PRO-AF 52: Měsíční screening 12-svodovým EKG v primární péči pro nově vzniklou fibrilaci síní u dospělých ve věku ≥65 let (PRO-AF 52)
22. února 2026 aktualizováno: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
Prospektivní, jednoskupinový, primárně péčí založený program screeningu 12-svodovým EKG s 12měsíčním sledováním pro výskyt fibrilace síní a léčbu perorálními antikoagulancii podle doporučených postupů v Ordu, Turecko (PRO-AF 52)
Tato prospektivní, jednoramenná studie vyhodnotí proveditelnost a výtěžnost měsíčního screeningu 12-svodovým elektrokardiogramem (EKG) prováděného v klinikách přidružených Rodinných zdravotních center (Aile Sağlığı Merkezleri; ASMs) v Ordu, Turecko, u dospělých ve věku ≥65 let žijících v komunitě bez předchozí diagnózy fibrilace síní (FS).
Každý účastník bude sledován po dobu 12 měsíců (12 návštěv).
Nově zjištěná FS bude potvrzena na 12-svodovém EKG pořízeném v ASM a bude léčena terciárním kardiologickým oddělením podle současných doporučení, včetně zahájení perorální antikoagulační léčby (OAC), pokud je indikována.
Výsledky zahrnují detekci nových případů FS, zahájení a adherence k OAC a ischemické/hemoragické klinické události.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci ve věku ≥65 let registrovaní u zúčastněných praktických lékařů podstoupí měsíční standardní klidové 12svodové EKG, které na místě provede proškolený personál primární péče.
Všechna EKG budou centrálně přezkoumána a ohodnocena kardiology z terciárního kardiologického oddělení.
EKG je jediným screeningovým/diagnostickým nástrojem v protokolu; nejsou použity žádné nositelné/fotopletysmografické (PPG) přístroje ani ambulantní náplasti.
Účastníci s nově zjištěnou fibrilací síní budou odesláni na terciární kardiologické oddělení k péči dle doporučených postupů.
Rozhodnutí týkající se zahájení antikoagulační léčby, dávkování, volby léku, snížení rizika krvácení a následného sledování provádí kardiologie jako součást běžné klinické praxe.
Účastníci se sinusovým rytmem na EKG od praktického lékaře, ale s palpitacemi nebo souvisejícími příznaky, budou také vyšetřeni kardiologem; jakékoli další testy (např. Holterovo monitorování) jsou mimo studijní zásahy a provádějí se jako obvyklá péče.
Při každé měsíční návštěvě studijní personál zaznamená příznaky, vitální funkce, léky, nežádoucí příhody a EKG.
Koncové body budou ověřeny ze zdrojů (nemocniční záznamy, zobrazovací metody, zprávy o propuštění) a posouzeny zaslepeným výborem pro hodnocení výsledků.
Okna návštěv jsou ±7 dní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turecko (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci ve věku ≥65 let registrovaní v účastnících se ASM budou podstupovat měsíční standardní klidové 12-svodové EKG, které bude na místě pořizovat vyškolený personál primární péče.
Všechna EKG budou centrálně přezkoumána a ohodnocena kardiology z terciárního kardiologického oddělení.
EKG je jediným screeningovým/diagnostickým nástrojem v protokolu; nejsou používány žádné nositelné/fotopletysmografické (PPG) zařízení ani ambulatorní náplasti.
Účastníci s nově zjištěnou fibrilací síní budou odesláni na terciární kardiologické oddělení k péči podle doporučených postupů.
Rozhodnutí týkající se zahájení OAC, dávkování, volby léku, snižování rizika krvácení a následné péče provádí kardiologie jako součást běžné klinické praxe.
Účastníci se sinusovým rytmem na EKG z ASM, ale s palpitacemi nebo souvisejícími příznaky, budou také vyšetřeni kardiologií; jakékoli další testy (např. Holterovo monitorování) jsou mimo studijní intervence a prováděny jako běžná péče.
Při každé měsíční návštěvě bude studijní personál zaznamenávat příznaky, životní funkce, léky, nežádoucí e
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let.
- Registrován v účastnícím se Rodinném zdravotním středisku (ASM) v Ordu, Turecko, s očekávanou dostupností pro 12 měsíců sledování.
- Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza fibrilace síní nebo flutteru síní.
- Dlouhodobá terapeutická antikoagulace z jakéhokoli důvodu v základním stavu.
- Pobyt v dlouhodobé péči, hospici nebo paliativní stav.
- Zařazení do jiné intervenční studie, která je v rozporu s protokolem.
- Plán přestěhování nebo jiná neschopnost účastnit se měsíčních návštěv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna skupina: Měsíční screening 12-svodovým EKG + léčba podle doporučených postupů
Všichni zapsaní účastníci podstupují po dobu 12 měsíců měsíční 12-svodové EKG screeningy na ASMs.
Nově zjištěná fibrilace síní je řízena terciárním kardiologickým oddělením dle běžné péče, včetně zvážení OAC, pokud je indikováno. |
Standardní 12-svodové EKG v klidu prováděné při každé měsíční návštěvě (12 návštěv během 12 měsíců), centrálně interpretované kardiology.
V protokolu se nepoužívají žádné nositelné/PPG zařízení ani ambulantní náplasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekční míra incidentální fibrilace síní
Časové okno: Základní hodnoty až do 12. měsíce
|
Podíl účastníků s nově zjištěnou fibrilací síní potvrzenou na 12-svodovém EKG získaném pomocí ASM během 12měsíčního sledování.
|
Základní hodnoty až do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do zahájení OAC u nově diagnostikované fibrilace síní
Časové okno: Diagnóza fibrilace síní do zahájení perorální antikoagulační léčby do 90 dnů
|
Diagnóza fibrilace síní do zahájení perorální antikoagulační léčby do 90 dnů
|
|
Dodržování léčby OAC (MPR ≥80%)
Časové okno: Měsíce 1–12 po zahájení OAC
|
Měsíce 1–12 po zahájení OAC
|
|
Ischemické příhody (ischemická cévní mozková příhoda, TIA, systémová embolie)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. měsíce
|
Od výchozí hodnoty do 12. měsíce
|
|
Hemorrhagické příhody (ISTH závažné krvácení; klinicky relevantní nezávazné krvácení)
Časové okno: Výchozí hodnota až 12. měsíc
|
Výchozí hodnota až 12. měsíc
|
|
Hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: Baseline to Month 12
|
Baseline to Month 12
|
|
Čistý klinický výsledek (ischemická cévní mozková příhoda/TIA/systémová embolie, ISTH hlavní krvácení, úmrtí ze všech příčin)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. měsíce
|
Od výchozí hodnoty do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAHSED-003 (Jiný identifikátor: Ordu University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .