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PRO-AF 52: Monatliches 12-Kanal-EKG-Screening in der Primärversorgung zur Erkennung von neu auftretendem Vorhofflimmern bei Erwachsenen im Alter von ≥65 Jahren (PRO-AF 52)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association

Eine prospektive, einarmige, primärärztliche 12-Kanal-EKG-Screening-Studie mit 12-monatiger Nachbeobachtung für neu auftretendes Vorhofflimmern und leitliniengerechte orale Antikoagulation in Ordu, Türkei (PRO-AF 52)

Diese prospektive, einarmige Studie wird die Machbarkeit und Aussagekraft monatlicher 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchungen in den Kliniken bewerten, die in den angeschlossenen Familien-Gesundheitszentren (Aile Sağlığı Merkezleri; ASMs) in Ordu, Türkei, bei in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen im Alter von ≥65 Jahren ohne vorherige Diagnose von Vorhofflimmern (AF) durchgeführt werden. Jeder Teilnehmer wird über 12 Monate (12 Besuche) hinweg begleitet. Neu auftretendes AF wird durch das in den ASMs erworbene 12-Kanal-EKG bestätigt und gemäß aktuellen Leitlinien von der tertiären Kardiologieabteilung behandelt, einschließlich der Einleitung einer oralen Antikoagulation (OAC) bei Indikation. Zu den Ergebnissen gehören die Erkennung von neu auftretendem AF, die Einleitung und Einhaltung der OAC sowie ischämische/hämorrhagische klinische Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer im Alter von ≥65 Jahren, die bei teilnehmenden ASMs registriert sind, erhalten monatlich standardmäßige Ruhe-12-Kanal-EKGs, die vor Ort von geschultem Personal der Primärversorgung erfasst werden. Alle EKGs werden zentral von Kardiologen der tertiären Kardiologieabteilung überprüft und ausgewertet. EKG ist das einzige Screening-/Diagnoseinstrument im Protokoll; es werden keine Wearable-/Photoplethysmographie (PPG)-Geräte oder ambulante Pflaster verwendet. Teilnehmer mit neu entdecktem VHF werden an die tertiäre Kardiologieabteilung zur leitliniengerechten Behandlung überwiesen. Entscheidungen über OAC-Einleitung, Dosierung, Arzneimittelwahl, Blutungsrisikominderung und Nachsorge werden von der Kardiologie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis getroffen. Teilnehmer mit Sinusrhythmus im ASM-EKG, aber Palpitationen oder verwandten Symptomen werden ebenfalls kardiologisch evaluiert; zusätzliche Tests (z.B. Holter-Monitoring) liegen außerhalb der Studieninterventionen und werden als übliche Versorgung durchgeführt. Bei jedem monatlichen Besuch erfasst das Studienpersonal Symptome, Vitalwerte, Medikamente, unerwünschte Ereignisse und ein EKG. Endpunkt-Ereignisse werden quellenverifiziert (Krankenhausakten, Bildgebung, Entlassungszusammenfassungen) und von einem verblindeten Outcomes-Komitee bewertet. Besuchsfenster sind ±7 Tage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ordu
      • Ordu, Ordu, Türkei (türkiye), 52200
        • Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter von ≥65 Jahren, die bei teilnehmenden ASMs registriert sind, erhalten monatlich standardmäßige Ruhe-12-Kanal-EKGs, die vor Ort von geschultem Personal der Primärversorgung aufgezeichnet werden. Alle EKGs werden zentral von Kardiologen der tertiären Kardiologieabteilung überprüft und ausgewertet. EKG ist das einzige Screening-/Diagnosewerkzeug im Protokoll; es werden keine tragbaren/fotoplethysmographischen (PPG)-Geräte oder ambulante Patches verwendet. Teilnehmer mit neu entdecktem VHF werden an die tertiäre Kardiologieabteilung zur leitliniengerechten Versorgung überwiesen. Entscheidungen über OAK-Initiation, Dosierung, Arzneimittelwahl, Blutungrisikominderung und Nachsorge werden von der Kardiologie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis getroffen. Teilnehmer mit Sinusrhythmus im ASM-EKG, aber Palpitationen oder verwandten Symptomen, werden ebenfalls kardiologisch evaluiert; zusätzliche Tests (z.B. Holter-Monitoring) liegen außerhalb der Studieninterventionen und werden als übliche Versorgung durchgeführt. Bei jedem monatlichen Besuch erfasst das Studienpersonal Symptome, Vitalzeichen, Medikamente, unerwünschte E

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre.
  • Registriert in einem teilnehmenden Familien-Gesundheitszentrum (ASM) in Ordu, Türkei, mit erwarteter Verfügbarkeit für 12 Monate Nachbeobachtung.
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
  • Langfristige therapeutische Antikoagulation aus irgendeinem Grund zum Ausgangszeitpunkt.
  • Wohnsitz in Langzeitpflege, Hospiz oder palliativem Status.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die mit dem Protokoll in Konflikt steht.
  • Planung eines Umzugs oder anderweitig nicht in der Lage, monatliche Besuche wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppe: Monatliches 12-Kanal-EKG-Screening + leitliniengerechtes Management
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten 12 Monate lang monatlich ein 12-Kanal-EKG-Screening in ASMs. Neu festgestelltes VHF wird von der tertiären Kardiologie-Abteilung nach Routineversorgung behandelt, einschließlich der Erwägung einer OAK, wenn angezeigt.
Diagnosetest: Monatliches 12-Kanal-EKG
Standard-Ruhe-12-Kanal-EKG, das bei jedem monatlichen Besuch durchgeführt wird (12 Besuche über 12 Monate), zentral von Kardiologen ausgewertet. Es werden keine tragbaren/PPG-Geräte oder ambulante Patches im Protokoll verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignis-basierte AF-Erkennungsrate
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Anteil der Teilnehmer mit neu aufgetretenem VHF, das während der 12-monatigen Nachbeobachtung durch ein 12-Kanal-EKG bestätigt wurde, das mit einem ASM-Gerät aufgezeichnet wurde.
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur OAC-Initiation bei neu aufgetretenem Vorhofflimmern
Zeitfenster: AF-Diagnose bis OAC-Beginn innerhalb von 90 Tagen
AF-Diagnose bis OAC-Beginn innerhalb von 90 Tagen
OAC-Adhärenz (MPR ≥80%)
Zeitfenster: Monate 1-12 nach OAC-Beginn
Monate 1-12 nach OAC-Beginn
Ischämische Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, TIA, systemische Embolie)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis Monat 12
Von der Ausgangsbewertung bis Monat 12
Hämorrhagische Ereignisse (ISTH Major Blutung; klinisch relevante nicht-major Blutungen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
Hospitalisierung jeglicher Ursache
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Netto-klinisches Ergebnis (ischämischer Schlaganfall/TIA/systemische Embolie, ISTH-Major-Blutung, Tod jeglicher Ursache)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAHSED-003 (Andere Kennung: Ordu University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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