68Ga/177Lu-BRP-020063:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
2. Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi edenneestä, etäpesäkkeitä muodostavasta kiinteästä kasvaimesta (mieluiten uroteliosyöpä, sen jälkeen rintasyöpä);
3. Halukkuus luovuttaa arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä (suositeltu viimeisen kahden vuoden sisällä);
4. Suorituskykypisteet (ECOG) 0-1;

5. Riittävä elinten toiminta:

   • Täydellinen verenkuva: Valkosoluarvot ≥ 3,0 × 10⁹/L, neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10⁹/L, hemoglobiini ≥ 90 g/L, verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 10⁹/L;
   • Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 × ULN, alaniiniaminotransferaasi ≤ 3 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3 × ULN;
   • Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistus ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
   • Hyytymistoiminta: Protrombiiniaika ≤ 1,5 × ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 × ULN, kansainvälinen normalisoitunut suhde ≤ 1,5 × ULN;
6. Lapsen hankintakykyiset henkilöt (naiset) täytyy vapaaehtoisesti käyttää tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkittavan lääkeannoksen jälkeen;
7. Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito Nektini-4-kohdennettavilla lääkkeillä (mukaan lukien kliiniset tutkimukset);
2. Kyvyttömyys suorittaa PET/CT- tai SPECT/CT-tutkimuksia (mukaan lukien kyvyttömyys maata pitkällään, klaustrofobia, radiophobia jne.);
3. Osallistuminen lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;

4. Vakavien tai hallitsemattomien taustasairauksien läsnäolo, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

   1. NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta tai vakava lääkitystä vaativa rytmihäiriö;
   2. Vakavat sydän- ja verisuoni- tai valvulopatologiat;
   3. Huonosti kontrolloitu diabetes tai verenpaine;
5. Kyvyttömyys sietää laskimonsisäistä antamista tai vaikeus laskimopiston suorittamisessa (esim. neula- tai verikammon historia);
6. Aktiivinen infektio 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
7. Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät;
8. Allergia radioaktiivisille säteille tai muut vakavat allergiset historiat;
9. Neurologisen etäpesäkkeen historia, johon liittyy oireita;
10. Samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet;
11. Yleisanestesiaa vaativa leikkaus 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
12. Muut tutkijan mukaan kliiniseen tutkimukseen sopimattomiksi katsotut olosuhteet.