Estudio de Seguridad y Tolerabilidad de 68Ga/177Lu-BRP-020063 en Tumores Sólidos Avanzados

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, independientemente del género;
2. Pacientes con diagnóstico confirmado de tumor sólido metastásico avanzado (preferiblemente carcinoma urotelial, seguido de cáncer de mama);
3. Disposición para proporcionar especímenes de tejido tumoral archivados o recién biopsiados (recomendados dentro de los últimos 2 años);
4. Estado funcional (ECOG) con puntuación de 0-1;

5. Función orgánica adecuada:

   • Hemograma completo: recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 × 10⁹/L, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de plaquetas ≥ 75 × 10⁹/L;
   • Función hepática: bilirrubina total ≤ 2,5 × LSN, alanina aminotransferasa ≤ 3 × LSN, aspartato aminotransferasa ≤ 3 × LSN;
   • Función renal: aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
   • Función de coagulación: tiempo de protrombina ≤ 1,5 × LSN, tiempo de tromboplastina parcial activada ≤ 1,5 × LSN, índice internacional normalizado ≤ 1,5 × LSN;
6. Los sujetos con potencial de procreación deben adoptar voluntariamente anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación (para mujeres);
7. Disposición para participar en este ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con fármacos dirigidos a Nectin-4 (incluyendo ensayos clínicos);
2. Incapacidad para completar exámenes de PET/CT o SPECT/CT (incluyendo incapacidad para acostarse boca arriba, claustrofobia, radiophobia, etc.);
3. Participación en estudios clínicos de fármacos o dispositivos dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis;

4. Presencia de enfermedades subyacentes graves o no controladas, incluyendo pero no limitadas a:

   1. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la NYHA, o arritmia grave que requiera medicación;
   2. Enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares graves o valvulopatías;
   3. Diabetes o hipertensión mal controladas;
5. Incapacidad para tolerar la administración intravenosa o dificultad con la venopunción (por ejemplo, antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre);
6. Infección activa dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis;
7. Mujeres que planean embarazarse, están actualmente embarazadas o amamantando;
8. Alergia a los rayos radiactivos u otros antecedentes alérgicos graves;
9. Antecedentes de metástasis neurológica con síntomas asociados;
10. Otros cánceres concurrentes;
11. Cirugía con anestesia general dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis;
12. Otras condiciones consideradas por el investigador como inadecuadas para la inclusión en el estudio clínico.