PRO-AF 52: Cribado Mensual con ECG de 12 Derivaciones en Atención Primaria para Fibrilación Auricular Incidente en Adultos de Edad ≥65 Años (PRO-AF 52)
22 de febrero de 2026 actualizado por: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
Un programa prospectivo, de un solo grupo, basado en atención primaria, de cribado con ECG de 12 derivaciones con seguimiento de 12 meses para la fibrilación auricular incidente y la anticoagulación oral dirigida por guías en Ordu, Türkiye (PRO-AF 52)
Este estudio prospectivo de un solo brazo evaluará la viabilidad y el rendimiento del cribado mensual con electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en clínica en los Centros de Salud Familiar afiliados (Aile Sağlığı Merkezleri; ASMs) en Ordu, Türkiye, entre adultos de la comunidad de ≥65 años sin un diagnóstico previo de fibrilación auricular (FA).
Cada participante será seguido durante 12 meses (12 visitas).
La FA nueva se confirmará mediante ECG de 12 derivaciones adquirido en los ASM y será manejada por el Departamento de Cardiología terciario según las guías contemporáneas, incluyendo el inicio de anticoagulación oral (ACO) cuando esté indicado.
Los resultados incluyen la detección de FA incidente, el inicio y la adherencia a la ACO, y los eventos clínicos isquémicos/hemorrágicos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de ≥65 años inscritos en los ASM participantes se someterán mensualmente a ECG de 12 derivaciones en reposo estándar, capturados en el lugar por personal de atención primaria capacitado.
Todos los ECG serán revisados e informados centralmente por cardiólogos del Departamento de Cardiología terciario.
El ECG es la única herramienta de detección/diagnóstico en el protocolo; no se utilizan dispositivos portátiles/fotopletismografía (PPG) ni parches ambulatorios.
Los participantes con FA recién detectada serán derivados al Departamento de Cardiología terciario para atención dirigida por guías.
Las decisiones sobre el inicio de ACO, dosificación, elección del fármaco, mitigación del riesgo de sangrado y seguimiento las toma cardiología como parte de la práctica clínica habitual.
Los participantes con ritmo sinusal en el ECG de ASM pero con palpitaciones o síntomas relacionados también serán evaluados por cardiología; cualquier prueba adicional (por ejemplo, monitorización Holter) está fuera de las intervenciones del estudio y se realiza como atención habitual.
En cada visita mensual, el personal del estudio registrará síntomas, signos vitales, medicamentos, eventos adversos y un ECG.
Los eventos de punto final se verificarán en la fuente (registros hospitalarios, imágenes, resúmenes de alta) y serán adjudicados por un comité de resultados cegado.
Las ventanas de visita son de ±7 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ordu
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Ordu, Ordu, Turquía (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de edad ≥65 años registrados en los ASM participantes se someterán mensualmente a ECG estándar de 12 derivaciones en reposo, capturados in situ por personal capacitado de atención primaria.
Todos los ECG serán revisados y reportados centralmente por cardiólogos del Departamento de Cardiología terciaria.
El ECG es la única herramienta de cribado/diagnóstico en el protocolo; no se utilizan dispositivos wearables/fotopletismografía (PPG) ni parches ambulatorios.
Los participantes con FA recién detectada serán derivados al Departamento de Cardiología terciaria para recibir atención dirigida por guías.
Las decisiones relativas al inicio de ACO, dosificación, elección del fármaco, mitigación del riesgo de sangrado y seguimiento las toma cardiología como parte de la práctica clínica rutinaria.
Los participantes con ritmo sinusal en el ECG de ASM pero con palpitaciones o síntomas relacionados también serán evaluados por cardiología; cualquier prueba adicional (por ejemplo, monitorización Holter) queda fuera de las intervenciones del estudio y se realiza como atención habitual.
En cada visita mensual, el personal del estudio registrará síntomas, signos vitales, medicamentos, efectos adversos e
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años.
- Registrado en un Centro de Salud Familiar (ASM) participante en Ordu, Turquía, con disponibilidad prevista para 12 meses de seguimiento.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de fibrilación auricular o aleteo auricular.
- Anticoagulación terapéutica a largo plazo por cualquier indicación al inicio del estudio.
- Residencia en cuidados a largo plazo, hospicio o estado paliativo.
- Inscripción en otro estudio de intervención que entre en conflicto con el protocolo.
- Planes de traslado o incapacidad para asistir a las visitas mensuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo único: Cribado mensual con ECG de 12 derivaciones + manejo dirigido por guías
Todos los participantes inscritos reciben un cribado mensual mediante ECG de 12 derivaciones en las ASM durante 12 meses.
La FA de nueva detección es manejada por el Departamento de Cardiología terciario según la atención de rutina, incluyendo la consideración de ACO cuando esté indicado.
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Se realiza un ECG estándar de 12 derivaciones en reposo en cada visita mensual (12 visitas en 12 meses), interpretado centralmente por cardiólogos.
No se utilizan dispositivos portátiles/PPG ni parches ambulatorios en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de FA incidental
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 12
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Proporción de participantes con FA nueva confirmada en ECG de 12 derivaciones obtenido mediante ASM durante el seguimiento de 12 meses.
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Desde la línea de base hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de ACO entre casos incidentes de FA
Periodo de tiempo: Diagnóstico de FA a inicio de ACO en 90 días
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Diagnóstico de FA a inicio de ACO en 90 días
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Adherencia a ACO (MPR ≥80%)
Periodo de tiempo: Meses 1-12 después del inicio de OAC
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Meses 1-12 después del inicio de OAC
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Eventos isquémicos (accidente cerebrovascular isquémico, AIT, embolia sistémica)
Periodo de tiempo: Baseline al Mes 12
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Baseline al Mes 12
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Eventos hemorrágicos (sangrado mayor ISTH; sangrado no mayor clínicamente relevante)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Del inicio hasta el mes 12
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Del inicio hasta el mes 12
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Resultado clínico neto (accidente cerebrovascular isquémico/AIT/embolia sistémica, hemorragia mayor ISTH, muerte por cualquier causa)
Periodo de tiempo: De la línea de base al mes 12
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De la línea de base al mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
Otros números de identificación del estudio
- KAHSED-003 (Otro identificador: Ordu University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .