PRO-AF 52: Månedlig 12-aflednings EKG-screening i almen praksis for nyopstået atrieflimren hos voksne i alderen ≥65 år (PRO-AF 52)
22. februar 2026 opdateret af: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
Et prospektivt, enkeltgruppebaseret, primærsundhedsplejebaseret 12-leds EKG-screeningprogram med 12-måneders opfølgning for incident atrieflimren og retningslinjedirekteret oral antikoagulation i Ordu, Türkiye (PRO-AF 52)
Denne prospektive, enarmsstudie vil evaluere gennemførligheden og udbyttet af månedlig, klinikbaseret 12-leds elektrokardiogram (EKG) screening udført på tilknyttede Familie Sundhedscentre (Aile Sağlığı Merkezleri; ASMs) i Ordu, Tyrkiet, blandt voksne i alderen ≥65 år uden en tidligere diagnose af atrieflimren (AF).
Hver deltager vil blive fulgt i 12 måneder (12 besøg).
Ny AF vil blive bekræftet på ASM-indhentede 12-leds EKG og håndteret af det tertiære Kardiologiafdeling i henhold til aktuelle retningslinjer, herunder indledning af oral antikoagulation (OAC) når indikeret.
Resultater omfatter detektion af incident AF, indledning af og overholdelse til OAC, samt iskæmiske/hemoragiske kliniske hændelser.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere i alderen ≥65 år registreret hos deltagende almen praksis vil få udført månedlige standard hvile-12-leds EKG'er optaget på stedet af trænet almen praksis-personale.
Alle EKG'er vil blive centralt gennemgået og rapporteret af kardiologer fra den tertiære kardiologiafdeling.
EKG er det eneste screenings-/diagnostiske værktøj i protokollen; ingen bærbare/fotopletysmografi (PPG) enheder eller ambulante patches anvendes.
Deltagere med nyopdaget AF vil blive henvist til den tertiære kardiologiafdeling til retningslinjedrevet behandling.
Beslutninger om OAC-initiering, dosering, lægemiddelvalg, blødningsrisikoreduktion og opfølgning træffes af kardiologiafdelingen som en del af den rutinemæssige kliniske praksis.
Deltagere med sinusrytme på almen praksis EKG, men med hjertebanken eller relaterede symptomer vil også blive evalueret af kardiolog; eventuelle yderligere undersøgelser (f.eks. Holter-overvågning) er uden for studiet og udføres som sædvanlig behandling.
Ved hvert månedlige besøg vil studiestab registrere symptomer, vitale tegn, medicin, bivirkninger og et EKG.
Endepunktshændelser vil blive kildebekræftet (hospitalsjournaler, billeddiagnostik, udskrivningsresuméer) og bedømt af et blindet outcomes-udvalg.
Besøgsvinduer er ±7 dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Tyrkiet (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere i alderen ≥65 år, der er registreret hos deltagende almenpraksisser (ASM), vil hver måned få foretaget standard 12-aflednings EKG i hvile på stedet af uddannet almenpraksispersonale.
Alle EKG'er vil blive centralt gennemgået og rapporteret af kardiologer fra det tertiære kardiologiafdeling.
EKG er det eneste screenings-/diagnostiske værktøj i protokollen; ingen bærbare/fotopletysmografi (PPG)-enheder eller ambulante patches anvendes.
Deltagere med nyopdaget atrieflimren (AF) vil blive henvist til den tertiære kardiologiafdeling til retningslinjebaseret behandling.
Beslutninger om OAC-initiering, dosering, lægemiddelvalg, hæmorrhagirisikoreduktion og opfølgning træffes af kardiologiafdelingen som en del af den rutinemæssige kliniske praksis.
Deltagere med sinusrytme på ASM-EKG, men med hjertebanken eller relaterede symptomer, vil også blive vurderet af kardiologiafdelingen; eventuelle yderligere undersøgelser (f.eks. Holter-overvågning) falder uden for studieinterventionerne og udføres som sædvanlig behandling.
Ved hvert månedlige besøg vil studiemedarbejdere registrere symptomer, vitale parametre, medicin, bivirkninger e
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år.
- Registreret ved et deltagende Familielægecenter (ASM) i Ordu, Tyrkiet, med forventet tilgængelighed til 12 måneders opfølgning.
- I stand til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere diagnose af atrieflimren eller atrieflagren.
- Langtids terapeutisk antikoagulation for enhver indikation ved baseline.
- Ophold på plejehjem, hospice eller i palliativ status.
- Indskrivning i en anden interventionel undersøgelse, der er i konflikt med protokollen.
- Planlægger at flytte eller på anden måde ude af stand til at deltage i månedlige besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppe: Månedligt 12-leds EKG-screening + retningslinjestyret behandling
Alle tilmeldte deltagere får månedlig 12-leds EKG-screening på ASM'er i 12 måneder.
Nyopdaget AF håndteres af den tertiære kardiologiafdeling som en del af den rutinemæssige pleje, herunder overvejelse af OAC, når det er angivet. |
Standard 12-leds EKG i hvile udført ved hver månedlige besøg (12 besøg over 12 måneder), centralt fortolket af kardiologer.
Ingen bærbare/PPG-enheder eller ambulante patches anvendes i protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesbaseret AF-detektionsrate
Tidsramme: Baseline gennem måned 12
|
Andel af deltagere med nyt AF bekræftet på ASM-optaget 12-leds EKG under 12-måneders opfølgning.
|
Baseline gennem måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til OAC-initiering blandt incident AF
Tidsramme: AF-diagnose til OAC-start inden for 90 dage
|
AF-diagnose til OAC-start inden for 90 dage
|
|
OAC-overholdelse (MPR ≥80%)
Tidsramme: Måneder 1-12 efter OAC-start
|
Måneder 1-12 efter OAC-start
|
|
Iskaemiske hændelser (iskæmisk apopleksi, TIA, systemisk emboli)
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
Hæmorragiske hændelser (ISTH større blødning; klinisk relevant ikke-større blødning)
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
Netto klinisk udfald (iskæmisk apopleksi/TIA/systemisk emboli, ISTH-større blødning, død af alle årsager)
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAHSED-003 (Anden identifikator: Ordu University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .