PRO-AF 52: Kuukausittainen perusterveydenhuollon 12-liittimen EKG-seulonta iäkkäillä (≥65-vuotiailla) aikuisilla esiintyvän eteisvärinän havaitsemiseksi (PRO-AF 52)
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
Prospektiivinen, yksiryhmäinen, perusterveydenhuollossa toteutettava 12-johtiminen EKG-seulontaohjelma 12 kuukauden seurannalla atrioventriculaarisen fibrillaation ja suositusten mukaisen suun kautta annettavan antikoagulaatiohoidon osalta Ordussa, Turkissa (PRO-AF 52)
Tämä prospektiivinen, yksisuuntainen tutkimus arvioi kuukausittaisten, klinikalla suoritettujen 12-liitoksen elektrokardiogrammi (EKG) seulontojen toteutettavuutta ja tuottoa Ordu, Turkki sijaitsevissa yhteistyössä olevissa Perhesairaanhoitokeskuksissa (Aile Sağlığı Merkezleri; ASM) yhteisössä asuvilla aikuisilla, jotka ovat ≥65-vuotiaita ja joilla ei ole aiempaa eteisvärinän (AF) diagnoosia.
Jokaista osallistujaa seurataan 12 kuukauden ajan (12 vierailua).
Uusi AF vahvistetaan ASM:llä otetulla 12-liitoksen EKG:llä ja sitä hoidetaan tertiäärisessä Kardiologiaosastossa nykyisten suositusten mukaisesti, mukaan lukien suun kautta annettavan antikoagulanttilääkityksen (OAC) aloittaminen, kun se on indikoitu.
Tuloksiin kuuluvat AF-tapausten havaitseminen, OAC-lääkityksen aloittaminen ja sitoutuminen siihen sekä iskeemiset/verenvuotokliiniset tapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ja rekisteröityneet osallistuville ASM-yksiköille, käyvät läpi kuukausittaiset standardilepotilanteen 12-liittimensä EKG:t, jotka koulutetut perusterveydenhuollon henkilöstö tallentavat paikan päällä.
Kaikki EKG:t tarkistetaan ja raportoidaan keskitetysti kolmannen asteen kardiologiaosaston kardiologien toimesta.
EKG on ainoa seulonta-/diagnostiikkatyökalu tutkimusprotokollassa; kanto-/fotopletysmografia (PPG) -laitteita tai ambulantteja laastareita ei käytetä.
Osallistujat, joilla havaistaan uusi AF, ohjataan kolmannen asteen kardiologiaosastolle ohjenuoraohjautuvaa hoitoa varten.
Päätökset OAC:n aloittamisesta, annostelusta, lääkevalinnasta, verenvuotoriskin lieventämisestä ja seurannasta tehdään kardiologian osana rutiinikliinistä käytäntöä.
Osallistujat, joilla on sinusrytmi ASM-EKG:ssä mutta palpitointia tai siihen liittyviä oireita, arvioidaan myös kardiologian toimesta; kaikki lisätutkimukset (esim. Holter-seuranta) ovat tutkimusinterventioiden ulkopuolella ja suoritetaan tavallisena hoidona.
Jokaisella kuukausittaisella käynnillä tutkimushenkilöstö tallentaa oireet, elintoimintojen mittaukset, lääkityksen, haittatapahtumat ja EKG:n.
Loppupistetapahtumat varmistetaan lähteistä (sairaalakertomukset, kuvantaminen, kotiutusyhteenvedot) ja arvioidaan sokeutetun lopputuloksetoimikunnan toimesta.
Käyntiikkunat ovat ±7 päivää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turkki (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka ovat ≥65-vuotiaita ja rekisteröityneet osallistuville ASM:ille, suorittavat kuukausittain standardin lepo-12-johdoksen EKG:n, jonka koulutetut perusterveydenhuollon henkilöstö ottavat paikan päällä.
Kaikki EKG:t tarkistetaan ja raportoidaan keskuspaikassa tertiäärisen kardiologiaosaston kardiologien toimesta.
EKG on ainoa seulonta-/diagnostinen työkalu potilaskertomuksessa; mitään kannettavia/fotopletysmografia (PPG) -laitteita tai ambulantteja laastareita ei käytetä.
Osallistujat, joilla havaitaan vasta-ikään AF, ohjataan tertiääriselle kardiologiaosastolle ohjeistuksen mukaiselle hoidolle.
Päätökset OAC:n aloittamisesta, annostuksesta, lääkevalinnasta, verenvuotoriskin vähentämisestä ja seurannasta tekee kardiologia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Osallistujat, joilla on sinusrytmi ASM-EKG:ssä mutta sydämentykytystä tai siihen liittyviä oireita, arvioidaan myös kardiologian toimesta; kaikki lisätutkimukset (esim. Holter-seuranta) ovat tutkimusinterventioiden ulkopuolella ja suoritetaan tavallisena hoitona.
Jokaisella kuukausittaisella käynnillä tutkimushenkilöstö tallentaa oireet, elintoimintojen arvot, lääkityksen, haittavaikutukset ja
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta.
- Rekisteröitynyt osallistuvaan perusterveydenhuollon terveyskeskukseen (ASM) Ordu'ssa, Turkissa, ja odotettavissa oleva saatavuus 12 kuukauden seurantaa varten.
- Kykene antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisvärinän tai eteisvälkkyn diagnoosi.
- Pitkäaikainen hoitoon tarkoitettu antikoagulaatio minkä tahansa indikaation vuoksi lähtötilanteessa.
- Asuminen pitkäaikaisessa hoidossa, saattohoidossa tai palliatiivisessa tilassa.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka on ristiriidassa tutkimussuunnitelman kanssa.
- Suunnitelma muuttaa pois tai muuten kykenemättömyys osallistua kuukausittaisiin tapaamisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen ryhmä: Kuukausittainen 12-johteen EKG-seulonta + ohjearvojen mukainen hoito
Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat kuukausittain 12-liittimellisen EKG-seulonnan ASM:ssä 12 kuukauden ajan.
Uudestaan havaittua eteisvärinää hoidetaan tertiäärisessä kardiologiaosastossa rutiinihoidon mukaisesti, mukaan lukien OAC:n harkinta indikaation mukaan.
|
Standardi 12-kanavainen lepo-EKG suoritetaan joka kuukausittaisella käynnillä (12 käyntiä 12 kuukauden aikana), ja ne tulkitaan keskitetysti kardiologien toimesta.
Protokollassa ei käytetä kannettavia/PPG-laitteita tai ambulantteja laastareita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuman AF:n havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Alkutila kuukauden 12 kautta
|
Osallistujien osuus, joilla todetaan uusi AF ASM:llä hankitulla 12-liittimellä ECG:llä 12 kuukauden seurannan aikana.
|
Alkutila kuukauden 12 kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika OAC:n aloittamiseen AF:n ilmaantuessa
Aikaikkuna: AF-diagnoosi OAC-aloitukseen 90 päivän sisällä
|
AF-diagnoosi OAC-aloitukseen 90 päivän sisällä
|
|
OAC:n noudattaminen (MPR ≥80%)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1–12 OAC-aloituksen jälkeen
|
Kuukaudet 1–12 OAC-aloituksen jälkeen
|
|
Iskeemiset tapahtumat (iskeeminen aivohalvaus, TIA, systeminen embolia)
Aikaikkuna: Perusarvo kuukaudelle 12
|
Perusarvo kuukaudelle 12
|
|
Hemorrhagiset tapahtumat (ISTH:n määritelmän mukainen vakava verenvuoto; kliinisesti merkittävä, ei-vakava verenvuoto)
Aikaikkuna: Perustilasta 12 kuukauteen
|
Perustilasta 12 kuukauteen
|
|
Kaikki syyt yhteensä johtaneet sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 kuukauteen
|
Alkutilasta 12 kuukauteen
|
|
Nettokliininen lopputulos (iskeeminen aivohalvaus/TIA/systeminen embolia, ISTH:n vakava verenvuoto, kaikkien syiden kuolema)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12. kuukauteen
|
Alkutilanteesta 12. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAHSED-003 (Muu tunniste: Ordu University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .