進行性固形腫瘍における68Ga/177Lu-BRP-020063の安全性および忍容性に関する研究
2026年6月1日 更新者：Yan Xing、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
進行性転移性固形癌患者における68Ga/177Lu-BRP-020063の安全性、薬物動態、および放射線線量測定を評価する研究。
本研究は、進行性転移性固形腫瘍患者における⁶⁸Ga/¹⁷⁷Lu-BRP-020063の安全性を調査するためのオープンラベル、単一アーム、介入的臨床試験であり、転移性固形腫瘍患者における¹⁷⁷Lu-BRP-020063の薬物動態、生体内分布、および放射線線量測定を評価し、その治療効果を予備的に探求することを目的としています。
本研究では、⁶⁸Ga-BRP-020063 PET/CT画像診断を受ける10名の患者を登録する予定であり、そのうち⁶⁸Ga-BRP-020063陽性の5名の患者が低用量の¹⁷⁷Lu-BRP-020063投与対象として選ばれます。
本研究の結果は、より高用量の¹⁷⁷Lu-BRP-020063を含む後続研究の設計の基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Xing, Dr.
- 電話番号：+862163246311
- メール：xy.1@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Yan Xing, MD
- 電話番号：+862163246311
- メール：xy.1@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 性別を問わず、年齢が18歳以上;
- 進行性転移性固形腫瘍（好ましくは尿路上皮癌、次いで乳癌）の確定診断を受けた患者;
- アーカイブまたは新たに生検した腫瘍組織標本を提供する意思があること（過去2年以内が推奨）;
- パフォーマンスステータス（ECOG）スコアが0〜1;
適切な臓器機能:
- 完全血球数: 白血球数 ≥ 3.0 × 10⁹/L、好中球数 ≥ 1.5 × 10⁹/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L、血小板数 ≥ 75 × 10⁹/L;
- 肝機能: 総ビリルビン ≤ 2.5 × ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 3 × ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 3 × ULN;
- 腎機能: クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分（Cockcroft-Gault式）;
- 凝固機能: プロトロンビン時間 ≤ 1.5 × ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 × ULN、国際標準化比 ≤ 1.5 × ULN;
- 妊娠可能な被験者は、治療期間中および試験薬最終投与後6ヶ月間（女性の場合）、自発的に効果的な避妊法を採用すること;
- 本試験に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名する意思があること。
除外基準:
- Nectin-4標的薬（臨床試験を含む）の既往治療歴;
- PET/CTまたはSPECT/CT検査の実施が困難な場合（仰臥位が困難、閉所恐怖症、放射線恐怖症など）;
- 初回投与4週間以内に薬剤または機器の臨床試験に参加している;
重篤または制御不良の基礎疾患を有する場合、以下に限定されない:
- NYHAクラスII以上のうっ血性心不全、または薬物治療を要する重篤な不整脈;
- 重篤な心血管/脳血管疾患または弁膜症;
- 制御不良の糖尿病または高血圧;
- 静脈内投与の耐容が困難、または静脈穿刺が困難な場合（例: 針または血液恐怖症の既往）;
- 初回投与4週間以内の活動性感染症;
- 妊娠計画中、現在妊娠中、または授乳中の女性;
- 放射線またはその他の重篤なアレルギー歴;
- 関連症状を伴う神経学的転移の既往;
- 他の悪性腫瘍の併存;
- 初回投与4週間以内に全身麻酔手術を受けた;
- 研究者が臨床試験への参加に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：⁶⁸Ga/¹⁷⁷Lu-BRP-020063 治療群
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68Ga-BRP-020063注射（診断相）：すべての被験者は、68Ga-BRP-020063注射を単回投与されます。 5 mCi（185 MBq）の投与量（許容範囲：3-7 mCi（111-259 MBq））は、10 mLを超えない容量で急速連続静脈内ボーラス注射により投与され、その後生理食塩水でフラッシュされます。 177Lu-BRP-020063注射（治療相）：68Ga-BRP-020063 PET/CTスキャンで陽性結果を示した5名の被験者は、177Lu-BRP-020063注射を単回投与されます。 40 mCi（1.48 GBq）の投与量（許容範囲：30-50 mCi（1.11-1.85 GBq））は、輸液ポンプを使用して約20分間かけて静脈内輸注により投与され、その後生理食塩水でフラッシュされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：登録から初回投与後4週間まで
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登録から初回投与後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PKパラメーター
時間枠：投与から投与後168時間まで
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AUC(0-∞)
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投与から投与後168時間まで
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生体内分布
時間枠：投与から投与後168時間まで
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全身SPECT/CTを実施し、主要臓器における放射性（%ID）の時間経過を測定して、体内分布評価を行う。
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投与から投与後168時間まで
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放射線線量測定
時間枠：投与後168時間までの投与から
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投与後168時間までの投与から
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：治療開始から疾患の進行まで、最長1年にわたり、6週間または8週間の間隔で評価されます。
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治療開始から疾患の進行まで、最長1年にわたり、6週間または8週間の間隔で評価されます。
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DCR
時間枠：治療開始から疾患の進行まで、最長1年にわたり6週間または8週間間隔で評価される。
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治療開始から疾患の進行まで、最長1年にわたり6週間または8週間間隔で評価される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2026-030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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