Aplikace kontrastem zvýrazněné ultrasonografie při monitorování odpovědi měkkotkáňových sarkomů na neoadjuvantní radioterapii
Použití kontrastní ultrasonografie při monitorování odpovědi měkkotkáňového sarkomu na neoadjuvantní radioterapii
Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost použití CEUS jako zobrazovacího vedení pro plánování RT a predikci odpovědi na RT. Výzkumníci určí, zda je fúze US-CT/MRI proveditelná a zda lze vaskularitu nádoru a tlak z CEUS použít k odrazu/predikci odpovědi na RT.
Výzkumníci provedou CEUS třikrát: před první frakcí neoadjuvantní RT, v polovině RT a mezi dokončením RT a operací. Fúze bude provedena pomocí dříve získaného CT/MRI nebo na místě pomocí kuželového CT s B-modem US. Jakmile bude fúze úspěšná, bude provedeno CEUS a pro celý nádor budou pořízeny panoramatické 2D snímky (napodobující 3D). Pokud fúze nebude proveditelná nebo úspěšná, výzkumníci provedou CEUS vedle CT a pořídí snímky. Výzkumníci budou kvantifikovat vaskularitu nádoru porovnáním plochy/objemu v B-modu (celý nádor) a kontrastem zvýrazněné plochy/objemu (cévní oblast) v každém časovém bodě. Subharmonické amplitudy v oblasti/objemu nádoru budou kvantifikovány pro odhad tlaku v nádoru (známého jako stejná úroveň jako intersticiální tlak tekutiny (IFP)). Kvantifikovaná vaskularita a tlak v každém časovém bodě budou porovnány se změnou velikosti nádoru v pozdějších bodech studie, stejně jako s histologickým výsledkem po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, nerandomizovaná studie na lidech, která bude provedena na jednom klinickém pracovišti, Thomas Jefferson University. Účastníky budou pacienti s lokalizovaným STS, kteří jsou naplánováni na neoadjuvantní RT na základě doporučení multidisciplinárního sarkomového nádorového týmu. Výzkumníci budou sbírat data studie ve třech časových bodech: 1) před první frakcí RT, 2) uprostřed RT (např. kterýkoli den ve 3. týdnu 5týdenní RT) a 3) mezi dokončením RT a operací.
Všichni účastníci podstoupí nezvýrazněné (základní) konvenční US následované studií CEUS s infuzí ultrazvukového kontrastního prostředku (Definity; Lantheus Medical Imaging). Pacienti nejprve podstoupí základní ultrazvukové zobrazení celého nádoru a poté dostanou podání ultrazvukového kontrastního prostředku.
Podání ultrazvukového kontrastu bude intravenózní infuze 2 lahviček Definity/50 ml fyziologického roztoku podávaná jako IV infuze přes periferní žílu (nejlépe loketní žílu), s rychlostí infuze 4 až 10 ml/min (titrováno podle účinku) přes 18-22G angiokatetr. Během kontrastní infuze budou shromažďována data CEUS.
Během návštěvy studie výzkumníci nejprve provedou konvenční US včetně Dopplerova zobrazení pomocí sondy C2-9VN (s vestavěnými elektromagnetickými senzory) na Loqiq E10 (GE HealthCare) k lokalizaci celého nádoru a výběru rovin pro fúzi. Ultrazvukový skener má specializovaný fúzní software a výzkumníci načtou předem získané CT/MRI (nejnovější CT/MRI podle standardní péče) na ultrazvukový skener a sloučí je s reálným ultrazvukem výběrem referenčních bodů v magnetickém poli vytvořeném elektromagnetickým vysílačem v blízkosti účastníka.
Jakmile je fúze dokončena (pokud fúze selže nebo je neuspokojivá, výzkumníci provedou pouze CEUS), výzkumníci zahájí infuzi UCA, Definity (3 ml Definity suspendovaného v 50 ml fyziologického roztoku) přes periferní žílu (nejlépe loketní žílu), s rychlostí infuze 4 až 10 ml/min (titrováno podle účinku) přes 18-22G angiokatetr. Dávka byla vybrána na základě předchozí práce při monitorování IFP nádoru prsu u lidí [10].
Konvenční CEUS snímky budou shromažďovány jako 2D filmové klipy přejíždějící přes 3D objem nádoru během infuze. Poté výzkumníci zapnou režim SHAPE. Výzkumníci určí optimální nastavení SHAPE (kde se subharmonický signál změnil nejvíce, což se bude lišit mezi účastníky) pro každého účastníka a během tohoto procesu bude infuze zastavena. Při opětovném spuštění infuze budou data SHAPE shromažďována s individuálně určeným akustickým výkonem, což nám umožňuje porovnat tlak mezi účastníky nezávisle na operátorovi a dalších nastaveních zobrazení. Další sada dat SHAPE bude pořízena při stejném nastavení akustického výkonu bez UCA po přibližně 5 minutách (aby se umožnilo vyčištění bublin).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kibo Nam, PhD
- Telefonní číslo: 215-955-6261
- E-mail: Kibo.Nam@jefferson.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Kibo Nam, PhD
- Telefonní číslo: 215-955-6261
- E-mail: Kibo.Nam@jefferson.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kibo Nam, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii:
- Poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Být ochotni dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie
- Mužské nebo ženské pohlaví, muži nebo ženy, věk ≥18 let
- Pacienti s patologicky potvrzeným STS (pouze sarkom trupu a končetin)
Naplánováno na neoadjuvantní RT pro STS
o Jsou povoleny jak standardní, tak hypofrakcionované režimy.
- Být ochotni dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivec, který splňuje některé z následujících kritérií, bude z účasti na této studii vyloučen:
- Těhotenství nebo kojení
- Známé alergické reakce na kteroukoli složku přípravku Definity
- Má STS příliš velký pro ultrazvukové zobrazení (např. jeho krátká osa je větší než 10 cm v hloubce 2 cm)
- Má další primární nádory vyžadující systémovou léčbu.
- Má metastatické onemocnění při prezentaci
- Měl předchozí RT v dané oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CEUS s přípravkem Definity
Pacienti nejprve podstoupí výchozí ultrazvukové zobrazení celého nádoru a poté dostanou podání ultrazvukového kontrastního činidla.
Podání ultrazvukového kontrastního činidla bude intravenózní infuze 2 lahviček Definity/50 ml fyziologického roztoku, která bude podána jako intravenózní infuze přes periferní žílu (nejlépe vena antecubitalis), s rychlostí infuze 4 až 10 ml/min (titrováno podle účinku) přes angiokatetr 18–22 G.
Během infuze kontrastního činidla budou sbírána data CEUS.
|
Definity bude podáváno jako intravenózní infuze periferní žílou (nejlépe vena antecubitalis), s rychlostí infuze 4 až 10 ml/min (titrováno podle účinku) prostřednictvím angio-katétru o velikosti 18 až 22 G.
Ostatní jména:
Kontrastní ultrazvuk (CEUS) bude proveden po základním ultrazvukovém vyšetření nádoru.
Během nitrožilní infuze ultrazvukového kontrastního prostředku budou shromažďována CEUS data ve formě 2D filmových klipů, které procházejí objemem nádoru.
CEUS vyšetření bude provedeno ve třech časových bodech studie: před první frakcí radioterapie, během radioterapie a po dokončení radioterapie před operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch fúze US-CT/MRI
Časové okno: Od výchozí hodnoty k po radioterapii před chirurgickým zákrokem, přibližně 3 měsíce
|
Bude hodnoceno jako binární výsledek a shrnuto poměrem s prezentací Clopper-Pearsonova exaktního 95% intervalu spolehlivosti na úrovni návštěvy a na úrovni pacienta (kde úspěch při každé návštěvě znamená úspěch pro pacienta). Výzkumníci budou hodnotit fúzi US-CT/MRI kvalitativně (radiologem) jako Úspěch nebo Neúspěch v každém časovém bodě (celkem 3 časové body). Výzkumníci budou považovat pacienta za úspěšného, pokud bude mít více než 50% úspěšnost ze tří časových bodů. |
Od výchozí hodnoty k po radioterapii před chirurgickým zákrokem, přibližně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení velikosti nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu do období po radioterapii před operací, přibližně 3 měsíce
|
Nádorová oblast/objem s/bez kontrastního zesílení z CEUS bude porovnána s těmi z CT nebo MRI pomocí datových grafů; výpočtem Pearsonových korelačních koeficientů; a výpočtem a prezentací v tabulce jejich příslušných průměrů ± směrodatných odchylek, stejně jako příslušných průměrů a 95% intervalů spolehlivosti pro rozdíly mezi modalitami CEUS a CT nebo MRI. Výzkumníci budou uvádět průměr ± směrodatnou odchylku z CEUS a CT/MRI a rozdíl mezi dvěma zobrazovacími modalitami v průměru ± směrodatné odchylce. |
Od výchozího stavu do období po radioterapii před operací, přibližně 3 měsíce
|
|
Hodnocení odpovědi podle RECIST
Časové okno: Před operací
|
Podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnoceno standardním zobrazovacím vyšetřením (např. CT/MRI): Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR), pokles ≥30 % v součtu nejdelších průměrů cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Výzkumníci vyhodnotí, zda RECIST odpověď hodnocená standardním zobrazovacím vyšetřením je konzistentní s RECIST odpovědí hodnocenou pomocí CEUS.
|
Před operací
|
|
Korelace s histologickým výsledkem po operaci
Časové okno: Po operaci
|
Zbytková oblast/objem nádoru kvantifikovaný pomocí 2D konvenčních CEUS klipů bude také porovnán s výsledky histologie (oblasti nekrózy a životaschopného nádoru) pomocí korelačních koeficientů.
Výzkumníci vyhodnotí, zda životaschopné/neživotaschopné léze identifikované histologií korelují s cévním zásobením a tlakem léze kvantifikovanými z CEUS.
|
Po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kibo Nam, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iRISID-2025-1257
- JT 46327 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan