Studie av sikkerhet og tolerabilitet av 68Ga/177Lu-BRP-020063 ved avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
2. Pasienter med bekreftet diagnose av avansert metastatisk solid tumor (foretrukket urothelialcarcinom, etterfulgt av brystkreft);
3. Villig til å gi arkiverte eller nylig biopserte vevsprøver fra tumor (anbefalt innen de siste 2 årene);
4. Ytelsesstatus (ECOG) score på 0-1;

5. Tilstrekkelig organtilstand:

   • Fullstendig blodstatus: Hvite blodceller ≥ 3,0 × 10⁹/L, neutrofile celler ≥ 1,5 × 10⁹/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, blodplater ≥ 75 × 10⁹/L;
   • Leverfunksjon: Totalt bilirubin ≤ 2,5 × ØV, alaninaminotransferase ≤ 3 × ØV, aspartataminotransferase ≤ 3 × ØV;
   • Nyrefunksjon: Kreatininklaring ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault formel);
   • Koagulasjonsfunksjon: Protrombintid ≤ 1,5 × ØV, aktivert partiel tromboplastintid ≤ 1,5 × ØV, internasjonal normalisert forhold ≤ 1,5 × ØV;
6. Deltakere med barnepotensiale må frivillig bruke effektiv prevensjon under behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesmedikamentet (for kvinner);
7. Villig til å delta i denne studien og signere et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere behandling med Nectin-4-målrettede medikamenter (inkludert kliniske studier);
2. Innevn til å fullføre PET/CT eller SPECT/CT undersøkelser (inkludert ikke i stand til å ligge flatt, klaustrofobi, radiofobi, etc.);
3. Deltakelse i medikament- eller enhets kliniske studier innen 4 uker før første dose;

4. Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerte underliggende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til:

   1. NYHA klasse II eller høyere kongestiv hjertefeil, eller alvorlig arytmi som krever medikamentbehandling;
   2. Alvorlige kardiovaskulære/cerebrovaskulære eller klaffesykdommer;
   3. Dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon;
5. Innevn til å tolerere intravenøs administrering eller vanskeligheter med venepunksjon (f.eks. historie med nåle- eller blodfobi);
6. Aktiv infeksjon innen 4 uker før første dose;
7. Kvinner som planlegger graviditet, er gravide eller ammer;
8. Allergi mot radioaktive stråler eller annen alvorlig allergihistorikk;
9. Historikk med nevrologisk metastase med tilhørende symptomer;
10. Samtidig annen malignitet;
11. Gjennomgått generell anestesi kirurgi innen 4 uker før første dose;
12. Andre forhold som vurderes av forskeren som upassende for inkludering i den kliniske studien.