PRO-AF 52: 65歳以上の成人における新規心房細動のための月次プライマリケア12誘導心電図スクリーニング (PRO-AF 52)
トルコ・オルドゥにおける前向き、単一群、プライマリケアベースの12誘導心電図スクリーニングプログラム：新規発症心房細動とガイドライン準拠経口抗凝固療法の12か月フォローアップ（PRO-AF 52）
この前向き単群試験は、心房細動（AF）の既往診断のない65歳以上の地域在住成人を対象に、トルコのオルドにある提携家族健康センター（Aile Sağlığı Merkezleri; ASM）で月1回実施される12誘導心電図（ECG）スクリーニングの実現可能性と収益性を評価します。
各参加者は12ヶ月間（12回の訪問）追跡調査されます。
新規AFはASMで取得した12誘導心電図で確認され、現代のガイドラインに従って三次循環器科で管理されます。適応がある場合には経口抗凝固療法（OAC）の開始を含みます。
アウトカムには、偶発的AF検出、OAC開始と遵守、および虚血性／出血性臨床イベントが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
参加ASM施設に登録された65歳以上の参加者は、訓練を受けたプライマリケアスタッフが現場で毎月標準的な安静時12誘導心電図を記録します。
すべての心電図は、三次循環器科の循環器専門医によって中央でレビューおよび報告されます。
心電図は本プロトコルにおける唯一のスクリーニング／診断ツールであり、ウェアラブル／光電容積脈波記録（PPG）デバイスや携帯型パッチは使用されません。
新たに検出された心房細動（AF）を有する参加者は、ガイドラインに基づく治療のために三次循環器科に紹介されます。
経口抗凝固薬（OAC）の開始、投与量、薬剤選択、出血リスク軽減、およびフォローアップに関する決定は、日常臨床の一環として循環器科によって行われます。
ASM心電図で洞調律を示すが、動悸や関連症状を有する参加者も循環器科によって評価されます。追加検査（例：ホルター心電図）は研究介入の範囲外であり、通常のケアとして実施されます。
毎月の訪問ごとに、研究スタッフは症状、バイタルサイン、薬剤、有害事象、および心電図を記録します。
エンドポイント事象はソース検証（病院記録、画像、退院サマリー）され、盲検化されたアウトカム委員会によって裁定されます。
訪問ウィンドウは±7日です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ordu
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Ordu、Ordu、トルコ（Türkiye）、52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加ASMに登録された65歳以上の参加者は、訓練を受けたプライマリケアスタッフが現場で月1回の標準安静時12誘導心電図を記録します。
すべての心電図は、三次循環器科の循環器専門医によって中央でレビュー・報告されます。
心電図は本プロトコルで唯一のスクリーニング／診断ツールであり、ウェアラブル／フォトプレチスモグラフィー（PPG）デバイスや携帯型パッチは使用されません。
新たに検出された心房細動（AF）のある参加者は、ガイドラインに基づいた治療のために三次循環器科へ紹介されます。
経口抗凝固薬（OAC）の開始、投与量、薬剤選択、出血リスク軽減、フォローアップに関する決定は、日常臨床の一部として循環器科が行います。
ASM心電図で洞調律を示すが動悸や関連症状のある参加者も循環器科で評価され、追加検査（例：ホルター心電図）は研究介入外で通常のケアとして実施されます。
毎月の訪問ごとに、研究スタッフが症状、バイタルサイン、薬剤、有害事象を記録します。
説明
適格基準：
- 年齢65歳以上。
- トルコ・オルド県の参加家族健康センター（ASM）に登録され、12ヶ月の追跡調査への参加が期待できること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- 心房細動または心房粗動の既往診断があること。
- ベースライン時点でいずれかの適応に対する長期的治療的抗凝固療法を受けていること。
- 長期療養施設、ホスピス、または緩和ケアステータスでの居住。
- プロトコルと競合する別の介入研究への登録。
- 転居を計画している、または月次訪問に参加できないその他の事情があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単一グループ：月次12誘導心電図スクリーニング + ガイドラインに基づく管理
登録された全参加者は、12か月間、ASMで毎月12誘導心電図検査を受けます。
新たに検出された心房細動は、適応がある場合にはOACの検討を含む、日常診療に基づき三次循環器科が管理します。
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12か月間にわたる毎月の診察（12か月で12回）ごとに実施される標準的な安静時12誘導心電図。心臓専門医による中央解釈が行われる。
このプロトコルでは、ウェアラブル/PPGデバイスまたは携帯型パッチは使用されない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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偶発性心房細動検出率
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで
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12か月のフォローアップ期間中にASMで取得した12誘導心電図で確認された新規心房細動（AF）の参加者の割合。
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ベースラインから12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新規発症心房細動における経口抗凝固療法開始までの時間
時間枠：AF診断からOAC開始まで90日以内
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AF診断からOAC開始まで90日以内
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OAC遵守率（MPR ≥80%）
時間枠：OAC開始後1～12ヶ月
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OAC開始後1～12ヶ月
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虚血性イベント（虚血性脳卒中、TIA、全身性塞栓症）
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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出血性イベント（ISTH主要出血；臨床的に関連する非主要出血）
時間枠：ベースラインから12ヶ月後まで
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ベースラインから12ヶ月後まで
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全原因入院
時間枠：ベースラインから12ヶ月目
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ベースラインから12ヶ月目
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純臨床転帰（虚血性脳卒中／一過性脳虚血発作／全身性塞栓症、ISTH主要出血、全死因死亡）
時間枠：ベースラインから12か月後
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ベースラインから12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof.、Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月22日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KAHSED-003 (その他の識別子：Ordu University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。