PRO-AF 52: Rastreio Mensal de ECG de 12 Derivações em Cuidados de Saúde Primários para Fibrilhação Auricular Incidente em Adultos com Idade ≥65 Anos (PRO-AF 52)
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
Um Programa de Rastreio Prospectivo, de Grupo Único, Baseado em Cuidados de Saúde Primários com ECG de 12 Derivações, com Acompanhamento de 12 Meses para Fibrilhação Auricular Incidente e Anticoagulação Oral Direcionada por Orientações em Ordu, Turquia (PRO-AF 52)
Este estudo prospetivo, de braço único, irá avaliar a viabilidade e o rendimento do rastreio mensal, em clínica, com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, realizado nos Centros de Saúde Familiar (Aile Sağlığı Merkezleri; ASMs) afiliados em Ordu, Turquia, entre adultos comunitários com idade ≥65 anos sem um diagnóstico prévio de fibrilhação auricular (FA).
Cada participante será acompanhado durante 12 meses (12 visitas).
A FA nova será confirmada no ECG de 12 derivações adquirido nos ASM e gerida pelo Departamento de Cardiologia terciário de acordo com as diretrizes contemporâneas, incluindo o início de anticoagulação oral (ACO) quando indicado.
Os resultados incluem a deteção de FA incidente, o início e a adesão à ACO e eventos clínicos isquémicos/hemorrágicos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com idade ≥65 anos inscritos nos ASMs participantes serão submetidos a ECGs de 12 derivações em repouso padrão mensais, capturados no local por pessoal de cuidados primários treinado. Todos os ECGs serão revistos e relatados centralmente por cardiologistas do Departamento de Cardiologia terciário. O ECG é a única ferramenta de rastreio/diagnóstico no protocolo; não são utilizados dispositivos vestíveis/fotopletismografia (PPG) ou adesivos ambulatoriais. Os participantes com FA recentemente detetada serão encaminhados para o Departamento de Cardiologia terciário para cuidados orientados por diretrizes. As decisões relativas à iniciação de OAC, dosagem, escolha do medicamento, mitigação do risco de hemorragia e acompanhamento são tomadas pela cardiologia como parte da prática clínica de rotina. Os participantes com ritmo sinusal no ECG do ASM, mas com palpitações ou sintomas relacionados, também serão avaliados pela cardiologia; quaisquer testes adicionais (por exemplo, monitorização Holter) estão fora das intervenções do estudo e são realizados como cuidados habituais. Em cada visita mensal, a equipa do estudo registará sintomas, sinais vitais, medicação, eventos adversos e um ECG. Os eventos de endpoint serão verificados na fonte (registos hospitalares, imagens, sumários de alta) e adjudicados por um comité de resultados cego. As janelas de visita são de ±7 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ordu
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Ordu, Ordu, Turquia (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com idade ≥65 anos inscritos nas ASMs participantes realizarão eletrocardiogramas (ECG) padrão de repouso de 12 derivações mensais, capturados no local por pessoal de cuidados primários treinado.
Todos os ECG serão revistos e relatados centralmente por cardiologistas do Departamento de Cardiologia terciário.
O ECG é a única ferramenta de rastreio/diagnóstico no protocolo; não são utilizados dispositivos vestíveis/fotopletismográficos (PPG) nem adesivos ambulatoriais.
Os participantes com FA recém-detectada serão encaminhados para o Departamento de Cardiologia terciário para cuidados orientados por diretrizes.
As decisões relativas à iniciação de OAC, dosagem, escolha do medicamento, mitigação do risco de hemorragia e seguimento são tomadas pela cardiologia como parte da prática clínica de rotina.
Os participantes com ritmo sinusal no ECG da ASM, mas com palpitações ou sintomas relacionados, também serão avaliados pela cardiologia; quaisquer testes adicionais (por exemplo, monitorização Holter) estão fora das intervenções do estudo e são realizados como cuidados habituais.
Em cada visita mensal, a equipa do estudo registará sintomas, sinais vitais, medicamentos, efeitos adversos
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥65 anos.
- Registado num Centro de Saúde Familiar (ASM) participante em Ordu, Turquia, com disponibilidade esperada para 12 meses de acompanhamento.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico prévio de fibrilhação auricular ou flutter auricular.
- Anticoagulação terapêutica de longo prazo por qualquer indicação na linha de base.
- Residência em cuidados de longa duração, cuidados paliativos ou situação de fim de vida.
- Inscrição noutro estudo intervencionista que conflitua com o protocolo.
- Planeamento de mudança de residência ou incapacidade de comparecer às visitas mensais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Único: Rastreio mensal por ECG de 12 derivações + gestão orientada por diretrizes
Todos os participantes inscritos recebem rastreio mensal de ECG de 12 derivações nos ASMs durante 12 meses.
AF recém-detectada é gerida pelo Departamento de Cardiologia terciária conforme os cuidados de rotina, incluindo a consideração de OAC quando indicado. |
ECG de repouso de 12 derivações padrão realizado em cada visita mensal (12 visitas ao longo de 12 meses), interpretado centralmente por cardiologistas.
Nenhum dispositivo vestível/PPG ou adesivos ambulatórios são utilizados no protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de deteção de FA incidente
Prazo: Baseline até ao Mês 12
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Proporção de participantes com novo FA confirmado por ECG de 12 derivações adquirido por ASM durante o acompanhamento de 12 meses.
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Baseline até ao Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até ao início de OAC entre casos incidentes de FA
Prazo: Diagnóstico de FA até início de OAC em 90 dias
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Diagnóstico de FA até início de OAC em 90 dias
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Adesão ao OAC (MPR ≥80%)
Prazo: Meses 1-12 após o início do OAC
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Meses 1-12 após o início do OAC
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Eventos isquémicos (acidente vascular cerebral isquémico, AIT, embolia sistémica)
Prazo: Linha de base até ao mês 12
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Linha de base até ao mês 12
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Eventos hemorrágicos (hemorragia maior ISTH; hemorragia clinicamente relevante não maior)
Prazo: Baseline até ao mês 12
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Baseline até ao mês 12
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: Baseline a Mês 12
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Baseline a Mês 12
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Desfecho clínico líquido (AVC isquémico/AIT/embolia sistémica, hemorragia major ISTH, morte por todas as causas)
Prazo: Baseline até ao Mês 12
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Baseline até ao Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAHSED-003 (Outro identificador: Ordu University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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