Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von 68Ga/177Lu-BRP-020063 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2. Patienten mit bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen metastasierten soliden Tumors (vorzugsweise Urothelkarzinom, gefolgt von Brustkrebs);
3. Bereitschaft, archivierte oder frisch biopsierte Tumorgewebeproben bereitzustellen (empfohlen innerhalb der letzten 2 Jahre);
4. Performance-Status (ECOG) Score von 0-1;

5. Ausreichende Organfunktion:

   • Vollständiges Blutbild: Weiße Blutkörperchenzahl ≥ 3,0 × 10⁹/L, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10⁹/L;
   • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2,5 × obere Normgrenze (ULN), Alanin-Aminotransferase ≤ 3 × ULN, Aspartat-Aminotransferase ≤ 3 × ULN;
   • Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault-Formel);
   • Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit ≤ 1,5 × ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN, international normalisierte Ratio ≤ 1,5 × ULN;
6. Personen mit Kinderwunschpotential müssen während der Behandlungsdauer und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden (für Frauen);
7. Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit Nectin-4-zielgerichteten Medikamenten (einschließlich klinischer Studien);
2. Unfähigkeit, PET/CT- oder SPECT/CT-Untersuchungen durchzuführen (einschließlich Unfähigkeit, flach zu liegen, Klaustrophobie, Radiophobie usw.);
3. Teilnahme an Arzneimittel- oder Gerätestudien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;

4. Vorhandensein schwerer oder unkontrollierter Grunderkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. NYHA-Klasse II oder höhere kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die medikamentöse Behandlung erfordert;
   2. Schwere kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre oder Klappenerkrankungen;
   3. Schlecht kontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck;
5. Unverträglichkeit von intravenöser Verabreichung oder Schwierigkeiten bei der Venenpunktion (z.B. Vorgeschichte von Nadel- oder Blutphobie);
6. Aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
7. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, derzeit schwanger sind oder stillen;
8. Allergie gegen radioaktive Strahlen oder andere schwere allergische Vorgeschichte;
9. Vorgeschichte von neurologischen Metastasen mit assoziierten Symptomen;
10. Gleichzeitige andere Malignome;
11. Allgemeinanästhesie-Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
12. Andere Umstände, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die klinische Studie erachtet werden.