PRO-AF 52: Månedlig primærhelsetjeneste 12-avlednings EKG-screening for nyoppstått atrieflimmer hos voksne i alderen ≥65 år (PRO-AF 52)
22. februar 2026 oppdatert av: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
En prospektiv, enkeltgruppe, primærhelsetjeneste-basert 12-lednings EKG-screeningprogram med 12 måneders oppfølging for nyoppstått atrieflimmer og retningslinjestyrt oral antikoagulasjon i Ordu, Tyrkia (PRO-AF 52)
Denne prospektive, enarmsstudien vil evaluere gjennomførbarheten og utbyttet av månedlig, på klinikk utført 12-leders elektrokardiogram (EKG)-screening gjennomført ved tilknyttede Familiehelsesentre (Aile Sağlığı Merkezleri; ASM) i Ordu, Tyrkia, blant voksne i alderen ≥65 år som bor i samfunnet uten tidligere diagnose av atrieflimmer (AF).
Hver deltaker vil bli fulgt i 12 måneder (12 besøk).
Ny AF vil bli bekreftet på ASM-innhentet 12-leders EKG og håndtert av det tertiære kardiologiavdelingen i henhold til nåværende retningslinjer, inkludert innledning av oral antikoagulasjon (OAC) når indikert.
Utfall inkluderer deteksjon av incident AF, innledning av og etterlevelse av OAC, og iskemiske/hemorragiske kliniske hendelser.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere på 65 år eller eldre som er registrert hos deltakende allmennleger vil gjennomgå månedlige standard 12-avlednings EKG i hvile, tatt på stedet av trent helsepersonell i primærhelsetjenesten.
Alle EKG vil bli sentralt gjennomgått og rapportert av kardiologer fra det tertiære kardiologiavdelingen.
EKG er det eneste screenings-/diagnostiske verktøyet i protokollen; ingen bærbare/fotopletysmografi (PPG)-enheter eller ambulatoriske plaster brukes.
Deltakere med nyoppdaget AF vil bli henvist til det tertiære kardiologiavdelingen for retningslinjestyrt behandling.
Beslutninger om OAC-innledning, dosering, legemiddelvalg, blødningsrisikoredusering og oppfølging tas av kardiologiavdelingen som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Deltakere med sinusrytme på allmennlege-EKG, men med hjertebank eller relaterte symptomer, vil også bli vurdert av kardiologiavdelingen; eventuelle ytterligere tester (f.eks. Holter-overvåking) er utenfor studieintervensjonene og utføres som vanlig behandling.
Ved hvert månedlige besøk vil studienpersonell registrere symptomer, vitale tegn, medisiner, bivirkninger og et EKG.
Endepunkthendelser vil bli kildeverifisert (sykehusjournaler, bildediagnostikk, utskrivningssammendrag) og bedømt av et blindet utfallskomité.
Besøksvinduer er ±7 dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Tyrkia (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i alderen ≥65 år registrert hos deltakende allmennleger vil gjennomgå månedlige standard 12-avledninger hvile-EKG-er tatt på stedet av trent helsepersonell i primærhelsetjenesten.
Alle EKG-er vil bli sentralt gjennomgått og rapportert av kardiologer fra det tertiære kardiologiavdelingen.
EKG er det eneste screening-/diagnostiske verktøyet i protokollen; ingen bærbare/fotopletysmografi (PPG)-enheter eller ambulante plaster brukes.
Deltakere med nylig oppdaget atrieflimmer vil bli henvist til den tertiære kardiologiavdelingen for retningslinjestyrt behandling.
Beslutninger om OAC-initiering, dosering, legemiddelvalg, blødningsrisikoreduserende tiltak og oppfølging tas av kardiologiavdelingen som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Deltakere med sinusrytme på allmennlege-EKG, men med hjertebank eller relaterte symptomer, vil også bli vurdert av kardiologiavdelingen; eventuelle ytterligere tester (f.eks. Holter-overvåkning) ligger utenfor studieintervensjonene og utføres som vanlig behandling.
Ved hvert månedlige besøk vil studiestaben registrere symptomer, vitale tegn, medikamenter, bivirkninger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år.
- Registrert ved et deltakende Familiehelsesenter (ASM) i Ordu, Tyrkia, med forventet tilgjengelighet for 12 måneders oppfølging.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose med atrieflimmer eller atrieflagring.
- Langtids terapeutisk antikoagulering for enhver indikasjon ved utgangspunktet.
- Bosatt i langtidsomsorg, hospits eller palliativ status.
- Inkludering i en annen intervensjonsstudie som konflikter med protokollen.
- Planlegger å flytte eller på annen måte ute av stand til å delta på månedlige besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltgruppe: Månedlig 12-avledet EKG-screening + retningslinjestyrt behandling
Alle innmeldte deltakere får månedlig 12-kanals EKG-undersøkelse ved ASM i 12 måneder.
Nyoppdaget atrieflimmer behandles av tertiær kardiologiavdeling etter rutinemessig praksis, inkludert vurdering av antikoagulasjon når det er indikert.
|
Standard 12-avlednings EKG i hvile utført ved hvert månedlige besøk (12 besøk over 12 måneder), sentralt tolket av kardiologer.
Ingen bærbare/PPG-enheter eller ambulante plaster brukes i protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for deteksjon av forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: Baseline gjennom måned 12
|
Andel deltakere med ny AF bekreftet på ASM-innhentet 12-leders EKG under 12 måneders oppfølging.
|
Baseline gjennom måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til OAC-initiering blant nyoppstått AF
Tidsramme: AF-diagnose til OAC-start innen 90 dager
|
AF-diagnose til OAC-start innen 90 dager
|
|
OAC-overholdelse (MPR ≥80%)
Tidsramme: Måned 1-12 etter OAC-start
|
Måned 1-12 etter OAC-start
|
|
Ischemiske hendelser (ischemisk slag, TIA, systemisk emboli)
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
Hemoragiske hendelser (ISTH major blødning; klinisk relevant ikke-major blødning)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til måned 12
|
Fra utgangspunkt til måned 12
|
|
Innleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
Netto klinisk utfall (ishemisk slag/TIA/systemisk emboli, ISTH hovedblødning, død av alle årsaker)
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAHSED-003 (Annen identifikator: Ordu University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .