PRO-AF 52: Screening Mensile dell'ECG a 12 Derivazioni nell'Assistenza Primaria per la Fibrillazione Atriale Incidentale negli Adulti di Età ≥65 Anni (PRO-AF 52)
22 febbraio 2026 aggiornato da: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
Un programma prospettico, a gruppo singolo, basato sull'assistenza primaria per lo screening ECG a 12 derivazioni con follow-up di 12 mesi per la fibrillazione atriale incidente e la terapia anticoagulante orale guidata dalle linee guida a Ordu, Türkiye (PRO-AF 52)
Questo studio prospettico a braccio singolo valuterà la fattibilità e il rendimento dello screening mensile, in clinica, con elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito presso i centri affiliati di Family Health Centers (Aile Sağlığı Merkezleri; ASM) a Ordu, Turchia, tra adulti che vivono in comunità di età ≥65 anni senza una diagnosi precedente di fibrillazione atriale (FA).
Ogni partecipante sarà seguito per 12 mesi (12 visite).
La nuova FA sarà confermata sull'ECG a 12 derivazioni acquisito presso l'ASM e gestita dal Dipartimento di Cardiologia terziario secondo le linee guida contemporanee, inclusa l'iniziazione dell'anticoagulazione orale (OAC) quando indicato.
Gli esiti includono il rilevamento di FA incidente, l'iniziazione e l'aderenza all'OAC e gli eventi clinici ischemici/emorragici.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti di età ≥65 anni registrati presso gli ASM partecipanti saranno sottoposti mensilmente a ECG standard a 12 derivazioni a riposo, eseguiti in loco da personale di assistenza primaria formato.
Tutti gli ECG saranno revisionati e refertati centralmente da cardiologi del Dipartimento di Cardiologia di livello terziario.
L'ECG è l'unico strumento di screening/diagnosi nel protocollo; non vengono utilizzati dispositivi indossabili/fotopletismografici (PPG) o cerotti ambulatoriali.
I partecipanti con FA di nuova rilevazione saranno indirizzati al Dipartimento di Cardiologia di livello terziario per cure guidate dalle linee guida.
Le decisioni riguardanti l'inizio della TAO, il dosaggio, la scelta del farmaco, la mitigazione del rischio emorragico e il follow-up sono prese dalla cardiologia come parte della pratica clinica di routine.
I partecipanti con ritmo sinusale all'ECG dell'ASM ma con palpitazioni o sintomi correlati saranno anch'essi valutati dalla cardiologia; eventuali test aggiuntivi (ad esempio, monitoraggio Holter) sono al di fuori degli interventi dello studio e vengono eseguiti come cure abituali.
Ad ogni visita mensile, il personale dello studio rileverà sintomi, parametri vitali, farmaci, eventi avversi e un ECG.
Gli eventi endpoint saranno verificati alla fonte (cartelle cliniche ospedaliere, imaging, riassunti di dimissione) e valutati da un comitato degli esiti in cieco.
Le finestre di visita sono ±7 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ordu
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Ordu, Ordu, Turchia (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti di età ≥65 anni registrati presso gli ASM partecipanti si sottoporranno mensilmente a ECG standard a 12 derivazioni a riposo, eseguiti in loco da personale di cure primarie formato.
Tutti gli ECG saranno esaminati e refertati centralmente da cardiologi del Dipartimento di Cardiologia terziario.
L'ECG è l'unico strumento di screening/diagnosi nel protocollo; non vengono utilizzati dispositivi indossabili/fotopletismografici (PPG) o cerotti ambulatoriali.
I partecipanti con FA di nuova diagnosi saranno indirizzati al Dipartimento di Cardiologia terziario per cure guidate dalle linee guida.
Le decisioni riguardanti l'inizio della TAO, il dosaggio, la scelta del farmaco, la mitigazione del rischio emorragico e il follow-up sono prese dalla cardiologia nell'ambito della pratica clinica di routine.
I partecipanti con ritmo sinusale all'ECG dell'ASM ma con palpitazioni o sintomi correlati saranno anch'essi valutati dalla cardiologia; eventuali ulteriori esami (ad esempio, monitoraggio Holter) sono al di fuori degli interventi dello studio e vengono eseguiti come cure abituali.
Ad ogni visita mensile, il personale dello studio rileverà sintomi, parametri vitali, farmaci, eventi avversi
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥65 anni.
- Registrati presso un Centro di Salute Familiare (ASM) partecipante a Ordu, Turchia, con disponibilità prevista per 12 mesi di follow-up.
- In grado di fornire consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di fibrillazione atriale o flutter atriale.
- Anticoagulazione terapeutica a lungo termine per qualsiasi indicazione al basale.
- Residenza in strutture di assistenza a lungo termine, hospice o stato palliativo.
- Arruolamento in un altro studio interventistico in conflitto con il protocollo.
- Pianificazione di trasferimento o altrimenti impossibilitati a partecipare alle visite mensili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo unico: Screening ECG a 12 derivazioni mensile + gestione guidata dalle linee guida
Tutti i partecipanti arruolati ricevono uno screening ECG a 12 derivazioni mensile presso gli ASM per 12 mesi.
La FA di nuova insorgenza viene gestita dal Dipartimento di Cardiologia terziario secondo le cure di routine, inclusa la considerazione dell'OAC quando indicato. |
ECG standard a 12 derivazioni a riposo eseguito ad ogni visita mensile (12 visite in 12 mesi), interpretato centralmente da cardiologi.
Nessun dispositivo indossabile/PPG o patch ambulatoriali sono utilizzati nel protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento di FA incidente
Lasso di tempo: Baseline fino al Mese 12
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Proporzione di partecipanti con nuova FA confermata mediante ECG a 12 derivazioni acquisito con ASM durante il follow-up di 12 mesi.
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Baseline fino al Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo fino all'inizio della terapia anticoagulante orale tra i nuovi casi di FA
Lasso di tempo: Diagnosi di FA a inizio OAC entro 90 giorni
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Diagnosi di FA a inizio OAC entro 90 giorni
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Aderenza agli OAC (MPR ≥80%)
Lasso di tempo: Mesi 1-12 dopo l'inizio della OAC
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Mesi 1-12 dopo l'inizio della OAC
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Eventi ischemici (ictus ischemico, TIA, embolia sistemica)
Lasso di tempo: Da baseline a mese 12
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Da baseline a mese 12
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Eventi emorragici (sanguinamento maggiore ISTH; sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Baseline a 12 mesi
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Ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Mese 12
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Dalla Baseline al Mese 12
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Esito clinico netto (ictus ischemico/TIA/embolia sistemica, sanguinamento maggiore ISTH, morte per tutte le cause)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
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Da baseline a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAHSED-003 (Altro identificatore: Ordu University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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