Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af 68Ga/177Lu-BRP-020063 ved avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
2. Patienter med en bekræftet diagnose af fremskreden metastatisk solid tumor (foretrækkes urotelcarcinom, efterfulgt af brystkræft);
3. Villige til at levere arkiverede eller frisk biopserede tumorvævsprøver (anbefales inden for de sidste 2 år);
4. Performance status (ECOG) score på 0-1;

5. Tilstrækkelig organfunktion:

   • Komplet blodtal: Hvidt blodlegemeantal ≥ 3,0 × 10⁹/L, neutrofilantal ≥ 1,5 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L, trombocytantal ≥ 75 × 10⁹/L;
   • Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 2,5 × ULN, alaninaminotransferase ≤ 3 × ULN, aspartataminotransferase ≤ 3 × ULN;
   • Nyrefunktion: Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault formel);
   • Koagulationsfunktion: Prothrombintid ≤ 1,5 × ULN, aktiveret partiel tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN, international normaliseret forhold ≤ 1,5 × ULN;
6. Personer med barnepotentiale skal frivilligt anvende effektiv prævention under behandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (for kvinder);
7. Villige til at deltage i dette forsøg og underskrive et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere behandling med Nectin-4-målrettede lægemidler (inklusive kliniske forsøg);
2. Ude af stand til at gennemføre PET/CT eller SPECT/CT-undersøgelser (inklusive manglende evne til at ligge fladt, klaustrofobi, radiofobi osv.);
3. Deltagelse i lægemiddel- eller enhedskliniske studier inden for 4 uger før første dosis;

4. Tilstedeværelse af svære eller ukontrollerede underliggende sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

   1. NYHA klasse II eller højere kongestivt hjertesvigt, eller svær arytmi, der kræver medicin;
   2. Svære kardiovaskulære/cerebrovaskulære eller klapsygdomme;
   3. Dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension;
5. Ude af stand til at tolerere intravenøs administration eller vanskeligheder med venepunktur (f.eks. historie med nåle- eller blodfobi);
6. Aktiv infektion inden for 4 uger før første dosis;
7. Kvinder, der planlægger graviditet, er gravide eller ammer;
8. Allergi over for radioaktive stråler eller anden svær allergihistorie;
9. Historie med neurologisk metastase med tilhørende symptomer;
10. Samtidig anden malignitet;
11. Gennemgået narkoseoperation inden for 4 uger før første dosis;
12. Andre forhold, som undersøgeren vurderer som uegnet til inklusion i det kliniske studie.