Estudo de Segurança e Tolerabilidade de 68Ga/177Lu-BRP-020063 em Tumores Sólidos Avançados

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, independentemente do género;
2. Doentes com diagnóstico confirmado de tumor sólido metastático avançado (preferencialmente carcinoma urotelial, seguido de cancro da mama);
3. Disposição para fornecer amostras de tecido tumoral arquivadas ou recentemente biopsiadas (recomendado nos últimos 2 anos);
4. Estado de desempenho (ECOG) com pontuação de 0-1;

5. Função orgânica adequada:

   • Hemograma completo: Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0 × 10⁹/L, contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, contagem de plaquetas ≥ 75 × 10⁹/L;
   • Função hepática: Bilirrubina total ≤ 2,5 × LSN, alanina aminotransferase ≤ 3 × LSN, aspartato aminotransferase ≤ 3 × LSN;
   • Função renal: Clearance de creatinina ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
   • Função de coagulação: Tempo de protrombina ≤ 1,5 × LSN, tempo de tromboplastina parcial ativada ≤ 1,5 × LSN, rácio normalizado internacional ≤ 1,5 × LSN;
6. Os sujeitos com potencial de procriação devem adotar voluntariamente contraceção eficaz durante o período de tratamento e durante 6 meses após a última dose do medicamento em investigação (para mulheres);
7. Disposição para participar neste ensaio e assinar um formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Tratamento anterior com medicamentos direcionados à Nectina-4 (incluindo ensaios clínicos);
2. Incapacidade de completar exames de PET/TC ou SPECT/TC (incluindo incapacidade de deitar-se de costas, claustrofobia, radiofobia, etc.);
3. Participação em estudos clínicos de medicamentos ou dispositivos nas 4 semanas anteriores à primeira dose;

4. Presença de doenças subjacentes graves ou não controladas, incluindo, mas não limitadas a:

   1. Insuficiência cardíaca congestiva de classe II da NYHA ou superior, ou arritmia grave que necessite de medicação;
   2. Doenças cardiovasculares/cerebrovasculares ou valvulares graves;
   3. Diabetes ou hipertensão mal controladas;
5. Incapacidade de tolerar administração intravenosa ou dificuldade com venopunção (por exemplo, histórico de fobia a agulhas ou sangue);
6. Infeção ativa nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
7. Mulheres que planeiam engravidar, estão atualmente grávidas ou a amamentar;
8. Alergia a raios radioativos ou outro histórico grave de alergia;
9. Histórico de metástase neurológica com sintomas associados;
10. Outras neoplasias malignas concomitantes;
11. Submetidas a cirurgia sob anestesia geral nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
12. Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para inclusão no estudo clínico.