Badanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu 68Ga/177Lu-BRP-020063 w zaawansowanych guzach litych

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
2. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego przerzutowego guza litego (preferencyjnie rak urotelialny, następnie rak piersi);
3. Gotowość do dostarczenia archiwalnych lub świeżo pobranych próbek tkanki nowotworowej (zalecane z ostatnich 2 lat);
4. Stan sprawności (ECOG) w skali 0-1;

5. Prawidłowa funkcja narządów:

   • Morfologia krwi: Liczba białych krwinek ≥ 3,0 × 10⁹/L, liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, liczba płytek krwi ≥ 75 × 10⁹/L;
   • Funkcja wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 2,5 × GGN, aminotransferaza alaninowa ≤ 3 × GGN, aminotransferaza asparaginianowa ≤ 3 × GGN;
   • Funkcja nerek: Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
   • Funkcja krzepnięcia: Czas protrombinowy ≤ 1,5 × GGN, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji ≤ 1,5 × GGN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤ 1,5 × GGN;
6. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego (dotyczy kobiet);
7. Gotowość do udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Poprzednie leczenie lekami ukierunkowanymi na Nectin-4 (w tym w badaniach klinicznych);
2. Niezdolność do wykonania badań PET/CT lub SPECT/CT (w tym niemożność leżenia płasko, klaustrofobia, radiofobia itp.);
3. Udział w badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;

4. Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób podstawowych, w tym, ale nie ograniczając się do:

   1. Przewlekła niewydolność serca w klasie NYHA II lub wyższej lub ciężka arytmia wymagająca leczenia;
   2. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe/mózgowo-naczyniowe lub zastawkowe;
   3. Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie;
5. Niezdolność do tolerowania podawania dożylnego lub trudności z wkłuciem dożylnym (np. historia fobii igłowej lub krwi);
6. Aktywna infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
7. Kobiety planujące ciążę, obecnie ciężarne lub karmiące piersią;
8. Alergia na promieniowanie radioaktywne lub inna ciężka historia alergii;
9. Historia przerzutów neurologicznych z towarzyszącymi objawami;
10. Współistniejące inne nowotwory złośliwe;
11. Przebyta operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
12. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania klinicznego.