Étude de sécurité et de tolérance du 68Ga/177Lu-BRP-020063 dans les tumeurs solides avancées

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
2. Patients avec un diagnostic confirmé de tumeur solide métastatique avancée (de préférence carcinome urothélial, suivi du cancer du sein) ;
3. Disposition à fournir des spécimens de tissu tumoral archivés ou fraîchement biopsiés (recommandés au cours des 2 dernières années) ;
4. Score de performance (ECOG) de 0 à 1 ;

5. Fonction organique adéquate :

   • Numération globulaire complète : Globules blancs ≥ 3,0 × 10⁹/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L, hémoglobine ≥ 90 g/L, plaquettes ≥ 75 × 10⁹/L ;
   • Fonction hépatique : Bilirubine totale ≤ 2,5 × LNS, alanine aminotransférase ≤ 3 × LNS, aspartate aminotransférase ≤ 3 × LNS ;
   • Fonction rénale : Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ;
   • Fonction de coagulation : Temps de prothrombine ≤ 1,5 × LNS, temps de céphaline activé ≤ 1,5 × LNS, rapport international normalisé ≤ 1,5 × LNS ;
6. Les sujets en âge de procréer doivent adopter volontairement une contraception efficace pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (pour les femmes) ;
7. Disposition à participer à cet essai et à signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Traitement antérieur avec des médicaments ciblant la Nectine-4 (y compris les essais cliniques) ;
2. Incapacité à réaliser les examens TEP/TDM ou TEMP/TDM (y compris incapacité à s'allonger à plat, claustrophobie, radiophobie, etc.) ;
3. Participation à des études cliniques de médicaments ou de dispositifs dans les 4 semaines précédant la première dose ;

4. Présence de maladies sous-jacentes graves ou non contrôlées, y compris mais sans s'y limiter :

   1. Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou plus selon la NYHA, ou arythmie grave nécessitant un traitement médicamenteux ;
   2. Maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires ou valvulaires graves ;
   3. Diabète ou hypertension mal contrôlés ;
5. Incapacité à tolérer l'administration intraveineuse ou difficulté de ponction veineuse (par exemple, antécédents de phobie des aiguilles ou du sang) ;
6. Infection active dans les 4 semaines précédant la première dose ;
7. Femmes prévoyant une grossesse, actuellement enceintes ou allaitantes ;
8. Allergie aux rayons radioactifs ou autres antécédents allergiques graves ;
9. Antécédents de métastases neurologiques avec symptômes associés ;
10. Autres tumeurs malignes concomitantes ;
11. Chirurgie sous anesthésie générale dans les 4 semaines précédant la première dose ;
12. Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour l'inclusion dans l'étude clinique.