PRO-AF 52: Ежемесячный скрининг с помощью 12-канальной ЭКГ в первичной медико-санитарной помощи для выявления впервые возникшей фибрилляции предсердий у взрослых в возрасте ≥65 лет (PRO-AF 52)
22 февраля 2026 г. обновлено: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
Перспективная, одногрупповая, основанная на первичной медико-санитарной помощи программа скрининга с помощью 12-канальной ЭКГ с 12-месячным наблюдением для выявления впервые возникшей фибрилляции предсердий и применения пероральных антикоагулянтов в соответствии с рекомендациями в Орду, Турция (PRO-AF 52)
В этом проспективном однорукавном исследовании будет оцениваться осуществимость и эффективность ежемесячного скрининга с использованием 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ), проводимого в клиниках аффилированных Семейных центров здоровья (Aile Sağlığı Merkezleri; ASMs) в Орду, Турция, среди взрослых в возрасте ≥65 лет, проживающих в сообществе и не имеющих предварительного диагноза фибрилляции предсердий (ФП). Каждый участник будет наблюдаться в течение 12 месяцев (12 визитов). Новая ФП будет подтверждаться на основе 12-канальной ЭКГ, полученной в ASM, и управляться третичным кардиологическим отделением в соответствии с современными рекомендациями, включая назначение пероральной антикоагуляции (ПАК) при наличии показаний. Исходы включают выявление случаев ФП, назначение и приверженность ПАК, а также ишемические/геморрагические клинические события.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники в возрасте ≥65 лет, зарегистрированные в участвующих АСМ, будут проходить ежемесячную стандартную регистрацию 12-канальной ЭКГ в покое, проводимую на месте обученным персоналом первичной медико-санитарной помощи.
Все ЭКГ будут централизованно проверяться и интерпретироваться кардиологами из третичного кардиологического отделения.
ЭКГ является единственным скрининговым/диагностическим инструментом в протоколе; носимые/фотоплетизмографические (ФПГ) устройства или амбулаторные пластыри не используются.
Участники с впервые выявленной ФП будут направлены в третичное кардиологическое отделение для получения помощи в соответствии с клиническими рекомендациями.
Решения относительно начала приема ОАК, дозировки, выбора препарата, снижения риска кровотечения и последующего наблюдения принимаются кардиологами в рамках обычной клинической практики.
Участники с синусовым ритмом на ЭКГ АСМ, но с жалобами на сердцебиение или связанные симптомы, также будут оценены кардиологом; любые дополнительные тесты (например, холтеровское мониторирование) не входят в исследовательские вмешательства и проводятся как обычная помощь.
На каждом ежемесячном визите сотрудники исследования будут регистрировать симптомы, жизненно важные показатели, лекарства, нежелательные явления и ЭКГ.
События, являющиеся конечными точками, будут проверяться по источникам (больничные записи, визуализация, выписные эпикризы) и оцениваться ослепленным комитетом по исходам.
Окна визитов составляют ±7 дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Турция (Туркие), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в возрасте ≥65 лет, зарегистрированные в участвующих АСМ, будут ежемесячно проходить стандартную 12-канальную ЭКГ покоя, записанную на месте обученным персоналом первичной медико-санитарной помощи.
Все ЭКГ будут централизованно просмотрены и описаны кардиологами из третичного кардиологического отделения.
ЭКГ является единственным инструментом скрининга/диагностики в протоколе; носимые устройства/фотоплетизмографические (ФПГ) устройства или амбулаторные пластыри не используются.
Участники с впервые выявленной ФП будут направлены в третичное кардиологическое отделение для получения помощи в соответствии с рекомендациями.
Решения относительно начала приема ОАК, дозирования, выбора препарата, снижения риска кровотечения и последующего наблюдения принимаются кардиологами в рамках обычной клинической практики.
Участники с синусовым ритмом на ЭКГ АСМ, но с жалобами на сердцебиение или связанные симптомы, также будут оценены кардиологом; любые дополнительные тесты (например, холтеровское мониторирование) находятся за рамками вмешательств исследования и выполняются как обычная помощь.
На каждом ежемесячном визите сотрудники исследования будут фиксировать симптомы, жизненные показатели, лекарства, побочные эффекты.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет.
- Зарегистрирован в участвующем Центре семейного здоровья (ASM) в Орду, Турция, с ожидаемой доступностью для 12 месяцев наблюдения.
- Способен предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.
- Длительная терапевтическая антикоагуляция по любому показанию на момент включения.
- Проживание в учреждении долгосрочного ухода, хосписе или паллиативный статус.
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое противоречит протоколу.
- Планирование переезда или иная невозможность посещать ежемесячные визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одногрупповое: Ежемесячный скрининг с помощью 12-канальной ЭКГ + лечение в соответствии с рекомендациями
Все включённые участники ежемесячно проходят скрининг с помощью 12-канальной ЭКГ в АСМ в течение 12 месяцев.
Вновь выявленная ФП ведётся отделением кардиологии третичного уровня в соответствии с рутинной практикой, включая рассмотрение назначения ОАК, когда это показано.
|
Стандартная 12-канальная ЭКГ покоя выполняется при каждом ежемесячном визите (12 визитов за 12 месяцев), централизованно интерпретируется кардиологами.
В протоколе не используются носимые/PPG устройства или амбулаторные патчи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения пароксизмов фибрилляции предсердий
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
|
Доля участников с впервые выявленной ФП, подтвержденной на 12-канальной ЭКГ, полученной с помощью АСМ, в течение 12-месячного наблюдения.
|
От исходного уровня до 12-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до начала терапии оральными антикоагулянтами (ОАК) у пациентов с впервые диагностированной фибрилляцией предсердий (ФП)
Временное ограничение: Диагноз ФП до начала ПАК в течение 90 дней
|
Диагноз ФП до начала ПАК в течение 90 дней
|
|
Соблюдение режима приёма ПАСК (MPR ≥80%)
Временное ограничение: 1-12 месяцев после начала приема ОАК
|
1-12 месяцев после начала приема ОАК
|
|
Ишемические события (ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, системная эмболия)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяца
|
Базовый уровень до 12 месяца
|
|
Геморрагические события (основное кровотечение по критериям ISTH; клинически значимое немажорное кровотечение)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-го месяца
|
Исходный уровень до 12-го месяца
|
|
Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-го месяца
|
С момента начала исследования до 12-го месяца
|
|
Чистый клинический исход (ишемический инсульт/ТИА/системная эмболия, большое кровотечение по ISTH, смерть от всех причин)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-го месяца
|
С момента начала исследования до 12-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
- Кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- KAHSED-003 (Другой идентификатор: Ordu University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .