor residual cuantificado mediante clips de CEUS convencional 2D también se comparará con los resultados histológicos (áreas de necrosis y tumor viable) utilizando coeficientes de correlación.
Los investigadores evaluarán si las lesiones viables/no viables identificadas por histología se correlacionan con la vascularización de la lesión y la presión cuantificadas mediante CEUS.
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Después de la Cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kibo Nam, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iRISID-2025-1257
- JT 46327 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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