Исследование безопасности и переносимости 68Ga/177Lu-BRP-020063 при распространенных солидных опухолях

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола;
2. Пациенты с подтвержденным диагнозом распространенного метастатического солидного новообразования (предпочтительно уротелиальной карциномы, затем рака молочной железы);
3. Готовность предоставить архивные или свежебиопсированные образцы опухолевой ткани (рекомендуется в течение последних 2 лет);
4. Показатель общего состояния (ECOG) 0-1;

5. Адекватная функция органов:

   • Общий анализ крови: количество лейкоцитов ≥ 3,0 × 10⁹/л, количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10⁹/л, гемоглобин ≥ 90 г/л, количество тромбоцитов ≥ 75 × 10⁹/л;
   • Функция печени: общий билирубин ≤ 2,5 × ВГН, аланинаминотрансфераза ≤ 3 × ВГН, аспартатаминотрансфераза ≤ 3 × ВГН;
   • Функция почек: клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
   • Функция свертывания: протромбиновое время ≤ 1,5 × ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время ≤ 1,5 × ВГН, международное нормализованное отношение ≤ 1,5 × ВГН;
6. Субъекты детородного потенциала должны добровольно применять эффективную контрацепцию в период лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (для женщин);
7. Готовность участвовать в данном исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Предыдущее лечение препаратами, нацеленными на Nectin-4 (включая клинические испытания);
2. Невозможность пройти ПЭТ/КТ или ОФЭКТ/КТ исследования (включая невозможность лежать горизонтально, клаустрофобию, радиофобию и т.д.);
3. Участие в клинических исследованиях лекарств или устройств в течение 4 недель до первой дозы;

4. Наличие тяжелых или неконтролируемых основных заболеваний, включая, но не ограничиваясь:

   1. Застойная сердечная недостаточность II класса NYHA или выше, или тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения;
   2. Тяжелые сердечно-сосудистые/цереброваскулярные или клапанные заболевания;
   3. Плохо контролируемый диабет или гипертония;
5. Невозможность переносить внутривенное введение или трудности с венепункцией (например, история фобии игл или крови);
6. Активная инфекция в течение 4 недель до первой дозы;
7. Женщины, планирующие беременность, в настоящее время беременные или кормящие грудью;
8. Аллергия на радиоактивные лучи или другой тяжелый аллергологический анамнез;
9. История неврологических метастазов с сопутствующими симптомами;
10. Сопутствующие другие злокачественные новообразования;
11. Перенесенная операция под общим наркозом в течение 4 недель до первой дозы;
12. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, непригодны для включения в клиническое исследование.