PRO-AF 52: 65세 이상 성인에서의 신발생 심방세동에 대한 월별 일차의료 12-유도 심전도 검사 (PRO-AF 52)
2026년 2월 22일 업데이트: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
터키 오르두에서 진행되는 사건성 심방세동 및 지침 기반 경구 항응고제 치료를 위한 전향적, 단일군, 1차 진료 기반 12-유도 심전도 선별 프로그램 및 12개월 추적관찰 연구 (PRO-AF 52)
이 전향적 단일군 연구는 심방세동(AF) 이전 진단이 없는 65세 이상(≥65세) 지역사회 거주 성인을 대상으로, 터키 오르두에 소재한 제휴 가족 건강 센터(Aile Sağlığı Merkezleri; ASM)에서 매월 시행되는 임상 내 12-유도 심전도(ECG) 검사의 타당성과 수율을 평가합니다.
각 참가자는 12개월(12회 방문) 동안 추적 관찰됩니다.
새로운 AF는 ASM에서 획득한 12-유도 ECG로 확인되며, 적응증이 있는 경우 경구 항응고제(OAC) 시작을 포함한 현행 지침에 따라 3차 심장내과에서 관리됩니다.
결과에는 사건 AF 검출, OAC 시작 및 순응도, 허혈성/출혈성 임상 사건이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
참여 ASM에 등록된 만 65세 이상 참가자는 훈련된 1차 진료 직원이 현장에서 매월 표준 12유도 휴식 심전도를 측정하게 됩니다.
모든 심전도는 3차 심장내과 의사들이 중앙에서 검토하고 보고합니다.
심전도는 프로토콜 내 유일한 선별/진단 도구로, 웨어러블/광혈류측정(PPG) 장치나 이동형 패치는 사용되지 않습니다.
새로 발견된 심방세동이 있는 참가자는 지침에 따른 치료를 위해 3차 심장내과로 의뢰됩니다.
경구 항응고제 시작, 용량 조절, 약물 선택, 출혈 위험 완화 및 추적 관찰에 관한 결정은 일상적인 임상 진료의 일환으로 심장내과에서 이루어집니다.
ASM 심전도 상 정상 심율동이지만 두근거림이나 관련 증상이 있는 참가자도 심장내과 평가를 받게 되며, 추가 검사(예: 홀터 모니터링)는 연구 중재 외에 일반 진료로 시행됩니다.
매월 방문 시 연구 직원은 증상, 활력 징후, 약물, 이상 반응 및 심전도를 기록합니다.
종점 사건은 출처 검증(병원 기록, 영상, 퇴원 요약)을 거쳐 가림 처리된 결과 위원회의 판정을 받게 됩니다.
방문 기간은 ±7일입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ordu
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Ordu, Ordu, 터키 (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여하는 ASM에 등록된 65세 이상의 참가자는 훈련받은 1차 진료 직원이 현장에서 매달 표준 12유도 휴식 심전도를 측정합니다.
모든 심전도는 3차 심장내과 전문의가 중앙에서 검토하고 보고합니다.
심전도는 이 연구 프로토콜에서 유일한 선별/진단 도구이며, 착용형/광혈류측정(PPG) 장치나 이동형 패치는 사용되지 않습니다.
새롭게 발견된 심방세동이 있는 참가자는 가이드라인에 따른 치료를 위해 3차 심장내과로 의뢰됩니다.
경구 항응고제 시작, 용량, 약물 선택, 출혈 위험 완화 및 추적 관찰에 관한 결정은 일상적인 임상 진료의 일환으로 심장내과에서 이루어집니다.
ASM 심전도에서 정상 동율동이지만 두근거림이나 관련 증상이 있는 참가자도 심장내과에서 평가받습니다. 추가 검사(예: 홀터 모니터링)는 연구 개입 외에 일반적인 진료로 수행됩니다.
매월 방문 시 연구 직원은 증상, 활력 징후, 약물, 부작용을 기록합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥65세.
- 터키 오르두에 위치한 참여 가족 건강 센터(ASM)에 등록되어 있으며, 12개월간의 추적 관찰이 예상됨.
- 서면 동의서를 작성할 수 있음.
제외 기준:
- 이전에 심방세동 또는 심방조동 진단을 받은 경우.
- 기준선에서 어떤 적응증으로도 장기 치료적 항응고제를 복용 중인 경우.
- 장기 요양 시설, 호스피스 또는 완화 치료 상태에 거주하는 경우.
- 연구 프로토콜과 충돌하는 다른 중재 연구에 등록된 경우.
- 이사 계획이 있거나 월별 방문에 참석할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹: 월별 12-유도 심전도 검사 + 지침에 따른 관리
등록된 모든 참가자는 12개월 동안 ASM에서 매월 12-유도 심전도 검사를 받습니다.
새로 발견된 심방세동은 3차 심장내과에서 일상적인 진료에 따라 관리되며, 적응증이 있는 경우 경구 항응고제 투여를 고려합니다.
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매월 방문 시(12개월 동안 12회 방문) 수행되는 표준 12-유도 심전도를 심장내과 의사가 중앙에서 판독합니다.
본 연구 프로토콜에서는 웨어러블/PPG 장치나 휴대형 패치를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고성 AF 검출률
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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12개월 추적 관찰 기간 동안 ASM으로 획득한 12유도 심전도에서 확인된 새로운 심방세동이 발생한 참가자의 비율.
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기준 시점부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건성 심방세동 환자에서 경구 항응고제 시작까지의 시간
기간: 심방세동 진단 후 90일 이내 경구용 항응고제 시작
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심방세동 진단 후 90일 이내 경구용 항응고제 시작
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OAC 순응도 (MPR ≥80%)
기간: OAC 시작 후 1-12개월
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OAC 시작 후 1-12개월
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허혈성 사건 (허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 전신 색전증)
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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기준 시점부터 12개월까지
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출혈성 사건(ISTH 주요 출혈; 임상적으로 관련된 비주요 출혈)
기간: 기준선부터 12개월까지
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기준선부터 12개월까지
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전원 원인 입원
기간: 기초 시점부터 12개월
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기초 시점부터 12개월
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순임상 결과 (허혈성 뇌졸중/일과성 뇌허혈발작/전신 색전증, ISTH 주요 출혈, 모든 원인에 의한 사망)
기간: 기저선에서 12개월까지
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기저선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KAHSED-003 (기타 식별자: Ordu University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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