Veiligheids- en Tolerantieonderzoek van 68Ga/177Lu-BRP-020063 bij Geavanceerde Solide Tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
2. Patiënten met een bevestigde diagnose van gevorderd gemetastaseerd solide tumor (bij voorkeur urotheelcarcinoom, gevolgd door borstkanker);
3. Bereid om gearchiveerde of vers gebiopteerde tumorweefselmonsters te verstrekken (aanbevolen binnen de afgelopen 2 jaar);
4. Performance status (ECOG) score van 0-1;

5. Adequate orgaanfunctie:

   • Volledig bloedbeeld: Witte bloedcellen ≥ 3,0 × 10⁹/L, neutrofielen ≥ 1,5 × 10⁹/L, hemoglobine ≥ 90 g/L, trombocyten ≥ 75 × 10⁹/L;
   • Leverfunctie: Totaal bilirubine ≤ 2,5 × BGN, alanine-aminotransferase ≤ 3 × BGN, aspartaat-aminotransferase ≤ 3 × BGN;
   • Nierfunctie: Creatinineklaring ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault-formule);
   • Stollingsfunctie: Protrombinetijd ≤ 1,5 × BGN, geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 × BGN, internationaal genormaliseerde ratio ≤ 1,5 × BGN;
6. Proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel moeten vrijwillig effectieve anticonceptie toepassen tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (voor vrouwen);
7. Bereid om deel te nemen aan deze proef en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

1. Eerdere behandeling met Nectin-4-gerichte geneesmiddelen (inclusief klinische onderzoeken);
2. Onvermogen om PET/CT- of SPECT/CT-onderzoeken te voltooien (inclusief onvermogen om plat te liggen, claustrofobie, radiovrees, enz.);
3. Deelname aan geneesmiddelen- of apparaatklinische onderzoeken binnen 4 weken voor de eerste dosis;

4. Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde onderliggende ziekten, waaronder maar niet beperkt tot:

   1. NYHA-klasse II of hoger congestief hartfalen, of ernstige aritmie die medicatie vereist;
   2. Ernstige cardiovasculaire/cerebrovasculaire of klepziekten;
   3. Slecht gecontroleerde diabetes of hypertensie;
5. Onvermogen om intraveneuze toediening te tolereren of moeilijkheden met venapunctie (bijv. geschiedenis van naald- of bloedfobie);
6. Actieve infectie binnen 4 weken voor de eerste dosis;
7. Vrouwen die zwangerschap plannen, momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven;
8. Allergie voor radioactieve stralen of andere ernstige allergiegeschiedenis;
9. Geschiedenis van neurologische metastasen met bijbehorende symptomen;
10. Gelijktijdige andere maligniteiten;
11. Onder algemene anesthesie geopereerd binnen 4 weken voor de eerste dosis;
12. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor opname in het klinische onderzoek.