PRO-AF 52: Miesięczne badania przesiewowe EKG z 12 odprowadzeniami w podstawowej opiece zdrowotnej w kierunku wystąpienia migotania przedsionków u osób dorosłych w wieku ≥65 lat (PRO-AF 52)
22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
Prospektywne, jednogrupowe, oparte na podstawowej opiece zdrowotnej badanie przesiewowe z wykorzystaniem 12-odprowadzeniowego EKG z 12-miesięcznym okresem obserwacji w celu wykrycia migotania przedsionków i wdrożenia doustnej antykoagulacji zgodnej z wytycznymi w Ordzie, Türkiye (PRO-AF 52)
To prospektywne, jednoramienne badanie oceni wykonalność i wydajność miesięcznego, w klinice, 12-odprowadzeniowego badania elektrokardiograficznego (EKG) przeprowadzanego w podległych Centrach Zdrowia Rodziny (Aile Sağlığı Merkezleri; ASMs) w Ordu w Turcji, wśród dorosłych w wieku ≥65 lat mieszkających w społeczności, bez wcześniejszego rozpoznania migotania przedsionków (AF).
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 12 miesięcy (12 wizyt).
Nowe AF zostanie potwierdzone na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego w ASM i będzie leczone przez trzeciorzędowy Oddział Kardiologii zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym włączeniem doustnej antykoagulacji (OAC) w przypadku wskazań.
Wyniki obejmują wykrycie nowego AF, włączenie i przestrzeganie OAC oraz kliniczne zdarzenia niedokrwienne/krwotoczne.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy w wieku ≥65 lat zarejestrowani w uczestniczących ASM przejdą miesięczne standardowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG wykonywane na miejscu przez przeszkolony personel podstawowej opieki zdrowotnej.
Wszystkie EKG będą centralnie przeglądane i raportowane przez kardiologów z trzeciorzędowego Oddziału Kardiologii.
EKG jest jedynym narzędziem przesiewowym/diagnostycznym w protokole; nie są używane urządzenia do noszenia/fotopletyzmografii (PPG) ani plastry ambulatoryjne.
Uczestnicy z nowo wykrytym AF zostaną skierowani do trzeciorzędowego Oddziału Kardiologii w celu uzyskania opieki zgodnej z wytycznymi.
Decyzje dotyczące rozpoczęcia OAC, dawkowania, wyboru leku, ograniczenia ryzyka krwawienia i dalszej opieki są podejmowane przez kardiologów w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Uczestnicy z rytmem zatokowym w EKG ASM, ale z kołataniem serca lub pokrewnymi objawami, również zostaną ocenieni przez kardiologów; wszelkie dodatkowe badania (np. monitorowanie Holtera) wykraczają poza interwencje badawcze i są przeprowadzane jako zwykła opieka.
Podczas każdej miesięcznej wizyty personel badawczy zarejestruje objawy, parametry życiowe, leki, zdarzenia niepożądane i EKG.
Zdarzenia końcowe będą weryfikowane u źródła (dokumentacja szpitalna, badania obrazowe, wypisy) i rozstrzygane przez zaślepiony komitet oceniający wyniki.
Okna wizyt wynoszą ±7 dni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turcja (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy w wieku ≥65 lat zarejestrowani w uczestniczących Podstawowych Ośrodkach Opieki Zdrowotnej (POZ) będą poddawani miesięcznym standardowym 12-odprowadzeniowym spoczynkowym badaniom EKG, wykonywanym na miejscu przez przeszkolony personel podstawowej opieki zdrowotnej.
Wszystkie badania EKG będą centralnie przeglądane i raportowane przez kardiologów z trzeciorzędowego Oddziału Kardiologii.
EKG jest jedynym narzędziem przesiewowym/diagnostycznym w protokole; nie są używane żadne urządzenia do noszenia/fotopletyzmografii (PPG) ani ambulatoryjne plastry.
Uczestnicy z nowo wykrytym migotaniem przedsionków (AF) zostaną skierowani do trzeciorzędowego Oddziału Kardiologii w celu uzyskania opieki zgodnej z wytycznymi.
Decyzje dotyczące rozpoczęcia leczenia doustnymi antykoagulantami (OAC), dawkowania, wyboru leku, łagodzenia ryzyka krwawienia oraz dalszej obserwacji są podejmowane przez kardiologów jako część rutynowej praktyki klinicznej.
Uczestnicy z rytmem zatokowym w badaniu EKG w POZ, ale z kołataniem serca lub objawami pokrewnymi, również zostaną ocenieni przez kardiologa; wszelkie dodatkowe badania (np. monitorowanie metodą Holtera) wykraczają poza interwencje badawcze i są wykonywane jako zwykła opieka.
Podczas każdej miesięcznej wizyty personel badawczy będzie rejestrował objawy, parametry życiowe, przyjmowane leki, zdarzenia niepożądane
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥65 lat.
- Zarejestrowany w uczestniczącym Centrum Zdrowia Rodziny (ASM) w Ordzie, Turcja, z przewidywaną dostępnością przez 12 miesięcy obserwacji.
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków.
- Długotrwała terapeutyczna antykoagulacja z jakiegokolwiek wskazania w punkcie wyjściowym.
- Pobyt w opiece długoterminowej, hospicjum lub status paliatywny.
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które koliduje z protokołem.
- Planowanie zmiany miejsca zamieszkania lub inna niezdolność do uczestnictwa w miesięcznych wizytach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pojedyncza: Miesięczne badanie EKG 12-odprowadzeniowe + postępowanie zgodne z wytycznymi
Wszyscy uczestnicy badania otrzymują miesięczne badanie 12-odprowadzeniowe EKG w ASM przez 12 miesięcy.
Nowo wykryty AF jest prowadzony przez trzeciorzędowy oddział kardiologii zgodnie z rutynową opieką, w tym rozważaniem OAC, jeśli jest wskazany.
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG spoczynkowe wykonywane podczas każdej miesięcznej wizyty (12 wizyt w ciągu 12 miesięcy), centralnie interpretowane przez kardiologów.
W protokole nie są stosowane urządzenia do noszenia/PPG ani plastry ambulatoryjne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania incydentów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do miesiąca 12
|
Odsetek uczestników z nowym AF potwierdzonym na 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym za pomocą ASM podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z nowo rozpoznanym migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Rozpoznanie migotania przedsionków do rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 90 dni
|
Rozpoznanie migotania przedsionków do rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 90 dni
|
|
Przestrzeganie leczenia OAC (MPR ≥80%)
Ramy czasowe: Miesiące 1-12 po rozpoczęciu OAC
|
Miesiące 1-12 po rozpoczęciu OAC
|
|
Zdarzenia niedokrwienne (udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, zator ogólnoustrojowy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
|
Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
|
|
Zdarzenia krwotoczne (ISTH duże krwawienie; klinicznie istotne krwawienie niemające charakteru dużego)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesiąca
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesiąca
|
|
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. miesiąca
|
Od punktu wyjściowego do 12. miesiąca
|
|
Wynik kliniczny netto (udar niedokrwienny/TIA/zator układowy, ISTH poważne krwawienie, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
|
Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAHSED-003 (Inny identyfikator: Ordu University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .