PRO-AF 52: Maandelijkse eerstelijns 12-afleidingen ECG-screening voor incidente atriumfibrilleren bij volwassenen van 65 jaar en ouder (PRO-AF 52)
22 februari 2026 bijgewerkt door: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
Een prospectief, enkelgroeps, eerstelijnszorg-gebaseerd 12-afleidingen ECG-screeningsprogramma met 12-maanden follow-up voor incidenteel atriumfibrilleren en richtlijn-geleide orale antistolling in Ordu, Turkije (PRO-AF 52)
Deze prospectieve, single-arm studie zal de haalbaarheid en opbrengst evalueren van maandelijkse, in de kliniek uitgevoerde 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) screening bij aangesloten Gezondheidscentra voor Gezinnen (Aile Sağlığı Merkezleri; ASMs) in Ordu, Turkije, onder thuiswonende volwassenen van ≥65 jaar zonder een eerdere diagnose van atriumfibrilleren (AF). Elke deelnemer zal gedurende 12 maanden worden gevolgd (12 bezoeken). Nieuwe AF zal worden bevestigd op ASM-verkregen 12-afleidingen ECG en behandeld door de tertiaire Cardiologieafdeling volgens actuele richtlijnen, inclusief het starten van orale anticoagulantia (OAC) indien geïndiceerd. Uitkomsten omvatten incidentele AF-detectie, OAC-initiatie en therapietrouw, en ischemische/hemorragische klinische gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers van ≥65 jaar die zijn geregistreerd bij deelnemende ASM’s ondergaan maandelijks standaard rust-12-afleidingen ECG’s, die ter plaatse worden gemaakt door getraind eerstelijnspersoneel.
Alle ECG’s worden centraal beoordeeld en gerapporteerd door cardiologen van de tertiaire Cardiologieafdeling.
ECG is het enige screening-/diagnostische hulpmiddel in het protocol; er worden geen draagbare/fotoplethysmografie (PPG)-apparaten of ambulante pleisters gebruikt.
Deelnemers met nieuw ontdekte AF worden doorverwezen naar de tertiaire Cardiologieafdeling voor richtlijn-gestuurde zorg.
Beslissingen over het starten van OAC, dosering, geneesmiddelkeuze, beperking van het bloedingrisico en follow-up worden door cardiologie genomen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
Deelnemers met sinusritme op het ASM-ECG maar met hartkloppingen of gerelateerde symptomen worden ook door cardiologie geëvalueerd; eventuele aanvullende tests (bijv. Holterbewaking) vallen buiten de studie-interventies en worden uitgevoerd als gebruikelijke zorg.
Bij elk maandelijks bezoek registreren studiepersoneel symptomen, vitale functies, medicatie, bijwerkingen en een ECG.
Eindpuntgebeurtenissen worden bron-geverifieerd (ziekenhuisdossiers, beeldvorming, ontslagbrieven) en beoordeeld door een geblindeerde uitkomstencommissie.
Bezoekvensters zijn ±7 dagen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turkije (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers van 65 jaar en ouder die zijn ingeschreven bij deelnemende ASM's ondergaan maandelijks standaard rustende 12-afleidingen ECG's, ter plaatse gemaakt door getraind eerstelijnszorgpersoneel.
Alle ECG's worden centraal beoordeeld en gerapporteerd door cardiologen van de tertiaire Cardiologieafdeling.
ECG is het enige screenings-/diagnostische instrument in het protocol; er worden geen draagbare/fotoplethysmografie (PPG) apparaten of ambulante pleisters gebruikt.
Deelnemers met nieuw gedetecteerde AF worden doorverwezen naar de tertiaire Cardiologieafdeling voor richtlijn-gestuurde zorg.
Beslissingen over OAC-initiatie, dosering, medicijnkeuze, beperking van het bloedingrisico en follow-up worden gemaakt door cardiologie als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
Deelnemers met sinusritme op ASM ECG maar hartkloppingen of gerelateerde symptomen worden ook door cardiologie geëvalueerd; eventuele aanvullende tests (bijv. Holter monitoring) vallen buiten de studie-interventies en worden uitgevoerd als gebruikelijke zorg.
Bij elk maandelijks bezoek registreren de studiemedewerkers symptomen, vitale functies, medicatie, bijwerkingen e
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar.
- Ingeschreven bij een deelnemend Gezondheidscentrum voor Gezinnen (ASM) in Ordu, Turkije, met verwachte beschikbaarheid voor 12 maanden follow-up.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Eerdere diagnose van atriumfibrilleren of atriumflutter.
- Langdurige therapeutische antistolling voor elke indicatie bij aanvang.
- Verblijf in langdurige zorg, hospice of palliatieve status.
- Inschrijving in een andere interventiestudie die in conflict is met het protocol.
- Van plan te verhuizen of anderszins niet in staat maandelijkse bezoeken bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele groep: Maandelijkse 12-afleidingen ECG-screening + richtlijn-gestuurd management
Alle ingeschreven deelnemers krijgen maandelijks een 12-afleidingen ECG-screening bij ASM's gedurende 12 maanden.
Nieuw gedetecteerde atriumfibrilleren wordt behandeld door de tertiaire cardiologieafdeling volgens de routinezorg, inclusief overweging van orale anticoagulantia wanneer geïndiceerd.
|
Standaard rust-12-afleidingen ECG uitgevoerd tijdens elk maandelijks bezoek (12 bezoeken over 12 maanden), centraal geïnterpreteerd door cardiologen.
Er worden geen draagbare/PPG-apparaten of ambulante pleisters gebruikt in het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentele AF-detectiesnelheid
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12
|
Proportie van deelnemers met nieuw bevestigd AF op een door ASM verkregen 12-afleidingen-ECG gedurende de 12-maanden follow-up.
|
Baseline tot en met maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot start OAC bij incidente AF
Tijdsspanne: AF-diagnose tot start OAC binnen 90 dagen
|
AF-diagnose tot start OAC binnen 90 dagen
|
|
OAC therapietrouw (MPR ≥80%)
Tijdsspanne: Maanden 1-12 na start OAC
|
Maanden 1-12 na start OAC
|
|
Ischemische gebeurtenissen (ischemische beroerte, TIA, systemische embolie)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
|
Baseline tot maand 12
|
|
Hemorrhagische gebeurtenissen (ISTH ernstige bloeding; klinisch relevante niet-ernstige bloeding)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
|
Baseline tot maand 12
|
|
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
|
Baseline tot maand 12
|
|
Netto klinische uitkomst (ischemische beroerte/TIA/systemische embolie, ISTH grote bloeding, sterfte door alle oorzaken)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
|
Baseline tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAHSED-003 (Andere identificatie: Ordu University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .